【正文】 河南科技大學(xué) 畢業(yè)論文 1 年產(chǎn) 1 億支杠板歸注射液車間工藝設(shè)計 題 目： 年產(chǎn) 1 億支杠板歸注射液車間工藝設(shè)計 學(xué) 院： 化工與制藥學(xué)院 專 業(yè)： 制藥工程 日 期： 2020 年 04月 12日 河南科技大學(xué) 畢業(yè)論文 2 年產(chǎn) 1 億支杠板歸注射液車間 工藝設(shè)計 摘 要 本設(shè)計遵照有關(guān)藥廠設(shè)計有關(guān)規(guī)定，完成 年產(chǎn) 1 億支杠板歸注射液車間工藝設(shè)計 。在本設(shè)計中采用的仍是傳統(tǒng)的制備方法，其主要包括前處理、提取濃縮、配制、濾過、灌封、滅菌檢漏、印字與包裝等工序 [5]。 設(shè)計主要包括生產(chǎn)工藝流程設(shè)計、車間布置設(shè)計，工藝用水設(shè)計，包括對非工藝設(shè)計（土建、設(shè)備、儀表控制、環(huán)境保護(hù)、職業(yè)安全衛(wèi)生）提出的設(shè)計條件。具體的內(nèi)容包括設(shè)計依據(jù)、設(shè)計范圍、工藝路線選擇、設(shè)備選型及材質(zhì)選用、 產(chǎn)品方案的選取。在此基礎(chǔ)上確定工藝流程、生產(chǎn)制度、原輔料技術(shù)規(guī)格。進(jìn)行物料衡算，繪制物 料平衡表，完成標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計及選材，最終確定全部設(shè)備，得到設(shè)備一覽表。在物料衡算的基礎(chǔ)上，計算工藝原料及公用工程消耗，為公用工程提出設(shè)計條件，確定生產(chǎn)分析，確定車間生產(chǎn)類別及工段劃分布置。此外，對非工藝設(shè)計（土建、設(shè)備、儀表控制、環(huán)境保護(hù)、職業(yè)安全衛(wèi)生）提出條件，完成工藝概算（工藝投資、產(chǎn)品成本）。最終繪制帶控制點(diǎn)的工藝流程圖。 本論文是液體制劑車間的設(shè)計說明，論文包含了：液體制劑的生產(chǎn)方法、工藝流程、工作制度、物料衡算、設(shè)備選用、環(huán)境保護(hù)、土建工程、安全衛(wèi)生及成本核算等內(nèi)容。 關(guān) 鍵 詞： 杠板歸 注射液 車 間設(shè)計 河南科技大學(xué) 畢業(yè)論文 3 THE WORKSHOP DESIGN OF KANGFULING CAPSULES ABSTRACT In accordance with the relevant provisions of the relevant pharmaceutical design,I pleted a 2 billion/year Kangfuling capsules workshop design still adopted the traditional preparing methods[19],which mainly include earlier handle of material,extracting,condensing,granulating,drying,pelletizing,filling, polishing and other includes production process design,workshop layout design,process water design,including the process design of the proposed design conditions,such as civil engineering,equipment,instrument control, environmental protection, occupational safety and includes the design basis, the scope of design, process route selection, selection of equipment and material selection, selection of product solutions. Determined on the basis of the process,the material balance,drawing material balance nomogram, plete standard equipment choice and selection,to finalize all the equipment, painting equipment process raw materials and utilities systems on the basis of material balance,to determine the production analysis to determine the division of arrangement of the type and construction section of the workshop production,transportation and storage of raw materials, it a condition of nonprocess design to plete the process of accounting for (technology investment, product cost).The final draw with a process flow diagram of the control points[2021]. KEY WORDS： Kangfuling,capsules, plant design河南科技大學(xué) 畢業(yè)論文 4 目 錄 第 1 章 前言 .............................................................................................. 5 167。 設(shè)計的依據(jù)及設(shè)計的范圍 .............錯誤 !未定義書簽。 167。 設(shè)計的依據(jù) .....................錯誤 !未定義書簽。 167。. 2 主要技術(shù)資料 ...................錯誤 !未定義書簽。 167。1. 2 設(shè)計原則及指導(dǎo)思想 .................錯誤 !未定義書簽。 第 2 章 產(chǎn)品方案 ....................................................... 錯誤 !未定義書簽。 167。 年產(chǎn)任務(wù) ......................................... 11 167。 產(chǎn)品性質(zhì) ......................................... 12 167。 生產(chǎn)方法及工藝流程 ............................... 14 第 3 章 產(chǎn)品核算 ....................................................... 錯誤 !未定義書簽。 167。 物料衡算 ......................................... 18 167。 物料衡算的基礎(chǔ) [5,11] ............................ 18 167。3. 2 設(shè)備選型 ......................................... 19 167。3. 3 成本核算 ......................................... 27 第 4 章 非工藝條件 .................................................................................32 167。 車間布置 ......................................... 33 167。 三廢處理 ......................................... 34 167。 制劑生產(chǎn)中的三廢來源 ......................... 34 167。 廢水處理 ..................................... 34 167。 廢渣處理 ..................................... 35 167。 噪音處理 ..................................... 35 第 5 章 總結(jié)體會 .....................................................................................36 參考文獻(xiàn) ...................................................................................................37 河南科技大學(xué) 畢業(yè)論文 5 第一章 總 論 項(xiàng)目的背景及意義 中藥是我國的“國粹”，幾千年的使用歷史，使中藥在國內(nèi)擁有龐大、固定的消費(fèi)群體。從國內(nèi)醫(yī)院多年的銷售數(shù)據(jù)分析結(jié)果表明，在醫(yī)院使用的治療心血管疾病、腫瘤、內(nèi)分泌疾病等慢性疾病或疑難疾病藥物中，中藥因其獨(dú)特的藥理作用而擁有廣闊的臨床應(yīng)用前景 。 近年來，隨著現(xiàn)代工業(yè)化進(jìn)程的加快及人類生活條件、生存環(huán)境的變化，使人類身心疾病明顯增加，現(xiàn)代疾病對人類的威脅正在或已經(jīng)取代了以往的傳染性疾病。因此，對醫(yī)藥乃至醫(yī)學(xué)都提出了更新更高的要求，由單純的疾病治療轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)防、保健、治療、康復(fù)相結(jié)合的模式，各種替代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)揮著越來越大的作用。此外，由于化學(xué)藥物所產(chǎn)生的越來越明顯的毒副作用或藥源性疾病，同時容易產(chǎn)生抗藥性，已很難滿足人們的建康要求。而在人類“回歸自然”的潮流中，天然藥物由于毒副作用小，越來越受到人們的青睞，這不僅為人們的健康要求提供了 更多的選擇，也有利于降低醫(yī)療費(fèi)用，減輕國家和社會負(fù)擔(dān)，傳統(tǒng)醫(yī)藥在許多國家長期以來受到排擠，從 50 年代起，特別是 70 年代后期，隨著我國中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展取得顯著成績，被人們遺忘的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)重新得到世人的重視，從1975 到 1978 年連續(xù) 3 年的世界衛(wèi)生大會都將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)列入議題，形成了培訓(xùn)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)人才和開展傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究的兩個主體。 WHO 還專門成立了‘傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)規(guī)劃’，已有 100 多個國家建立了各種類型的中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，每年來華接受正規(guī)培訓(xùn)的中醫(yī)河南科技大學(xué) 畢業(yè)論文 6 人員已上萬人次之多，這將為中成藥推行國際市場起到重要的作用，因此，中藥迎來前所未有的大 好時機(jī)。 杠板歸系蓼科植物杠板歸 Polygonum Perfoliatum L．的全草，全國均有 分布。據(jù)古代本草文獻(xiàn)記載，杠板歸“味酸” (《萬病回春》 )，“入肺、小腸 經(jīng)” (南藥《草藥學(xué)》 )；功能清熱解毒，祛痰止咳，利濕消腫，散瘀止血； 主治癰腫疔瘡，丹毒，喉痹，瘰疬，腎炎水腫，黃疸，痢疾，以及跌打損 傷，毒蛇咬傷等癥。在民間杠板歸的單方常用于癰腫、纏腰火丹 (帶狀皰 疹 )、瘰疬、濕疹、天皰瘡、膿皰瘡、水腫脹等，療效顯著【 7。 o】。藥理研 究表明，杠板歸具有抗炎、抗皰疹病毒、抗腫瘤、止咳等活性作用 [71。 目 前已從杠板歸中獲得的天然產(chǎn)物有黃酮及其苷類、醌類、萜類、酚羧酸類、 苯丙素糖酯類、酰胺類等眾多類型的化合物 設(shè)計依據(jù) 設(shè)計任務(wù)書（ 見附表） 藥品 GMP 規(guī)范 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》又稱《最佳生產(chǎn)工藝規(guī)范》，英文名： Good Manufacturing Practices for Drugs 縮寫 GMP。 所謂 GMP，是指從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品 的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。簡言之， GMP河南科技大學(xué) 畢業(yè)論文 7 的基本點(diǎn)是為了保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交叉污染。 GMP 基本內(nèi)容涉及到人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、質(zhì)量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應(yīng)報告等方面。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設(shè)備；在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的管理制度、完善的驗(yàn)證系統(tǒng)等。 《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂）共 14 章 89條：第一章總論；第二章機(jī)構(gòu)與人員；第三章廠房與設(shè)施；第四章設(shè)備；第五章物 料；第六章衛(wèi)生；第七章驗(yàn)證；第八章文件；第九章生產(chǎn)管理；第十章質(zhì)量管理；第十一章產(chǎn)品銷售與收回；第十二章投訴與不良反應(yīng)報告；第十三章自檢；第十四章附則。藥品 GMP 附錄共七部分：總則、無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑。 有關(guān) GMP 的具體內(nèi)容及認(rèn)證祥見《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂）和《藥品 GMP 認(rèn)證辦法》（ 2020 年 12月修訂）。 國家及地方法規(guī) 、規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)