【正文】 醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度、 質量管理制度 一、 質量否決制度 一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質量的各種因素，消除發(fā)生質量問題的隱患，特制定本制度。 二、質量管 理部是公司行使質量否決權的職能部門，它有權在下 列情況下作出否決 醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應質量保證條 件，有權要求經(jīng)營部門停止采購。 醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。 來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權拒收。 對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。 售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質量問題，有權要求經(jīng)營部追回。 對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具， 有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。 對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權提出否決。 對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關系，停止購進的否決意見。 有權對購進計劃中質量保證差的企業(yè)或有質量問題的品種進行否決。 對醫(yī)療器械質量有影響的其他事項。 二、 醫(yī)療器械購進管理制度 一、為保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入本公司，特制定 本制度。 二、經(jīng)營部為醫(yī)療器械購進職能部門。 三、經(jīng)營部根據(jù)市場和經(jīng)營需要按年、月認真編制進貨計劃。 醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度、程序和職責匯編 四、進貨計劃應以醫(yī)療器械質量為重要依據(jù)。編制計劃應有質量管理部參加審核，協(xié)同把好進貨質量關。 五、購進的醫(yī)療器械應符合以下基本條件： 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械； 應當符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準； 購入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊證書， 應有法定的批準文號和產(chǎn)品批號，如產(chǎn)品有效期的應規(guī)范注明有效期。 說明書、標簽、包裝應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理 規(guī)定》的規(guī)定。 六、對首營企業(yè)進行合法資格和質量保證能力審核，并按《首營企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。 七、對首營品種進行合法性及質量情況的審核，并按《首營品種審核制度》辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。 八、購進醫(yī)療器械應簽訂書面合同，合同中須明確質量條款；電話、傳真要貨必須有質量約定，事后須補簽書面合同并明確質量條款。 九、購貨合同應明確質量條款： 質量應符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準； 醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證； 醫(yī)療器械包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求； 進口醫(yī)療器械必須 有加蓋供貨單位質量管理部原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》復印件。 十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。 十一、購進醫(yī)療器械應要求供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購銷雙方的品名及簽章應與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相一致。 三、 首營企業(yè)審核制度 一目的：為了確認首次供貨單位的合法資格及質量保證能力，特制定本制度。 二、首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。 醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度、程序和職責匯編 三、首營企業(yè)審核的項目有： 供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印 章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件，并核對生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。 銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍及授權時限；與委托書一致的銷售人員身份證復印件； 企業(yè)質量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質量認證證書復印件及質量保證協(xié)議。 四、經(jīng)營部負責索取相關資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交質量管理部進行審核，必要時進行實地考察。 五、首營企業(yè)須經(jīng)質量副總經(jīng)理批準后方可與該企業(yè)建立購銷關系。 六、 對具有合法資格和質量保證能力，且超過六個月合作的首營企業(yè)，經(jīng)進貨質量評審會議討論通過，轉為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉入供貨單位檔案管理。 四、 首營品種審核制度 一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強對首營品種的質量審核工作，特制定本制度。 二、首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。 三、首營品種審核的項目有： 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件； 醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準； 醫(yī)療器械的說明書、標簽、包裝是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器 械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》； 醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件； 樣品同批號的檢驗報告書； 質量認證情況； 四、首營品種由經(jīng)營部索取相關資料，并填寫首營品種審批表，交質量管理部審核。 五、質量管理部審核合格，簽署審核意見，報質量副總經(jīng)理批準后方可購進。 六、質量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關質量信息，對質量不穩(wěn)定的品種應向經(jīng)營部提出否決意見，停止進貨和銷售；對質量穩(wěn)定，適應市場需要且超過六個月試醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度、程序和職責匯編 銷期的品種，經(jīng)進貨質量評審會議討論通過，轉為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料歸入 質量檔案。 五、醫(yī)療器械入庫驗收制度 一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質量，特制定本制度。 二、驗收組織：公司設立直屬質量管理部的驗收組。驗收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗收標準，按驗收程序進行操作。 三、驗收必須在規(guī)定的驗收區(qū)內進行。 四、驗收時限 :常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內驗收完畢；陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗收。 五、驗收依據(jù)：供貨合同及約定的質量條款。 六、驗收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗收，不得遺漏。 七、驗收抽樣： 比例：每批 50 件以內 (含 )抽 2 件； 50 件以上，每增 加 50 件增抽 1 件；不足 50件以 50 件計； 代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽 3 個小包裝； 標志：抽樣的外包裝上應貼有“驗收”標志。 八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。 九、驗收項目： 供貨單