液相色譜相關(guān)fda法規(guī)簡(jiǎn)介和應(yīng)對(duì)策略-資料下載頁(yè)
2024-11-04 02:13本頁(yè)面
【正文】 所有測(cè)得的和處理過的數(shù)據(jù)(sh249。j249。)保存在CLASSAgent數(shù)據(jù)(sh249。j249。)庫(kù)中，確保數(shù)據(jù)(sh249。j249。)不被篡改和破壞。,42,第四十二頁(yè)，共五十九頁(yè)。,數(shù)據(jù)(sh249。j249。)平安性CLASSAgent,43,第四十三頁(yè)，共五十九頁(yè)。,事態(tài)(sh236。t224。i)追蹤,21 CFR Part 11要求 設(shè)備(sh232。b232。i)的操作記錄，包括登錄和操作詳細(xì)記錄，都必須完好地保存下來,44,第四十四頁(yè)，共五十九頁(yè)。,事態(tài)追蹤日志(r236。zh236。)閱讀,45,第四十五頁(yè)，共五十九頁(yè)。,事態(tài)追蹤方法(fāngfǎ)中的應(yīng)用,46,第四十六頁(yè)，共五十九頁(yè)。,事態(tài)追蹤(zhuīzōng)系統(tǒng)設(shè)置中的應(yīng)用,47,第四十七頁(yè)，共五十九頁(yè)。,電子(di224。nzǐ)署名,21 CFR Part 11在電子署名方面的要求 1.電子署名為個(gè)人特有，不許被別人再次利用或再次分配 2.最少需要有2個(gè)以上的構(gòu)成要素(如ID和Password) 3.被署名的電子記錄必須包含詳細(xì)信息，包括署名者的全名、署名的日期和時(shí)間、署名的原因 4.電子署名和電子記錄相關(guān)聯(lián) 5.不法訪問的防止措施(cu242。shī) 島津的Labsolutions和CLASSagent 符合電子署名的標(biāo)準(zhǔn)要求,48,第四十八頁(yè)，共五十九頁(yè)。,電子(di224。nzǐ)署名CLASSAgent,49,第四十九頁(yè)，共五十九頁(yè)。,電子署名(shǔ m237。ng)CLASS Agent電子確認(rèn),50,第五十頁(yè)，共五十九頁(yè)。,驗(yàn)證(y224。nzh232。ng),21 CFR Part 11對(duì)驗(yàn)證方面的要求 對(duì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果(jiē guǒ)的任何因素都應(yīng)該進(jìn)展驗(yàn)證，比方硬件和軟件。,51,第五十一頁(yè)，共五十九頁(yè)。,驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)硬件,52,第五十二頁(yè)，共五十九頁(yè)。,驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)硬件,53,第五十三頁(yè)，共五十九頁(yè)。,驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)軟件,54,第五十四頁(yè)，共五十九頁(yè)。,驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)軟件,55,第五十五頁(yè)，共五十九頁(yè)。,Guidance for Industry 21 CFR Part 11。 Electronic Records。 Electronic Signatures Scope and Application Draft Guidance,用于應(yīng)對(duì)FDA的Part 11的 草案指導(dǎo)(zhǐdǎo) 范圍與適用性 ,56,第五十六頁(yè)，共五十九頁(yè)。,關(guān)注(guānzh249。),2003年2月20日、FDA就Part 11進(jìn)展了重要發(fā)布 FDA預(yù)計(jì)采納制造業(yè)界對(duì)于“不必要的要求〞的批評(píng)意見，重新制定更為現(xiàn)實(shí)的要求 在重新審視期間，決定(ju233。d236。ng)采取以下應(yīng)急措施 狹義解釋Part 11，限制Part 11的對(duì)象范圍 就Part 11內(nèi)一局部?jī)?nèi)容暫停執(zhí)行法律性措施 畢竟是重新審視期間的暫時(shí)措施，今后仍需要注意FDA的動(dòng)向 FDA明確表示今后繼續(xù)執(zhí)行基于GxP?Part 11的標(biāo)準(zhǔn)。,57,第五十七頁(yè)，共五十九頁(yè)。,總結(jié)(zǒngji233。),為了構(gòu)建(ɡ242。u ji224。n)一個(gè)遵從21 CFR Part 11,GxP標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)，我們還需要做很多事：確定設(shè)備和軟件技術(shù)參數(shù)，系統(tǒng)構(gòu)建(ɡ242。u ji224。n)和安裝前的討論，安裝，IQ/OQ，培訓(xùn)，設(shè)備管理方法和SOP的建立等。 島津公司提供完善的技術(shù)支持來幫助您建立一個(gè)符合FDA法規(guī)的系統(tǒng),58,第五十八頁(yè)，共五十九頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),液相色譜相關(guān)FDA法規(guī)簡(jiǎn)介和島津公司應(yīng)對(duì)策略。FDA為確認(rèn)是否正妥當(dāng)?shù)剡\(yùn)營(yíng)著GxP而向制藥廠家派遣監(jiān)查官進(jìn)展監(jiān)查〔Audit〕。好的例子： 波長(zhǎng)準(zhǔn)確度 以下。確認(rèn)并記錄系統(tǒng)或副系統(tǒng)在預(yù)測(cè)的全部操作條件范圍內(nèi)按照期待運(yùn)轉(zhuǎn)。一系列軟件的統(tǒng)稱，包括LCSolution,LCMSSolution,GCSolution,GCMSSolution,IRSolution等。推薦在施行OQ之前施行定期的儀器(y237。q236。)維護(hù)作業(yè)。58,第五十九頁(yè)，共五十九頁(yè)。,
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