液相色譜相關fda法規(guī)簡介和應對策略-wenkub.com
2024-11-04 02:13 本頁面
【正文】 )維護作業(yè)。確認并記錄系統(tǒng)或副系統(tǒng)在預測的全部操作條件范圍內按照期待運轉。ir243。u ji224。,總結(zǒngji233。),2003年2月20日、FDA就Part 11進展了重要發(fā)布 FDA預計采納制造業(yè)界對于“不必要的要求〞的批評意見，重新制定更為現(xiàn)實的要求 在重新審視期間，決定(ju233。,Guidance for Industry 21 CFR Part 11。ng)軟件,54,第五十四頁，共五十九頁。nzh232。,驗證(y224。,驗證(y224。,電子(di224。,事態(tài)追蹤(zhuīzōng)系統(tǒng)設置中的應用,47,第四十七頁，共五十九頁。,事態(tài)追蹤日志(r236。t224。,數(shù)據(jù)(sh249。)庫中，確保數(shù)據(jù)(sh249。 所有測得的和處理過的數(shù)據(jù)(sh249。,41,第四十一頁，共五十九頁。)完好性,21 CFR Part 11要求原始數(shù)據(jù)和經(jīng)過處理的數(shù)據(jù)記錄在一起，原始數(shù)據(jù)可以被恢復。,訪問控制符合21 CFR Part 11的系統(tǒng)(x236。,訪問控制根據(jù)用戶的級別設定相應的操作(cāozu242。,Shimadzu Corporation’s Response to FDA 21 CFR Part 11,推薦采取以下(yǐxi224。,21 CFR Part 11內容(n232。)和管理 ID碼與口令管理,32,第三十二頁，共五十九頁。ny237。)和概要,21 CFR Part 11的本來的目的？ 通過從使用紙張的記錄向電子記錄轉移 無紙化 省資源、省空間、削減運送本錢… 進步作業(yè)效率 靈敏利用計算機檢索… 21 CFR Part 11的根本重要事項？ 對于電子記錄和電子署名，為確保真實性和可靠性的最低程度的要求事項 是對于電子記錄、電子署名 的標準，不是(b249。j236。 Relief Title 39 Postal Service Title 40 Protection of Environment Title 41 Public Contracts and Property Management Title 42 Public Health Title 43 Public Lands: Interior Title 44 Emergency Management and Assistance Title 45 Public Welfare Title 46 Shipping Title 47 Telecommunication Title 48 Federal Acquisition Regulations System Title 49 Transportation Title 50 Wildlife and Fisheries,TitlePartSubpart,29,第二十九頁，共五十九頁。,何謂(h233。),島津公司提供完好的IQ/OQ和Preventive Maintenance方案 島津公司的LabSolutions工作站提供了完善(w225。 PM中進展消耗零部件的交換、平安性相關功能試驗。,PQBatch Run,24,第二十四頁，共五十九頁。n)簡介,LCSolution 液相色譜工作站 LabSolutions 一系列軟件(ruǎn ji224。 Implementation: at installation, routine analysis, periodic maintenance, after repair,19,第十九頁，共五十九頁。檢驗IQ/OQ協(xié)議內容，對檢查結果給予最終確認。 Reviewer Manager指定的對該系統(tǒng)負責的人員。)操作驗證的結果。,OQProtocol and Report,OQ Protocol 規(guī)定了操作驗證的操作過程和文件提供。o)期待運轉。 檢查安裝地點/環(huán)境，確認設備技術參數(shù)，檢查文檔和指導手冊，檢驗儀器安裝狀況。 Implementation: at installation,12,第十二頁，共五十九頁。 Implementation: prior to purchase,11,第十一頁，共五十九頁。n)化有效性的詳細方法而設計出的方案是IQ/OQ 準確地總稱IQ/OQ等為EQ。 詳細
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1