液相色譜相關(guān)fda法規(guī)簡介和應(yīng)對策略-文庫吧
2024-11-04 02:13 本頁面
【正文】 十九頁。,IQProtocol and Report,IQ Protocol 為安裝驗證編輯、確認和記錄設(shè)備相關(guān)的信息。 IQ Report 記錄安裝驗證的結(jié)果(jiē guǒ)。 檢查安裝地點/環(huán)境，確認設(shè)備技術(shù)參數(shù)，檢查文檔和指導手冊，檢驗儀器安裝狀況。,14,第十四頁，共五十九頁。,Operational Qualification,確認并記錄系統(tǒng)或副系統(tǒng)在預(yù)測的全部操作條件范圍內(nèi)按照(224。nzh224。o)期待運轉(zhuǎn)。〔在WHO的GMP中的定義〕 驗證并記錄選定的裝置滿足本來希望的性能〔期待的結(jié)果〕。 Implementation: at installation, periodic maintenance, after repair,15,第十五頁，共五十九頁。,Operational Qualification – Protocol and Report,16,第十六頁，共五十九頁。,OQProtocol and Report,OQ Protocol 規(guī)定了操作驗證的操作過程和文件提供。當所有的過程都被執(zhí)行并且所有的工程都通過了檢驗，說明系統(tǒng)滿足本來希望的性能。 OQ Report 記錄(j236。l249。)操作驗證的結(jié)果。,17,第十七頁，共五十九頁。,IQ/OQ相關(guān)(xiāngguān)人員,Performer 執(zhí)行IQ/PQ協(xié)議中所規(guī)定的操作過程，檢驗過程的有效性的人員。必須是承受過島津公司分析測量儀器事業(yè)部QA部門的專業(yè)培訓，獲得IQ/OQ操作資格的專業(yè)人員；或者是經(jīng)過Manager認可的專業(yè)人員。 Reviewer Manager指定的對該系統(tǒng)負責的人員。檢驗IQ/OQ協(xié)議的內(nèi)容，與Performer一起對全部過程進展評估(p237。nɡ ɡū)。 Manager 負責管理全部系統(tǒng)的人員。檢驗IQ/OQ協(xié)議內(nèi)容，對檢查結(jié)果給予最終確認。,18,第十八頁，共五十九頁。,Performance Qualification,簡便地驗證分析方法的性能在常規(guī)分析中正得以維持。因此(yīncǐ)，在日常使用時施行此驗證。 Implementation: at installation, routine analysis, periodic maintenance, after repair,19,第十九頁，共五十九頁。,PQExample (precision of system),一個(yī ɡ232。)對照品進10ul，重復(fù)進樣5次 計算峰面積和保存時間的RSD是否符合要求,20,第二十頁，共五十九頁。,島津公司軟件(ruǎn ji224。n)簡介,LCSolution 液相色譜工作站 LabSolutions 一系列軟件(ruǎn ji224。n)的統(tǒng)稱，包括LCSolution,LCMSSolution,GCSolution,GCMSSolution,IRSolution等 CLASSAgent 數(shù)據(jù)庫管理軟件,21,第二十一頁，共五十九頁。,PQMethod (item),22,第二十二頁，共五十九頁。,PQMethod (criteria),23,第二十三頁，共五十九頁。,PQBatch Run,24,第二十四頁，共五十九頁。,Preventive Maintenance,推薦在施行OQ之前施行定期的儀器(y237。q236。)維護作業(yè)。 PM中進展消耗零部件的交換、平安性相關(guān)功能試驗。 目的是防止因儀器故障造成的損耗,25,第二十五頁，共五十九頁。,Preventive Maintenance Program,26,第二十六頁，共五十九頁。,小結(jié)(xiǎoji233。),島津公司提供完好的IQ/OQ和Preventive Maintenance方案 島津公司的LabSolutions工作站提供了完善(w225。nsh224。n)的功能來幫助您實現(xiàn)PQ的過程,27,第二十七頁，共五十九頁。,21 CFR Part 11,28,第二十八頁，共五十九頁。,何謂(h233。w232。i)21 CFR Part 11？ Code of Federal Regulations ,Title 1 General Provisions Title 2 [Reserved] Title 3
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