【總結】xxxx醫(yī)療器械有限公司程序文件第A版第0次修改xxx醫(yī)療器械有限公司程序文件文件控制程序文件分發(fā)號：201206文件編號：Q/SZBRZC（）01版號：A擬制：
2025-07-17 13:33
【總結】第一篇：三類醫(yī)療器械進口醫(yī)療器械注冊受理程序 三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械注冊受理程序 醫(yī)療器械注冊申報資料形式標準 一、申報資料按本受理標準附件中載明的順序排列并裝訂成冊。 二、申報資料每項文...
2024-10-17 12:04
【總結】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進：好好學習社區(qū)質量事故管理程序文件編碼MX1202·020-00Copy№起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：
2025-08-27 09:21
【總結】濟南國瑞醫(yī)療器械有限公司程序文件第A版第0次修改濟南國瑞醫(yī)療器械有限公司程序文件文件控制程序文件分發(fā)號：201206文件編號：Q/JNGRZC（）01版號：A擬制：
2025-07-17 19:22
【總結】醫(yī)療器械指令、CE標志、認證程序內(nèi)容?歐洲共同體?醫(yī)療器械指令：定義、范圍、適用對象、基本框架、CE標志?醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類（路徑的選擇、分類舉例）?根據(jù)產(chǎn)品的分類選擇合格評定程序?技術文檔的準備和質量體系的完成?公告機構的選擇?上市前醫(yī)療器械指令要求的符合（符合性申明、CE標志、指定授權代表
2025-06-21 08:05
2025-01-08 06:24
【總結】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進：好好學習社區(qū)醫(yī)療器械管理操作程序匯編一、醫(yī)療器械的采購程序a、目的：建立一個醫(yī)療器械商品采購的標準操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責任：采購員、質管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。d、程序：（一）、采購計劃的制定程序
2024-12-16 06:04
【總結】文件編號質量管理機構職責頒發(fā)部門BLY-001總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器
2025-07-17 19:29
【總結】文件名稱一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度文件編號ZLGL-ZD-001起草部門質量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質量領導小組發(fā)布日期一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、“首營企業(yè)”指
2025-07-17 19:23
【總結】醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度目錄1.質量管理機構（質量管理人員）職責QX-0012.質量管理規(guī)定QX-0023.采購、收貨、驗收管理制度QX-0034.首營企業(yè)和首營品種質量審核制度QX-0045.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度QX-0056.銷售和售后服務管理制度QX-0067.不合格醫(yī)療器械管理制度QX-007
2025-01-22 12:58
2025-05-13 19:20
【總結】醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度、、質量管理制度一、質量否決制度一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質量的各種因素，消除發(fā)生質量問題的隱患，特制定本制度。二、質量管理部是公司行使質量否決權的職能部門，它有權在下列情況下作出否決1、醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經(jīng)營部門停止采購。2、醫(yī)療器械銷售
2025-05-13 14:20
【總結】2015年版醫(yī)療器械操作規(guī)程編號文件名稱文件編號1質量管理體系文件編制、修訂審批操作規(guī)程CQHF-SOP-001-20152質量管理體系文件撤消操作規(guī)程CQHF-SOP-002-20153質量管理體系的
2025-07-17 19:24
【總結】中國最大管理資源中心醫(yī)療器械包裝驗證程序0、適用范圍本文件適用于一次性使用無菌醫(yī)療器械的包裝過程驗證。本文件不包括包裝材料的選擇、與之相關的內(nèi)容參考ISO11607和/或EN868-1的規(guī)定。對于現(xiàn)行使用滿意的包裝材料，可用以往的實驗數(shù)據(jù)或資料證明其對于產(chǎn)品的適應性、滅菌的適合性及生物兼容性。
2025-08-08 02:50
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核程序及申報資料要求一、辦事依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》、《關于進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定》、《一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》、《外科植入物生產(chǎn)實施細則》二、第二、三類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊質量體系考核申請條件（一）企業(yè)應取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照。（二）企
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