醫(yī)藥公司藥品儲(chǔ)存管理規(guī)定-文庫吧
2025-10-15 01:43 本頁面
【正文】 量問題藥品的相鄰批號(hào)的品，應(yīng)單獨(dú)擬養(yǎng)護(hù)計(jì)劃酌情增加養(yǎng)護(hù)檢查次數(shù)。，按公司《不合格藥品管理制度》的規(guī)定執(zhí)行。、分析養(yǎng)護(hù)檢查的情況，并上報(bào)質(zhì)量管理部168。 藥品養(yǎng)護(hù)檢查異常情況的處理，應(yīng)掛黃色標(biāo)志(隔離)暫停揀選配貨，并填寫《質(zhì)量復(fù)查通知單》及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)。：(1)應(yīng)首先在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行隔離控制，暫停銷售制單：(2)立即對質(zhì)量有疑問或疑似質(zhì)量不合格的藥品進(jìn)行復(fù)查核實(shí)；(3)若不能確定是否存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)通知供貨單位質(zhì)量管理部門復(fù)查或抽樣送檢。，應(yīng)及時(shí)解除汁算機(jī)管理信息系統(tǒng)的隔離控制，摘除黃色標(biāo)示恢復(fù)正常藥品銷售。、檢驗(yàn)確認(rèn)存在質(zhì)量問題的：(1)由質(zhì)量管理員填寫《藥品停銷／解停銷通知單》，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核簽字確認(rèn)后，在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行庫位轉(zhuǎn)移操作，通知儲(chǔ)運(yùn)部門人員打印移庫單。(2)儲(chǔ)運(yùn)部門保管人員按移庫單的指令將不合格藥品轉(zhuǎn)入不合格藥品庫。，按公司《不合格藥品確認(rèn)及處理程序》執(zhí)行． 養(yǎng)護(hù)檢查記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)準(zhǔn)確。：檢查日期、品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、檢查數(shù)量、檢查結(jié)論等項(xiàng)目?！端幤佛B(yǎng)護(hù)檢查記錄》的保存，保存時(shí)限為三年。 庫房溫、濕度的監(jiān)測管理，、濕度的監(jiān)測記錄工作，并對庫房溫、濕度監(jiān)測記錄的情況進(jìn)行檢查，保證庫房藥品儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。、濕度超出規(guī)定范圍所采取的調(diào)控措施給予指導(dǎo)并對實(shí)施情況進(jìn)行檢查。、濕度監(jiān)控儀器和溫、濕度調(diào)控設(shè)備，并指導(dǎo)保管員做好相應(yīng)的使用記錄。、溫濕度檢測和和調(diào)控設(shè)備、計(jì)量儀器及器具的管理工作?！督谒幤反咪N表》所列品種與實(shí)物的復(fù)核確認(rèn)，保證準(zhǔn)確無誤。5．相關(guān)記錄：《質(zhì)量復(fù)查通知單》《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》《藥品停銷／解停銷通知單》6．相關(guān)文件：《不合格藥品管理制度》 《不合格品確認(rèn)及處理程序》第三篇：醫(yī)藥公司不合格藥品管理規(guī)定醫(yī)藥公司不合格藥品管理規(guī)定 1．目的：為規(guī)范不合格品的管理、加強(qiáng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制管理，防止不合格藥品銷售出庫，特制定本管理規(guī)定。2．范圍：適用于本企業(yè)藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制管理。3．定義： 不合格品：本規(guī)定所稱不合格品是指凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章相關(guān)規(guī)定的藥品和不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。4．內(nèi)容： 不合格藥品的范圍《藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥定義或假藥、劣藥范疇的藥品。、市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報(bào)中的不合格品。、市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品。、受潮污染、封口不牢、封條損壞等異常情況的藥品。、模糊不清或脫落等情況的藥品。，已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。，確認(rèn)為不符合規(guī)定的藥品。 不合格品的確認(rèn)，由質(zhì)量管理部門進(jìn)行確認(rèn)。被確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)立即停止購進(jìn)和銷售，需要召回的應(yīng)立即召回。、銷后退回藥品到貨驗(yàn)收、庫存藥品養(yǎng)護(hù)、藥品出庫復(fù)核、運(yùn)輸配送等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不合格品或疑似不合格品的確認(rèn)程序，按公司《不合格品確認(rèn)與處理程序》執(zhí)行。 不合格藥品的存放與標(biāo)志，實(shí)物應(yīng)存放在不合格品庫區(qū)并做好《不合格藥品臺(tái)帳》記錄，不合格品庫區(qū)應(yīng)有明顯的紅色標(biāo)志。，應(yīng)在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行庫位轉(zhuǎn)移實(shí)施控制，倉庫保管員按移庫單的庫位指令將不合格藥品存放在不合格品庫區(qū)。，應(yīng)在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中直接退入不合格品庫位，保管員按流轉(zhuǎn)單的庫位指令將不合格藥品存放在不合格庫區(qū)。 不合格藥品的報(bào)告、市藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)通知核查的不合格藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即組織對本公司庫存藥品的核查，并對核查結(jié)果以書面形式報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。、銷后退回品到貨驗(yàn)收、庫存藥品養(yǎng)護(hù)，藥品出庫復(fù)核、藥品運(yùn)輸配送等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或疑似不合格品，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報(bào)告。，應(yīng)及時(shí)跟蹤追回，做好相關(guān)記錄。 不合格藥品的處理，應(yīng)立即停止銷售，進(jìn)行封存。未經(jīng)質(zhì)量管理部門的許司，任何部門和人員不得擅自處理。、破損污染、標(biāo)簽脫落等原因?qū)е碌乃幤凡缓细?，由采購部門根據(jù)采購合同
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