【正文】 質量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質量信息管理制度；藥品不良反應報告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務質量管理制度；中藥飲片質量管理制度。藥房嚴格按照質量管理制度的要求，保障了所經營藥品在購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質量。藥房對各項質量管理制度執(zhí)行情況定期進行檢查考核，并做記錄。二、人員與培訓 藥房負責人XXX，中專中醫(yī)士專業(yè)結業(yè)。質量管理負責人兼質量管理員XXX，中專中藥商品專業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術資格，熟悉藥品經營過程中各環(huán)節(jié)的質量管理工作，能獨立解決經營過程中發(fā)現的質量問題。藥房零售中處方審核員XXX具有執(zhí)業(yè)藥師技術職稱。藥房從事質量管理、驗收、養(yǎng)護共3人，占藥房總人數的100%，并保持相對穩(wěn)定。藥房質最管理、驗收、養(yǎng)護及營業(yè)人員均具有高中以上學歷，全部接受了市食品藥品監(jiān)督管理局的培訓，經考試合格持證上崗。從事質量管理人員在職在崗，無在其他企業(yè)兼職情況。根據藥房的培訓計劃，藥房對所有員工進行質量管理再教育培訓。藥房對從事質量管理工作及驗收、養(yǎng)護工作人員進行特殊崗位相關培訓。藥房定期組織對所有人員進行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、本藥房各項質量管理制度、質量職責、工作程序以及藥品知識、職業(yè)道德及結合崗位操作與業(yè)務技能的培訓、學習。各類培訓均建立培訓記錄與員工培訓檔案。藥房在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進行健康檢查并建立健康檔案。三、設施與設備 洛陽市諧和大藥房營業(yè)場所面積為103平方米，與經營規(guī)模相適應，能夠滿足藥房的經營需求。營業(yè)場所環(huán)境整潔、無污染物，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。營業(yè)場所、辦公生活等區(qū)域分開。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品，有與豎營規(guī)模相適應的，符合藥品性能要求的設施與設備：空調1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計2個(營業(yè)廳和冷藏箱各1個)。經營場所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風排水設施完善，并有符合安全要求的照明設施和消防器材。藥房不銷售特殊管理藥品。四、進貨與驗收 藥房購進藥品按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽；審核所購入藥品的合法性和質量可靠性；對與藥品進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業(yè)質量管理負責人和企業(yè)主管領導的審核批準；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質量條款的購貨合同，購貨合同中有質量條款的執(zhí)行。藥房對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。購貨合同中明確質量條款。工商間購銷合同中明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。商商間購銷合同中明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。藥房購進藥品后按照國家有關規(guī)定建立了完整的購進驗收記錄。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。藥房無購進特殊管理藥品。藥房驗收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對藥品質量進行逐批驗收，并填寫藥品質量驗收記錄。驗收員的藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。對藥品的包裝、標識主要檢查以下內容：每件包裝中，有產品合格證。藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產日期；標簽或說明書上還要有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標識。進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件。以上批準文件均加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。中藥飲片均有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。驗收人員按規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按照規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。對于銷后退回的藥品，驗收員按照進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。購入首營品種時，向生產企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書。五、陳列與養(yǎng)護 藥房在營業(yè)廳陳列藥品的質量和包裝符合有關規(guī)定。養(yǎng)護員根據陳列藥品的流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品中、已發(fā)現質量問題藥品的相鄰批號藥品，進行抽樣送檢。在養(yǎng)護中如發(fā)現質量問題，養(yǎng)護員將及時通知質量管理人員予以處理。養(yǎng)護員做好營業(yè)場所內溫濕度的檢測和管理，每日兩次定時對溫濕度情況進行記錄，如溫、濕度超過規(guī)定的范圍，及時采取相慶的調控措施，并予以記錄，對發(fā)現的有質量問題的藥品，不擺上柜臺銷售，并及時通知質量管理人員進行處理。藥品按用途及養(yǎng)護要求分類陳列。對于陳列藥品，藥房做到以下要求：陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標簽放置準確，字跡清晰。藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。藥品中根據其溫濕度要求，按照規(guī)定的養(yǎng)護條件陳列。處方藥與非處方藥分柜陳列。危險品不予陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。中藥飲片裝斗前做好質量復核，不錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫明正名正字。六、銷售與服務 藥房按照國家藥品分類管理的有關規(guī)定銷售藥品。營業(yè)時間內藥師在崗，并佩戴標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。銷售藥品時，由藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據處方調配、銷售藥品。對處方所列藥品不擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配、銷售，必要時，經原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫(yī)師開具的處方不銷售處方藥。處方按規(guī)定保存兩年備查。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛(wèi)生，出售時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客有要求，藥師負責對藥品的購買和使用進行指導。藥品銷售不采取有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規(guī)范，并計量準確。藥房按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和本企業(yè)相關制度，注意收集出售的藥品的不良反應情況。發(fā)現不良反應情況，按規(guī)定上報有關部門。藥房設立審方咨詢處，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。在營業(yè)店堂內設置意見簿，