液相色譜相關fda法規(guī)簡介和應對策略-wenkub
2024-11-04 02 本頁面
【正文】 的且可驗證 不好的例子：波長應正確 標準不明無法驗證！ 好的例子： 波長準確度 以下 標準數(shù)值化可驗證 基準應取決于施行試驗所要求的精度等。,Validation,何謂期待的結果？ 是指設備、操作順序(sh249。,Validation,在GxP管理之下的儀器必須進展有效性驗證。,Topics,cGMP 為什么FDA在GMP之前加上了“c〞 ？ 附加上了說明不斷(b249。 GxP為cGMP與GLP的總稱 cGMP = current Good Manufacturing Practice GLP = Good Laboratory Practice 基于SOP的作業(yè)、記錄的管理、教育、資格等根本思路與ISO9000質量保證系統(tǒng)一樣，但要求進展更嚴格的管理。,何謂(h233。w232。ngzh232。 制定標準的機關為FDA，標準為GxP,3,第三頁，共五十九頁。xi224。 pǔ)相關FDA法規(guī)簡介和島津公司應對策略,島津公司分析儀器事業(yè)部 上海分析(fēnxī)中心 姚勁挺,1,第一頁，共五十九頁。,簡介(jiǎn ji232。ng)領域,制藥廠家因其產品與人之生死相關，所以，被置于嚴格(y225。,何謂(h233。ng)機關。i)FDA？,FDA標準涉及的范圍 在美國從事商業(yè)活動的制藥廠家 向這些制藥廠家提供(t237。w232。 FDA為確認是否正妥當?shù)剡\營著GxP而向制藥廠家派遣監(jiān)查官進展監(jiān)查〔Audit〕。du224。 何謂有效性？ 所謂(suǒw232。nx249。,9,第九頁，共五十九頁。 EQ = Equipment Qualification DQ Design Qualification IQ Installation Qualification OQ Operational Qualification PQ Performance Qualification,10,第十頁，共五十九頁。,Installation Qualification,是指為了確認制造工程中所用裝置、計測儀器、制造環(huán)境控制設備、工作室等設施被正確選定、正確安裝，并符合設定規(guī)格而動作，進展(j236。,Installation Qualification – Protocol and Report,13,第十三頁，共五十九頁。,14,第十四頁，共五十九頁。〔在WHO的GMP中的定義〕 驗證并記錄選定的裝置滿足本來希望的性能〔期待的結果〕。當所有的過程都被執(zhí)行并且所有的工程都通過了檢驗，說明系統(tǒng)滿足本來希望的性能。,17,第十七頁，共五十九頁。檢驗IQ/OQ協(xié)議的內容，與Performer一起對全部過程進展評估(p237。,18,第十八頁，共五十九頁。,PQExample (precision of system),一個(yī ɡ232。n)的統(tǒng)稱，包括LCSolution,LCMSSolution,GCSolution,GCMSSolution,IRSolution等 CLASSAgent 數(shù)據(jù)庫管理軟件,21,第二十一頁，共五十九頁。,Preventive Maintenance,推薦在施行OQ之前施行定期的儀器(y237。 目的是防止因儀器故障造成的損耗,25,第二十五頁，共五十九頁。nsh224。w232。,何謂(h233。)〕消費的標準 從開發(fā)過程到實際消費 310, 312, 314, 510, 511, 514… (GCP) 對人的臨床試驗的標準 820.Quality System Regulation (QSR) ?Device GMP,30,第三十頁，共五十九頁。 shi)僅對計算機系統(tǒng)的標準。ng)機制,計算機系統(tǒng),電子記錄?電子署名,31,第三十一頁，共五十九頁。,Part 11的涉及(sh232。ir243。)措施 1.使用Windows 2000 Professional或Windows XP Professional 2.對于設備控制和數(shù)據(jù)處理軟件設定一個較高的平安級別 3.和CLASSAgent合用，具備數(shù)據(jù)庫管理和電子署名的功能 4.在CLASSAgent中存儲和管理所有采集和處理過的數(shù)據(jù),35,第三十五頁，共五十九頁。)權限,38,第三十八頁，共五十九頁。tǒng)策略,40,
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