藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂-文庫(kù)吧
2024-11-04 04:12 本頁(yè)面
【正文】 沸水中略溶，在水和乙醇中極微溶解，在氯仿和乙醚中幾乎(jīhū)不溶；在氨溶液中易溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)〔附錄VI C〕為256 ~ 261℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。,二、性狀(x236。ngzhu224。ng),第二十頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,〔一〕外觀、嗅味 聚集(j249。j237。)狀態(tài) 藥物的聚集(j249。j237。)狀態(tài)是多種多樣的，一般以白色或類(lèi)白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末居多數(shù)。 嗅味 嗅應(yīng)是指藥物本身固有的味道，如出現(xiàn)不應(yīng)有的異臭，就說(shuō)明其質(zhì)量存在問(wèn)題。,第二十一頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,色澤 藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與它的色澤具有非常密切的關(guān)系。顯色的原因是分子結(jié)構(gòu)中具有不飽和碳鏈和不飽和碳環(huán)的高共體系，顏色的深淺又與N，S，O等雜原子在這些共體系中的原子種類(lèi)和數(shù)目(sh249。m249。)有關(guān)。 晶型 不同晶型的藥物其生物利用度有很大的差異,第二十二頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,無(wú)味氯霉素有A、B、C及無(wú)定型四種晶型。 A穩(wěn)定型 難被酯酶水解，溶出速度慢，難吸收(xīshōu)，生物活性低。 B亞穩(wěn)定型 易被酯酶水解，溶出速度快，易被體內(nèi)吸收血藥濃度為A型的7倍，療效高。 C不穩(wěn)定型 可轉(zhuǎn)化為A型，溶出速度介于A、B型之間。,例,第二十三頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,〔二〕理化常數(shù) 藥物的理化常數(shù)是檢定藥品質(zhì)量的重要指標(biāo)，它包括：溶解度、熔點(diǎn)(r243。ngdiǎn)、餾程、相對(duì)密度、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度和吸收系數(shù)等。,用黑體字列出小標(biāo)題，構(gòu)成法定標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)定方法均收載(shōu zǎi)于藥典“附錄〞中。,第二十四頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,熔點(diǎn) 〔 1〕定義：熔點(diǎn)系指一種(yī zhǒnɡ)物質(zhì)由固體熔化成液體的溫度，熔融同時(shí)分解的溫度，或在熔化時(shí)自初熔至全熔的一段溫度。,溶解度 溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)，藥物的化學(xué)(hu224。xu233。)結(jié)構(gòu)與溶劑的特性對(duì)溶解度具有很重要的關(guān)系。,第二十五頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,〔2〕法定測(cè)定方法： 毛細(xì)管測(cè)定法，分三法： 第一法：測(cè)定易粉碎的固體(g249。tǐ)藥品 第二法：測(cè)定不易粉碎的固體藥品 第三法：測(cè)定凡士林或其他類(lèi)似物質(zhì),第二十六頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,初熔,全熔,第二十七頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,〔3〕影響熔點(diǎn)測(cè)定的主要因素(yīn s249。) a. 傳溫液 mp.在80℃以下的，用水 mp.在80℃以上的，用硅油或液體 石蠟,第二十八頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,b. 毛細(xì)管 中性硬質(zhì)玻璃管，長(zhǎng)： 9cm 內(nèi)徑：0.9~1.1mm 壁厚：0.10~0.15mm c. 升溫速度 1~1.5 ℃/min 熔融同時(shí)(t243。ngsh237。)分解 2.5 ~ 3 ℃/min d. 溫度計(jì) 0.5℃刻度，且經(jīng)校正,第二十九頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,凝點(diǎn) 液體凝結(jié)為固體時(shí)，在短時(shí)間內(nèi)停留不變的最高溫度(wēnd249。) 相對(duì)密度 20℃ 液體藥物密度/水密度 比重瓶法： 供試品用量少，較常用 韋氏比重秤法： 僅用于易揮發(fā)液體,第三十頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,第三十一頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,第三十二頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,餾程〔液體〕 在標(biāo)準(zhǔn)壓力(yāl236。)下，由第5滴 → 剩3～4ml 溫度范圍 純度高的藥品餾程短 純度低的藥品餾程長(zhǎng),第三十三頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,第三十四頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,比旋度 具有光學(xué)異構(gòu)體的藥物有相同的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)，但它們的旋光性能是不同的，一般分為左旋體、右旋體和消旋體，在有些藥物中，兩種光學(xué)異構(gòu)體的藥理作用相同，如氯喹、可待因，但有很多藥物的生物(shēngw249。)活性并不同，如奎寧左旋體治療瘧疾，奎尼丁右旋體治療心律不齊。,第三十五頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,折光率 對(duì)于液體藥品，特別是植物油，是一種具有重要意義(y236。y236。)的物理常數(shù)。,第三十六頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,黏度：液體對(duì)流動(dòng)的阻抗能力 牛頓液體 流動(dòng)時(shí)所需的切應(yīng)力不隨流速的改變而改變〔純?nèi)芤?r243。ngy232。)或低分子物質(zhì)溶液(r243。ngy232。)〕 非牛頓液體 流動(dòng)時(shí)所需的切應(yīng)力隨流速的改變而改變〔高聚物溶液、混懸液、乳劑和外表活性劑的溶液〕,第三十七頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,吸收系數(shù) 吸光物質(zhì)在單位濃度(n243。ngd249。)、單位液層厚 度時(shí)的吸收度 摩爾吸收系數(shù) 溶液濃度 液層厚度 百分吸收系數(shù) 溶液濃度 液層厚度,第三十八頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,三、鑒別 〔一〕一般鑒別試驗(yàn) 一些具有特定結(jié)構(gòu)的官能團(tuán)、金屬陽(yáng)離子及陰離子可能存在于多種藥物(y224。ow249。)中，為防止重復(fù)，中國(guó)藥典將此類(lèi)官能團(tuán)、陰、陽(yáng)離子的鑒別試驗(yàn)列于附錄中。,第三十九頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,此類(lèi)鑒別試驗(yàn)只能證實(shí)是某一類(lèi)藥物，而不能證實(shí)是哪種具體(j249。tǐ)藥物，所以稱(chēng)之為一般鑒別試驗(yàn)。 如：丙二酰脲類(lèi)鑒別試驗(yàn)只能證實(shí)是巴比妥類(lèi)藥物，但具體是何種巴比妥類(lèi)藥物不可確定。,第四十頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,〔二〕專(zhuān)屬鑒別試驗(yàn)(sh236。y224。n) 某種具體藥物具有的專(zhuān)屬性反響 如： 維生素B1，中國(guó)藥典〔2000年版〕將其專(zhuān)屬性反響 — 硫色素反響作為鑒別試驗(yàn)。,第四十一頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,〔三〕藥典常用的鑒別方法 化學(xué)法 包括呈色法、沉淀法、呈現(xiàn)熒光法、生成(shēnɡ ch233。nɡ)氣體法、衍生物制備法及特異焰色法。 優(yōu)點(diǎn)：操作簡(jiǎn)便、快速、實(shí)驗(yàn)本錢(qián)低，應(yīng)用廣 缺點(diǎn)：專(zhuān)屬性差,第四十二頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,例 生成氣體法： 尼可剎米和酚磺乙胺在稀堿溶液中加熱(jiā r23
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