醫(yī)藥公司藥品儲存管理規(guī)定-文庫吧
2024-10-29 01:43 本頁面
【正文】 量問題藥品的相鄰批號的品，應單獨擬養(yǎng)護計劃酌情增加養(yǎng)護檢查次數(shù)。，按公司《不合格藥品管理制度》的規(guī)定執(zhí)行。、分析養(yǎng)護檢查的情況，并上報質量管理部168。 藥品養(yǎng)護檢查異常情況的處理，應掛黃色標志(隔離)暫停揀選配貨，并填寫《質量復查通知單》及時通知質量管理部門進行復查確認。：(1)應首先在計算機管理信息系統(tǒng)中進行隔離控制，暫停銷售制單：(2)立即對質量有疑問或疑似質量不合格的藥品進行復查核實；(3)若不能確定是否存在質量問題時，應通知供貨單位質量管理部門復查或抽樣送檢。，應及時解除汁算機管理信息系統(tǒng)的隔離控制，摘除黃色標示恢復正常藥品銷售。、檢驗確認存在質量問題的：(1)由質量管理員填寫《藥品停銷／解停銷通知單》，經(jīng)質量管理部門負責人審核簽字確認后，在計算機管理信息系統(tǒng)中進行庫位轉移操作，通知儲運部門人員打印移庫單。(2)儲運部門保管人員按移庫單的指令將不合格藥品轉入不合格藥品庫。，按公司《不合格藥品確認及處理程序》執(zhí)行． 養(yǎng)護檢查記錄，記錄內容應真實準確。：檢查日期、品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、檢查數(shù)量、檢查結論等項目?！端幤佛B(yǎng)護檢查記錄》的保存，保存時限為三年。 庫房溫、濕度的監(jiān)測管理，、濕度的監(jiān)測記錄工作，并對庫房溫、濕度監(jiān)測記錄的情況進行檢查，保證庫房藥品儲存條件符合規(guī)定。、濕度超出規(guī)定范圍所采取的調控措施給予指導并對實施情況進行檢查。、濕度監(jiān)控儀器和溫、濕度調控設備，并指導保管員做好相應的使用記錄。、溫濕度檢測和和調控設備、計量儀器及器具的管理工作?！督谒幤反咪N表》所列品種與實物的復核確認，保證準確無誤。5．相關記錄：《質量復查通知單》《藥品養(yǎng)護檢查記錄》《藥品停銷／解停銷通知單》6．相關文件：《不合格藥品管理制度》 《不合格品確認及處理程序》第三篇：醫(yī)藥公司不合格藥品管理規(guī)定醫(yī)藥公司不合格藥品管理規(guī)定 1．目的：為規(guī)范不合格品的管理、加強對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制管理，防止不合格藥品銷售出庫，特制定本管理規(guī)定。2．范圍：適用于本企業(yè)藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制管理。3．定義： 不合格品：本規(guī)定所稱不合格品是指凡不符合國家有關法律、法規(guī)、行政規(guī)章相關規(guī)定的藥品和不符合法定質量標準的藥品。4．內容： 不合格藥品的范圍《藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥定義或假藥、劣藥范疇的藥品。、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質量公報中的不合格品。、市各級藥品監(jiān)督管理部門抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品。、受潮污染、封口不牢、封條損壞等異常情況的藥品。、模糊不清或脫落等情況的藥品。，已不符合質量標準的藥品。，確認為不符合規(guī)定的藥品。 不合格品的確認，由質量管理部門進行確認。被確認為不合格的藥品，應立即停止購進和銷售，需要召回的應立即召回。、銷后退回藥品到貨驗收、庫存藥品養(yǎng)護、藥品出庫復核、運輸配送等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不合格品或疑似不合格品的確認程序，按公司《不合格品確認與處理程序》執(zhí)行。 不合格藥品的存放與標志，實物應存放在不合格品庫區(qū)并做好《不合格藥品臺帳》記錄，不合格品庫區(qū)應有明顯的紅色標志。，應在計算機管理信息系統(tǒng)中進行庫位轉移實施控制，倉庫保管員按移庫單的庫位指令將不合格藥品存放在不合格品庫區(qū)。，應在計算機管理信息系統(tǒng)中直接退入不合格品庫位，保管員按流轉單的庫位指令將不合格藥品存放在不合格庫區(qū)。 不合格藥品的報告、市藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)通知核查的不合格藥品，質量管理部門應立即組織對本公司庫存藥品的核查，并對核查結果以書面形式報告藥品監(jiān)督管理部門。、銷后退回品到貨驗收、庫存藥品養(yǎng)護，藥品出庫復核、藥品運輸配送等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或疑似不合格品，應立即向質量管理部門報告。，應及時跟蹤追回，做好相關記錄。 不合格藥品的處理，應立即停止銷售，進行封存。未經(jīng)質量管理部門的許司，任何部門和人員不得擅自處理。、破損污染、標簽脫落等原因導致的藥品不合格，由采購部門根據(jù)采購合同
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