【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)QX-0012.質(zhì)量管理規(guī)定QX-0023.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度QX-0034.首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度QX-0045.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度QX-0056.銷售和售后服務(wù)管理制度QX-0067.不合格醫(yī)療器械管理制度QX-007
2025-01-22 12:58
2025-05-13 19:20
【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、、質(zhì)量管理制度一、質(zhì)量否決制度一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，它有權(quán)在下列情況下作出否決1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。2、醫(yī)療器械銷售
2025-05-13 14:20
【摘要】2015年版醫(yī)療器械操作規(guī)程編號文件名稱文件編號1質(zhì)量管理體系文件編制、修訂審批操作規(guī)程CQHF-SOP-001-20152質(zhì)量管理體系文件撤消操作規(guī)程CQHF-SOP-002-20153質(zhì)量管理體系的
2024-07-26 19:24
【摘要】中國最大管理資源中心醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證程序0、適用范圍本文件適用于一次性使用無菌醫(yī)療器械的包裝過程驗(yàn)證。本文件不包括包裝材料的選擇、與之相關(guān)的內(nèi)容參考ISO11607和/或EN868-1的規(guī)定。對于現(xiàn)行使用滿意的包裝材料，可用以往的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或資料證明其對于產(chǎn)品的適應(yīng)性、滅菌的適合性及生物兼容性。
2024-08-17 02:50
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序及申報資料要求一、辦事依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定》、《一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》二、第二、三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊質(zhì)量體系考核申請條件（一）企業(yè)應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照。（二）企
2024-07-26 19:22
【摘要】-醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度目錄文件名稱文件編號醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)管理制度醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度醫(yī)療器械銷
2025-02-10 08:45
【摘要】第一章、質(zhì)量管理制度一、質(zhì)量否決制度一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，它有權(quán)在下列情況下作出否決：1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營
2024-07-26 19:30
【摘要】德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)醫(yī)療器械倉儲管理控制程序1目的對醫(yī)療器械的倉儲進(jìn)行管理以確保醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。2范圍適用于公司醫(yī)療器械倉儲的管理。3職責(zé)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)倉儲的管理4程序保管員、養(yǎng)護(hù)員接受專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗且身體健康
2024-09-07 14:07
【摘要】德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)醫(yī)療器械風(fēng)險管理控制程序通過對醫(yī)療器械有效開展風(fēng)險分析和減低風(fēng)險措施工作，消除潛在隱患，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高。適用于公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程風(fēng)險評估活動。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織風(fēng)險評估小組進(jìn)行風(fēng)險分析工作，并負(fù)責(zé)預(yù)防措施的制定和落實(shí)。風(fēng)險評估小組成員參與
2025-01-12 02:17
【摘要】設(shè)計開發(fā)控制程序1目的對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)全過程進(jìn)行控制，確保設(shè)計能滿足合同及顧客的要求，以及政府有關(guān)的法令規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、MDD93/42/EEC和Directive2007/47/EC歐盟指令等要求。2范圍本程序適用于新產(chǎn)品的設(shè)計和定型產(chǎn)品的改進(jìn)活動。3職責(zé)技術(shù)部：負(fù)責(zé)編制和執(zhí)行產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃，對設(shè)計和開發(fā)全過程
2024-08-18 05:54
【摘要】注冊申報資料推薦格式操作說明：請將鼠標(biāo)光標(biāo)移到您需要的項目的名稱上，按提示內(nèi)容點(diǎn)擊即可直接切換到該項目下。申報項目1材料封面2材料目錄（材料清單）3《天津市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》4《醫(yī)療器械注冊證變更/補(bǔ)辦申請表》5《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件6《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件或《醫(yī)療
2024-11-02 10:18
【摘要】第一篇：醫(yī)療事故處理程序 醫(yī)療事故處理程序 醫(yī)療事故可以分成兩類，即責(zé)任事故和技術(shù)事故，前者是指醫(yī)務(wù)人員因玩忽職守，不遵守規(guī)章制度或診療護(hù)理常規(guī)等失職行為引起的事故，后者是指醫(yī)務(wù)人員因技術(shù)水平，經(jīng)...
2024-10-08 22:22
【摘要】棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司Q/ZZOJ-QXZD-20xx第一版第0次修改此文件僅供棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性.第1頁共22頁棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件企業(yè)組織結(jié)構(gòu)、人員與職能的規(guī)定Q/
2025-06-14 20:46
【摘要】9/10質(zhì)量事故報告和處理制度1目的：為規(guī)范質(zhì)量事故的報告與處理，使得每項質(zhì)量問題都得到妥善處理，特制定本制度。2適用范圍：本制度適用于項目部質(zhì)量事故報告和處理工作。3職責(zé)：。。，按三不放過的原則進(jìn)行處理。4質(zhì)量事故統(tǒng)計的范圍：。質(zhì)量事故不包括：a、在設(shè)備開箱驗(yàn)收或清點(diǎn)時，發(fā)現(xiàn)機(jī)械設(shè)備本身已損壞的事故。b、工程交付使用質(zhì)保期后發(fā)生
2025-04-08 04:20
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