醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、程序、職責(zé)-wenkub
2023-02-25 08:52:30 本頁面
【正文】 菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安排儲存區(qū)域。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽章等。 十、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品 ，應(yīng)開箱檢查，核對生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續(xù)。 八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。 四、驗收時限 :常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗收完畢；陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗收。 五、醫(yī)療器械入庫驗收制度 一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。 二、首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。 四、經(jīng)營部負責(zé)索取相關(guān)資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交質(zhì)量管理部進行審核，必要時進行實地考察。 三、 首營企業(yè)審核制度 一目的：為了確認首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。 九、購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款： 質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準； 醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證； 醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求； 進口醫(yī)療器械必須 有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件。 說明書、標簽、包裝應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理 規(guī)定》的規(guī)定。 三、經(jīng)營部根據(jù)市場和經(jīng)營需要按年、月認真編制進貨計劃。 有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。 售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。 二、質(zhì)量管 理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，它有權(quán)在下 列情況下作出否決 醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條 件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。 醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。 對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具， 有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。 對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、程序和職責(zé)匯編 四、進貨計劃應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要依據(jù)。 六、對首營企業(yè)進行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。 十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。 二、首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。 五、首營企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準后方可與該企業(yè)建立購銷關(guān)系。 三、首營品種審核的項目有： 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件； 醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準； 醫(yī)療器械的說明書、標簽、包裝是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器 械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》； 醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件； 樣品同批號的檢驗報告書； 質(zhì)量認證情況； 四、首營品種由經(jīng)營部索取相關(guān)資料，并填寫首營品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。 二、驗收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗收組。 五、驗收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。 九、驗收項目： 供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符； 包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損； 醫(yī)療器械標簽、包裝標識應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）品名、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （三）醫(yī)療器械注冊證書編號； （四）產(chǎn)品標準編號； （五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號； （六）電源連接條件、輸入功率； （七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標明有效期限； 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、程序和職責(zé)匯編 （八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。 十一、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單報質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購進退出記錄。 十三、驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。 三、藥品儲存實行色標管理。 五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。 八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。 十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。 一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。 十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時通知養(yǎng)護員進行處理。 二、倉庫必須配備復(fù)核員，對出庫醫(yī)療器械的有關(guān)項目進行核對。封箱后，外貼“拼箱”標志。 七、復(fù)核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。 四、養(yǎng)護員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時間內(nèi)完成（上午 8 時 9 時，下午 2時 3 時）。經(jīng)確認合格，則恢復(fù)銷售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。 九、醫(yī)療器械有效期管理制度 一、目的：為加強醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、程序和職責(zé)匯編 五、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲運部立即移 至不合格品庫，并及時通知質(zhì)量管理部進行處理。 二 、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。 六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會同儲運、經(jīng)營部負責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。 三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。 八、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 三、 經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。 二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。 各部門負責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。 二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工
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