【正文】 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 1 頁 共 46 頁 內部質量審核員教程 第一章 概 述 (一 ).質量審核 1. 質量審核定義： 確定質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有 效地實施并適合于達到預定目標的、有系統(tǒng)的、獨立的檢查。 2. 質量審核活動的特點： 系統(tǒng)性 正式的、有序的活動 獨立性 審核的獨立性和公正性 3. 質量審核的內容： 質量活動和有關結果是否符合計劃的安排 這些安排是否能有效貫徹 貫徹的結果是否適合于達到目標 (二 ).質量體系審核的分類和目的 1. 評價質量體系三個基本問題： 過程是否被確定并形成符合約定標準 或合同的文件 過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施 過程實施的客觀證據(jù)是否證明能達到質量方針和預期的質量目標 2. 質量體系審核的類型： 質量體系審核 內部質量審核 第一方審核 質量審核 產品質量審核（服務） 外部質量審核 第二方審核 過程質量審核 第三方審核 第一方審核 ─── 由企業(yè)內部人員進行的質量體系審核，審核的對象為企業(yè)自身的質量體系。 第二方審核 ─── 由用戶或其代表對其供應商進行的質量體系審核，審核的對象為供應商的質量保證體系（某種質量保證模式）。 第三方審核 ─── 由獨立于供需雙 方之外的認證機構對企業(yè)進行的質量體系審核。 3. 質量體系審核的目的 第一方審核 ───ISO9000 族國際標準所要求； ─── 作為管理層的一種管理手段； ─── 在第二方或第三方審核前糾正不足； ─── 維持、完善、改進質量體系的需要。 第二方審核 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 2 頁 共 46 頁 ───ISO9000 族國際標準所要求； ─── 選擇、評價、認可供應商的依據(jù)； ─── 促進供應商改進質量體系； ─── 加強與供應商的溝通及相互間對質量的共識。 第三方審核 ─── 得到符合 ISO9000 族國際標準的注冊； ─── 減少重復審核和不必要的開支； ── ─ 提高企業(yè)的信譽和市場競爭力； ─── 無明顯 第二方審核 需要時采用。 （三） .質量體系審核特點： ─── 文件化質量體系 要求建立正規(guī)的質量體系的原因 ─── 正規(guī) 的質量體系才能正常運作； ─── 正常運作的質量體系才有必要審核； ─── 正規(guī) 的質量體系形式才可進行公正比較和評價； ─── ISO9001 是 正規(guī) 的質量保證模式 ,用以 比較和評價而建立的 正規(guī) 的質量體系。 正規(guī)的質量體系必須滿足下列要求 ─── 必須具有完整的質量體系文件； ─── 文件控制、文件更 改應符合標準的要求； ─── 實際行動與書面文件或非書面承諾應一致； ─── 必要的運作情況有可追溯的記錄。 質量體系審核必須依照正式、特定要求進行，特定的要求有： ─── 合同要求； ─── 質量手冊、程序、作業(yè)指導書及其他管理性文件、技術文件； ───ISO9000 族國際標準 。 ─── 有關的法律法規(guī)要求； ─── 以上特定要求須在確定審核任務時明確。 質量體系審核依據(jù)正式程序和書面文件進行 ─── 審核目的、范圍明確； ─── 制定正式審核計劃； ─── 制定實施審核計劃的檢查 表； ─── 依據(jù)計劃和檢查表進行職業(yè)化審核。 質量體系審核結果形成正式文件 ─── 審核結果以正式的審核報告（包括不合格報告）形式提交委托方或受審核方； ─── 審核報告和記錄作為正式文件留存到規(guī)定期限。 質量體系審核只能依據(jù)客觀證據(jù)（既與質量體系和質量有關的事實） ─── 客觀存在的證據(jù)； 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 3 頁 共 46 頁 ─── 不受情緒或偏見左右的事實； ─── 可陳述、可驗證的事實； ─── 可定性或定量的事實； ─── 可形成文件的陳述。 從事質量體系審核的人員具備一定的資格 ─── 第一、二方審核人員受過一定培訓、能勝任工作且與被審核的工 作無直接責任； ─── 第三方認證的審核人員須為國家注冊審核員。 質量體系審核的局限性 ─── 只能在某一時刻進行，不能跟蹤全過程； ─── 只能涉及體系的主要部門，不可能遍及整個體系； ─── 只能調查到具有代表性的人和事，不可能審查全部體系。 質量體系審核是抽樣進行的 ─── 抽樣具有隨機性，具有一定的風險； ─── 應著重于發(fā)現(xiàn)有關系統(tǒng)失效的憑據(jù)； ─── 不應抱著 非查到問題 的目的去工作； ─── 任何審核都不能證明質量體系完美無缺。 (四 ) .質量體系審核的步驟 系審核的兩個階段 質量體系文件審查 ─── 審查受審核方是否建立了正規(guī)的、文件化的體系； ─── 文件的內容是否能正確、充分滿足標準要求； ─── 了解受審核方的基本情況。 現(xiàn)場審核 ─── 檢查受審核方的現(xiàn)場運作是否符合特定要求（合同、質量手冊、質量保證標準等）。 提出審核 ─── 確定審核范圍； ─── 審核組任務分配； ─── 準備工作文件（檢查表、記錄表等）。 實施審核 ─── 首次會議； ─── 現(xiàn)場審核（收集客觀證據(jù)、記錄審核觀察結果等）。 ─── 末次會議。 審核報告 ─── 編制審核 報告； ─── 報告的分發(fā)、存檔。 糾正措施的跟蹤 ─── 向受審核方提出采取糾正措施的要求； 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 4 頁 共 46 頁 ─── 受審核方制訂計劃并實施糾正措施； ─── 糾正措施有效性的驗證； ─── 記錄并提出結論。 監(jiān)督 ───2 ～ 3 年內對受審核方的整個質量體系進行監(jiān)督檢查； ─── 復審。 內部審核工作計劃 ─── 制定全年的內部審核工作計劃； ─── 確定審核范圍； ─── 確定審核頻次； ─── 明確各次審核的目的。 審核準備 ─── 指定審核員和組成審核組，分配工作； ─── 收集有關文件； ─── 文件審查（視情況 需要而定）； ─── 制定審核計劃； ─── 準備工作文件。 實施審核 ─── 首次會議； ─── 現(xiàn)場審核（收集客觀證據(jù)，記錄觀察結果）； ─── 末次會議。 審核報告 ─── 編制審核報告； ─── 報告分發(fā)、存檔。 糾正措施的跟蹤 ─── 向受審核方提出糾正要求； ─── 受審核方制定并實施糾正措施； ─── 驗證糾正措施有效性并記錄。第二章 內部質量體系審核 (一 ).內部質量體系審核的目的和范圍 使質量體系滿足質量標準或其他約定文件（如合同）的要求 ── 直接的目的。 作為一種重要的 管理手段，及時發(fā)現(xiàn)質量管理中的問題，組織力量加經糾正或預防。 在第二、三方審核前，通過內部質量體系，及時發(fā)現(xiàn)一批問題，加以糾正，為順利通過第二、三方審核作好準備。 作為一種自我改進的機制，使質量體系持續(xù)地保持其有效性，并能不斷改進，不斷完善 ── 根本的目的 與質量體系相關的所有部門； 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 5 頁 共 46 頁 實際工作中是否按照規(guī)定的程序和方法； 產品或服務是否符合技術規(guī)范要求； 質量體系運行是否符合質量手冊、程序等文件的規(guī)定。 3. 內部質量體系審核的依據(jù) 受益者推動 GB/T19001－ ISO9001 標準 ,以及按此標準具體化的 程序文件和質量手冊。 管理者推動 按 GB/T19004－ ISO9004 編制的質量手冊和程序文件。 GB/T19001 ISO9001 標準 ─── 質量計劃 ─── 合同 ─── 國家有關法律、法規(guī) 4. 內部質量體系審核的時機、程度 例行常規(guī)審核（年度計劃中） ─── 每年覆蓋所有部門（或要素）至少一次 ─── 每年 1－ 2 次集中審核各部門和各要素的例行審核 追加審核 ─── 發(fā)生了嚴重的質量問題或用戶有嚴重申訴； ─── 組織的領導層、隸屬關系、內部機構、產品、質量 方針和目標、生產技術及裝備以及生產場所等有較大改變； ─── 即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核； ─── 第三方審核后獲得認證注冊資格證書，而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格。 (二 ) .內部質量體系審核的特點 外部質量體系審核的主要目的在于評價； 內部質量體系審核的主要目的在于發(fā)現(xiàn)問題并致力于改進。 作為開展內部管理的有效性審核； 作為一項需經常開展的質量管理活動。 作為管理者介入質量管理的手段； 審 核結果需經管理者評審，不合格項須由管理者組織糾正行動； 沒有管理者的支持，就不能順利開展，也不會產生效果。 審核應有計劃安排； 審核應由資格的人員進行； 審核結果應有成文的報告； 審核中發(fā)現(xiàn)的不合格，應采取相應的糾正措施。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 6 頁 共 46 頁 內部審核員面對自己的同事，難以生產權威效應； 內部審核員也要成為質量改進的一員； 管理者的支持往往因人為的原因或環(huán)境的原因打折扣； 審核結果直接涉及到每個員工或中層管理者的榮譽和其他利益，抗爭常常產生； 職業(yè)化的內部審核員隊伍較難建立。 (三 ).內部質量體系審核與外部質量體系審核的比較 都屬于質量體系審核的范疇，都要遵循《質量體系審核指南》標準（ CB/T 19021－ ISO 10011）中規(guī)定的基本原則。 都是對質量體系進行審核，都要以 ISO9000 族的有關標準作為審核的依據(jù)。 第一、二、三方審核雖然各有多種目的，但有一個目的是大家都有的，即檢查評價質量體系與有關質量標準的符合程度。 都由獨立于受審部門之外的審核員來進行。 都按正規(guī)程序和做法進 行，如成立審核組、編制檢查表、實行現(xiàn)場審核、寫不合格報告和審核報告等。 審核順序和階段大致相同。 審核員應具備的素質基本相同。 2. 內部質量體系審核與外部質量體系審核的區(qū)別（見表 21） 內部質量體系審核與外部質量體系審核的區(qū)別（ 21） 序號 項 目 內部質量體系審核 外部質量體系審核 1 委托方、審核方和受審方 無委托方、審核方和受審方均屬同一個組織 第二方審核時委托方為需方，審核方為需方自己或需方委托的一個審核機構，受審方為供方。第三方審核時，審核方為體系認證機構 ，受審方是某個組織。委托可以是受審方，也可以是其他組織 2 審核的主 要目的和重點 主要目的在于改進自身的質量體系，故 重點是發(fā)現(xiàn)問題，糾正和預防不合格 主要目的在于決定是否批準認證或簽訂購貨合同，故重點是評價受審方的質量體系 3 前期準備 工作 由組織的最高領導層組建審核機構或指定某職能機構主管審核工作，培訓干部、制定程序、任命管理者代表 了解受審方情況，預審文件，決定是否受理申請（第三方審核），必要時預防或預審 4 審核計劃 例行審核編制年度滾動計劃，每月審核一個或幾個部門或要素， 半年或一年覆蓋全部要素及部門（也可采用集中審核方式） 短期內集中審核所有有關部門和要素的現(xiàn)場審核計劃 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 7 頁 共 46 頁 5 樣本量及 審核深度 時間比較充裕，樣本量可取得較多，審核可以較深 時間較短，樣本量及深度相對較小 6 首末次會議 雖也有較正規(guī)的首次會議，但由于都是同一組織內的人，不用互相介紹，其他內容也可簡化，故首次會議較簡短 正規(guī)的首末次會議、審核組長應作全面說明，包括人員介紹、審核程序、方法以及保密原則的聲明等 7 爭執(zhí)處理 如發(fā)生審核組與受部門的爭執(zhí)時可提請管理者代表仲裁或最高領導決 定 如發(fā)生爭執(zhí)，審核組應耐心地根據(jù)客觀證據(jù)說服受審核方；如爭執(zhí)不能解決，最后只能請國家技術監(jiān)督局或認可委員會仲裁 8 不合格問 題的分類 按性質分類，目的在于抓住重點問題糾正，以及評價體系改進情況 按嚴重程度分類，目的在于決定是否予以通過認證（第三方審核）或（第二方認定） 9 糾正措施 重視糾正措施，對糾正措施計劃不能作具體咨詢，但可提方向性意見供參考，對糾正措施完成情況不僅要跟蹤驗證，還要分析研究其有效性 對糾正措施不能作咨詢，對糾正措施計劃的實施要跟蹤驗證 10 監(jiān)督檢驗 無 此內容 認證或認可后，每年至少要進行1 次監(jiān)督檢查 11 審核員的 注冊