【正文】 菌器械，一次性無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)后，按各類(lèi)產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存的要求不同合理安排儲(chǔ)存區(qū)域。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章等。 十、銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品 ，應(yīng)開(kāi)箱檢查，核對(duì)生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，確認(rèn)無(wú)誤后，方可辦理入庫(kù)驗(yàn)收手續(xù)。 八、拼箱品種必須逐品種、逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收。 四、驗(yàn)收時(shí)限 :常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。 五、醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度 一、目的：為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。 二、首營(yíng)品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。 四、經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)索取相關(guān)資料，并填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，交質(zhì)量管理部進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。 三、 首營(yíng)企業(yè)審核制度 一目的：為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。 九、購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款： 質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證； 醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； 進(jìn)口醫(yī)療器械必須 有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。 說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理 規(guī)定》的規(guī)定。 三、經(jīng)營(yíng)部根據(jù)市場(chǎng)和經(jīng)營(yíng)需要按年、月認(rèn)真編制進(jìn)貨計(jì)劃。 有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。 售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部追回。 二、質(zhì)量管 理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門(mén)，它有權(quán)在下 列情況下作出否決 醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條 件，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止采購(gòu)。 醫(yī)療器械銷(xiāo)售對(duì)象，經(jīng)審核不具備購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止銷(xiāo)售和收回已售出的醫(yī)療器械。 對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具， 有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。 對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、程序和職責(zé)匯編 四、進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要依據(jù)。 六、對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營(yíng)企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。 十、合同上供貨方簽訂人必須與在購(gòu)貨方備案的供貨單位銷(xiāo)售人員相一致。 二、首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 五、首營(yíng)企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購(gòu)銷(xiāo)關(guān)系。 三、首營(yíng)品種審核的項(xiàng)目有： 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件； 醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝是否符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器 械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》； 醫(yī)療器械的性能、用途及儲(chǔ)存條件； 樣品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)； 質(zhì)量認(rèn)證情況； 四、首營(yíng)品種由經(jīng)營(yíng)部索取相關(guān)資料，并填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。 二、驗(yàn)收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗(yàn)收組。 五、驗(yàn)收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。 九、驗(yàn)收項(xiàng)目： 供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符； 包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無(wú)污染、破損； 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）品名、型號(hào)、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)； （四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； （五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)； （六）電源連接條件、輸入功率； （七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、程序和職責(zé)匯編 （八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。 十一、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購(gòu)進(jìn)退出記錄。 十三、驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。 三、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。 五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。 八、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)交接單入庫(kù)。 十一、保管員憑銷(xiāo)售發(fā)票發(fā)貨，嚴(yán)禁無(wú)票發(fā)貨和白條發(fā)貨。 一次性無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。 十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處理。 二、倉(cāng)庫(kù)必須配備復(fù)核員，對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械的有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)。封箱后，外貼“拼箱”標(biāo)志。 七、復(fù)核記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不少于三年。 四、養(yǎng)護(hù)員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成（上午 8 時(shí) 9 時(shí)，下午 2時(shí) 3 時(shí)）。經(jīng)確認(rèn)合格，則恢復(fù)銷(xiāo)售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫(kù)。 九、醫(yī)療器械有效期管理制度 一、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、程序和職責(zé)匯編 五、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲(chǔ)運(yùn)部立即移 至不合格品庫(kù)，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。 二 、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過(guò)期等現(xiàn)象。 六、需銷(xiāo)毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會(huì)同儲(chǔ)運(yùn)、經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄。 三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。 八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 三、 經(jīng)營(yíng)部除在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對(duì)產(chǎn)品的使用意見(jiàn)和改進(jìn)意見(jiàn)，并將各類(lèi)信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)企業(yè)。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門(mén)，將處理意見(jiàn)及時(shí)告知用戶。 二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。 各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。 二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工