液相色譜相關(guān)fda法規(guī)簡(jiǎn)介和應(yīng)對(duì)策略-wenkub
2024-11-04 02 本頁(yè)面
【正文】 的且可驗(yàn)證 不好的例子：波長(zhǎng)應(yīng)正確 標(biāo)準(zhǔn)不明無(wú)法驗(yàn)證！ 好的例子： 波長(zhǎng)準(zhǔn)確度 以下 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值化可驗(yàn)證 基準(zhǔn)應(yīng)取決于施行試驗(yàn)所要求的精度等。,Validation,何謂期待的結(jié)果？ 是指設(shè)備、操作順序(sh249。,Validation,在GxP管理之下的儀器必須進(jìn)展有效性驗(yàn)證。,Topics,cGMP 為什么FDA在GMP之前加上了“c〞 ？ 附加上了說(shuō)明不斷(b249。 GxP為cGMP與GLP的總稱 cGMP = current Good Manufacturing Practice GLP = Good Laboratory Practice 基于SOP的作業(yè)、記錄的管理、教育、資格等根本思路與ISO9000質(zhì)量保證系統(tǒng)一樣，但要求進(jìn)展更嚴(yán)格的管理。,何謂(h233。w232。ngzh232。 制定標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)關(guān)為FDA，標(biāo)準(zhǔn)為GxP,3,第三頁(yè)，共五十九頁(yè)。xi224。 pǔ)相關(guān)FDA法規(guī)簡(jiǎn)介和島津公司應(yīng)對(duì)策略,島津公司分析儀器事業(yè)部 上海分析(fēnxī)中心 姚勁挺,1,第一頁(yè)，共五十九頁(yè)。,簡(jiǎn)介(jiǎn ji232。ng)領(lǐng)域,制藥廠家因其產(chǎn)品與人之生死相關(guān)，所以，被置于嚴(yán)格(y225。,何謂(h233。ng)機(jī)關(guān)。i)FDA？,FDA標(biāo)準(zhǔn)涉及的范圍 在美國(guó)從事商業(yè)活動(dòng)的制藥廠家 向這些制藥廠家提供(t237。w232。 FDA為確認(rèn)是否正妥當(dāng)?shù)剡\(yùn)營(yíng)著GxP而向制藥廠家派遣監(jiān)查官進(jìn)展監(jiān)查〔Audit〕。du224。 何謂有效性？ 所謂(suǒw232。nx249。,9,第九頁(yè)，共五十九頁(yè)。 EQ = Equipment Qualification DQ Design Qualification IQ Installation Qualification OQ Operational Qualification PQ Performance Qualification,10,第十頁(yè)，共五十九頁(yè)。,Installation Qualification,是指為了確認(rèn)制造工程中所用裝置、計(jì)測(cè)儀器、制造環(huán)境控制設(shè)備、工作室等設(shè)施被正確選定、正確安裝，并符合設(shè)定規(guī)格而動(dòng)作，進(jìn)展(j236。,Installation Qualification – Protocol and Report,13,第十三頁(yè)，共五十九頁(yè)。,14,第十四頁(yè)，共五十九頁(yè)?！苍赪HO的GMP中的定義〕 驗(yàn)證并記錄選定的裝置滿足本來(lái)希望的性能〔期待的結(jié)果〕。當(dāng)所有的過(guò)程都被執(zhí)行并且所有的工程都通過(guò)了檢驗(yàn)，說(shuō)明系統(tǒng)滿足本來(lái)希望的性能。,17,第十七頁(yè)，共五十九頁(yè)。檢驗(yàn)IQ/OQ協(xié)議的內(nèi)容，與Performer一起對(duì)全部過(guò)程進(jìn)展評(píng)估(p237。,18,第十八頁(yè)，共五十九頁(yè)。,PQExample (precision of system),一個(gè)(yī ɡ232。n)的統(tǒng)稱，包括LCSolution,LCMSSolution,GCSolution,GCMSSolution,IRSolution等 CLASSAgent 數(shù)據(jù)庫(kù)管理軟件,21,第二十一頁(yè)，共五十九頁(yè)。,Preventive Maintenance,推薦在施行OQ之前施行定期的儀器(y237。 目的是防止因儀器故障造成的損耗,25,第二十五頁(yè)，共五十九頁(yè)。nsh224。w232。,何謂(h233。)〕消費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn) 從開發(fā)過(guò)程到實(shí)際消費(fèi) 310, 312, 314, 510, 511, 514… (GCP) 對(duì)人的臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn) 820.Quality System Regulation (QSR) ?Device GMP,30,第三十頁(yè)，共五十九頁(yè)。 shi)僅對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)。ng)機(jī)制,計(jì)算機(jī)系統(tǒng),電子記錄?電子署名,31,第三十一頁(yè)，共五十九頁(yè)。,Part 11的涉及(sh232。ir243。)措施 1.使用Windows 2000 Professional或Windows XP Professional 2.對(duì)于設(shè)備控制和數(shù)據(jù)處理軟件設(shè)定一個(gè)較高的平安級(jí)別 3.和CLASSAgent合用，具備數(shù)據(jù)庫(kù)管理和電子署名的功能 4.在CLASSAgent中存儲(chǔ)和管理所有采集和處理過(guò)的數(shù)據(jù),35,第三十五頁(yè)，共五十九頁(yè)。)權(quán)限,38,第三十八頁(yè)，共五十九頁(yè)。tǒng)策略,40,
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