【正文】 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 ISO9000 培訓(xùn)材料 第一章 概述 第一節(jié) ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生 一、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO ISO（ International Organization for Standardization） 成立于 1947 年，是由90 多個(gè)國(guó)家級(jí)級(jí)團(tuán)體參加的國(guó)際組織，也是世界上最大的具有民間性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。 職能：制定各類國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 是非政府組織，所制定的標(biāo)準(zhǔn)本質(zhì)上都是自愿性的。 宗旨：在全世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以便于國(guó)際物資交流和互助，并擴(kuò)大在文化、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的合作。 主要活動(dòng)：制訂國(guó)際標(biāo) 準(zhǔn)協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，報(bào)導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的交流情況，以及同其他國(guó)際性組織進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問題。 目前， ISO 約有 900 個(gè)專業(yè)技術(shù)委員會(huì) TC（ Technical Committee）和分技術(shù)委員會(huì) SC。 1978 年，我國(guó)成為 ISO 的正式成員。 二、 ISO/TC176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)） ISO 按專業(yè)性質(zhì)設(shè)立技術(shù)委員會(huì)（ TC）負(fù)責(zé)起草各種標(biāo)準(zhǔn)，各技術(shù)委員會(huì)根據(jù)工作需要設(shè)若干個(gè)分技術(shù)委員會(huì)（ SC）和工作組（ WG）。 TC 和 SC 的成員分為 P 成員和 O 成員， P 成員是參加成員，而 O 成員是觀察成員 。 P 成員可以參與 TC 和 SC 的技術(shù)技術(shù)工作， O 成員則不參與技術(shù)工作，但可以了解工作情況及獲取有關(guān)的信息資料。 ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)就是由 TC176 及相應(yīng)的若干 SC 和 WG 起草的。 1979 年，英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)（ BSI）向 ISO提交正式提案，建議成立一個(gè)新技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定有關(guān)質(zhì)量管理技術(shù)和應(yīng)用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)新的技術(shù)委員會(huì)很快被批準(zhǔn)建立，編號(hào)為 ISO/TC176，稱為質(zhì)量管理技術(shù)委員會(huì)。 ISO/TC176 的工作范圍，覆蓋了國(guó)際貿(mào)易中對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證要求的 80— 90%。 三、 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn) 的制定和修訂 1． ISO9000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn) —— 87 版 TC176/SC1 于 1986 年 6 月 15 日日發(fā)布了 ISO8402（質(zhì)量 —— 術(shù)語）。 TC176/SC2 于 1987 年 3 月正式發(fā)布了 ISO9000 至 9004 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)由以下五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成： ISO9000： 1987 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —— 選擇和使用指南。（為該標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用提供原則指導(dǎo)） ISO9001： 1987 質(zhì)量體系 —— 開發(fā) /設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量保證模式； ISO9002： 1987 質(zhì)量 體系 —— 生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式； ISO9003： 1987 質(zhì)量體系 —— 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式； ISO9004： 1987 質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系要素 —— 指南。（指導(dǎo)企業(yè)內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系的指南） 2． ISO9000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn) —— 94 版 1994 年 7 月 1 日頒布 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)系列第一次修訂版，形成 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)。（共 16 個(gè)） （ 1） ISO8402： 1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語 （ 2） ISO9000— 1： 1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第 1 部分 選擇和使用指 南。 （ 3） ISO9000— 2： 1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第 2 部分 ISO900 ISO900 ISO9003 實(shí)話通用指南。 （ 4） ISO9000— 3： 1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第 3 部分 ISO9001 在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南 （ 5） ISO9000— 4： 1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第 4 部分 可信性大綱管理指南。 （ 6） ISO9001： 1994 質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式； 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 （ 7） ISI9002： 1994 質(zhì)量體系 生產(chǎn) 、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式； （ 8） ISO9003： 1994 質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)量保證模式； （ 9） ISO9004— 1： 1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第 1 部分指南； （ 10） ISO9004— 2： 1991 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第 2 部分：服務(wù)指南； （ 11） ISO9004— 3： 1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第 3 部分：流程性材料指南； （ 12） ISO9004— 4： 1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第 4 部分：質(zhì)量改進(jìn)指南； （ 13） ISO10011— 1： 1990 質(zhì)量管理體 系審核指南 審核 （ 14） ISO10011— 2： 1991 質(zhì)量管理體系審核指南 質(zhì)量體系審核員的評(píng)定準(zhǔn)則； （ 15） ISO10011— 3： 1991 質(zhì)量管理體系審核指南 審核工作管理 （ 16） ISO10012— 1： 1992 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第 1 部分：測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系。 3． ISO9000 族質(zhì)量管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) —— 2020 版 一般國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)每五年修訂一次， ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的第三次修改就是 2020 版，于 2020 年 12 月 15 日正式頒布。 2020 版 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)主要由四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)組成： （ 1） ISO9000 質(zhì)量管理體系 —— 基本原理和術(shù)語（取代了 ISO8402： 1994） （ 2） ISO9001 質(zhì)量管理體系 —— 要求（今后論證的唯一標(biāo)準(zhǔn)） （ 3） ISO9004 質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南（旨在用于組織業(yè)績(jī)改進(jìn)） （ 4） ISO19011 質(zhì)量和環(huán)境審核指南（將與環(huán)境兩套體系的審核原則、程序和方法盡可能做到統(tǒng)一，從而給審核方及被審核方都帶來很大方便。） 第二節(jié) ISO9001： 2020 版標(biāo)準(zhǔn)的總體變化 一、論證標(biāo)準(zhǔn)只有 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)中有些條款可以剪裁，允許的剪裁僅限于第 7 章中部分條款組織不允許剪裁第 6 和 8 章中的內(nèi)容，剪裁時(shí)要充分考慮以下三個(gè)方面： 1． 組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì)； 2． 顧客要求； 3． 適用的法律法規(guī)要求。 二、結(jié)構(gòu)的變化 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)以五個(gè)板塊取代了 94 版標(biāo)準(zhǔn)的 20 個(gè)要素，其重點(diǎn)內(nèi)容體現(xiàn)在第 8 章。適用對(duì)象也不是針對(duì)某種產(chǎn)品類別，對(duì)硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)四種類別都具有普遍適用性。 三、過程方法模式 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法模式。 過程模式把顧客要求作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸入，通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，將輸出（產(chǎn)品或服務(wù)）提交給顧客，以取得顧客滿意。 四、適應(yīng)組織文件體系一體化管 理的需要。 五、持續(xù)改進(jìn) 六、強(qiáng)調(diào)了最高管理者的作用。 七、考慮了法律、法規(guī)要求。 八、在相關(guān)職能和層次上建立可度量的目標(biāo) 九、監(jiān)控顧客滿意或不滿意的信息作為體系業(yè)績(jī)的度量。 十、更加注意組織資源的要求和可獲得性。 十一、確定培訓(xùn)的有效性。 十二、對(duì)體系、過程和產(chǎn)品的測(cè)量。 十三、對(duì)收集的有關(guān)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。 十四、溝通（一類為內(nèi)部溝通，第二類溝通為顧客溝通） 十五、體系文件 第三節(jié) 2020 版標(biāo)準(zhǔn)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 原則一：以顧客為中心 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 原則三：全員參與 原則四：過程方法 原則五 ：管理的系統(tǒng)方法 原則六：持續(xù)改進(jìn) 原則七：基于事實(shí)的決策方法 原則八：互利的供方關(guān)系 第二章 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與論證 第一節(jié) ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施 一、為什么要實(shí)施 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)？ 1． 適應(yīng)國(guó)際化大趨勢(shì)； 2． 提高企業(yè)的管理水平； 3． 提高企業(yè)的管理水平 4． 提高企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力 二、 ISO9000 實(shí)施要點(diǎn) 說到、做到、有效?！罢f到”是指質(zhì)量管理體系文件具法規(guī)性，整個(gè)質(zhì)量管理體系必須以文件的形式規(guī)定出來，“該說到的要說到”，就是凡是標(biāo)準(zhǔn)要求的，組織認(rèn)為沒有文件可能會(huì)產(chǎn)生問題的地方，都應(yīng)有文件規(guī)定；“做到”又常說 成“說到的要做到”，指凡是質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定的，一定要按規(guī)定的進(jìn)行，不能走形式主義，不能“有章不循，不法不依”，是否做到看證據(jù) —— 記錄；“有效”是指“做到的要有效”，即便有了文件規(guī)定，也有了相應(yīng)記錄，還要看實(shí)際效果，比如文件規(guī)定對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)也有相應(yīng)記錄，但實(shí)際審核員工，說不清自己崗位的工作要求及控制方法，仍然是不合格。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系論證概況 一、概述 企業(yè)質(zhì)量管理體系論證是由經(jīng)過認(rèn)可的論證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，通過頒發(fā)論證證書的形式證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)要求的活動(dòng)。企 業(yè)質(zhì)量管理體系論證的依據(jù)是 ISO9001質(zhì)量管理體系 —— 要求。 質(zhì)量管理體系論證與注冊(cè)是由有關(guān)的第三方對(duì)組織穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品以及服務(wù)能力的認(rèn)可。論證機(jī)構(gòu)評(píng)審的對(duì)象不是某一特定產(chǎn)品，而是保證產(chǎn)品持續(xù)合格的質(zhì)量管理體系。體系論證也會(huì)關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量狀況，但重點(diǎn)在管理體系。 二、質(zhì)量認(rèn)證的作用 1． 提高組織的質(zhì)量信譽(yù)。 2． 指導(dǎo)需方選擇供方單位 3． 促進(jìn)企業(yè)健全質(zhì)量管理體系 4． 增強(qiáng)國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力 5． 減少社會(huì)重復(fù)檢查費(fèi)用 6． 有利于保護(hù)消費(fèi)者利益。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系認(rèn)證程序 一、組織提出認(rèn)證申請(qǐng) 二、認(rèn)證機(jī)構(gòu)初訪 三、組織確定認(rèn)證范圍 四、 認(rèn)證機(jī)構(gòu)估算費(fèi)用 五、組織提供體系文件 六、認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定體系文件 七、組織準(zhǔn)備迎接審核 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 八、現(xiàn)場(chǎng)審核和評(píng)價(jià) 九、組織修改完善體系 十、認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)注冊(cè) 十一、認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)監(jiān)督性檢查 十二、期滿重新評(píng)定。 第三章 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施 1 范圍 1． 1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期 提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 條文理解： ?組織需要證實(shí)的對(duì)象可能是客戶、管理者或主管部門等，提供的產(chǎn)品首先要符合法律法規(guī)、包括國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵是穩(wěn)定地提供，不僅是質(zhì)量也包括數(shù)量、交貨期。 ?通過質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，可以持續(xù)改進(jìn)，提高顧客滿意程度。 ?所述的產(chǎn)品只包括顧客要求的產(chǎn)品。制作的自用品如工藝裝備和副產(chǎn)品不在此列中。 1． 2應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 除非刪 減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 條文理解： ?當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)中有些內(nèi)容對(duì)組織不適用時(shí)，可以進(jìn)行刪減，但規(guī)定刪減僅限于第 7 章，且對(duì)顧客和法律法規(guī)不構(gòu)成影響時(shí)，也就是對(duì)于組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)而言，這些內(nèi)容確實(shí)不需要。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 GB/T190002020質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（ idt ISO9000： 2020） 條文理解： 為避免重復(fù)，一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)常引用其他標(biāo)準(zhǔn)，本條款闡明了引用的原則。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示的版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T190002020給出的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代 GB/T190011994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用 以取代術(shù)語“分承包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 條文理解： ?組織是指：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施，采用 ISO9000 的各個(gè)單位都可稱為組織。 ?本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000： 2020中的術(shù)語和定義，供應(yīng)鏈及產(chǎn)品的術(shù)語作為一種補(bǔ)充。 ?從產(chǎn)品定義看，過程的結(jié)果就是產(chǎn)品，所以這里的產(chǎn)品包括各工序（或各過程）形成的結(jié)果（或者此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 說是階段性的產(chǎn)品），如果特指組織提供給顧客的產(chǎn)品則使用限定詞“外供產(chǎn)品”，如果特指組織提供給顧客的產(chǎn)品則使用限定詞“外供產(chǎn)品”。產(chǎn)品分四種類別，即 ：硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料。一個(gè)組織提供的“外供產(chǎn)品”主要屬哪一類別，取決于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對(duì)