【正文】 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)?????????????15頁(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件???????67頁(yè)實(shí)施GSP情況自查報(bào)告??????????????????811頁(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人情況表,藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表1222頁(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表???????????????????23頁(yè)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位(法人企業(yè)除外)情況表?????????24頁(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄????????????????2527頁(yè)企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖???????2829頁(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖????????????????????30頁(yè)企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明??????????31頁(yè)1承諾書(shū)?????????????????????????32頁(yè)1申辦人身份證、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）委托受權(quán)書(shū)??3334頁(yè)受理編號(hào)：證申請(qǐng)零售藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)申請(qǐng)單位：(公章)阜新藥房填報(bào)日期： 2010 年1 月16日 受理日期： 年 月 日遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局制 填 報(bào) 說(shuō) 明內(nèi)容填寫應(yīng)書(shū)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書(shū)和學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件。認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。企業(yè)名稱 阜新藥房 郵編 123000 地址阜新市細(xì)河區(qū)號(hào) 倉(cāng)庫(kù)地址 無(wú) 經(jīng)營(yíng)范圍 中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生經(jīng)營(yíng)方式 零售 化藥品、生物制品、中藥飲片 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 個(gè)體 上年銷售 時(shí)間 人數(shù) 額（萬(wàn)元）職務(wù) 經(jīng)理 執(zhí)業(yè)藥師法定代表人/ 或技術(shù)職企業(yè)負(fù)責(zé)人 稱 執(zhí)業(yè)藥師藥師 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 職務(wù) 質(zhì)管員 或 技術(shù)職稱 傳真 聯(lián)系人 電話 139000000 阜新藥房于2008年1月10日取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證,藥店位 于阜新市細(xì)河區(qū)號(hào)，經(jīng)營(yíng)面積為83平方米。經(jīng)營(yíng)方式零售。藥店 經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中 藥飲片。藥店現(xiàn)有員工3人。其中藥師1人，藥店設(shè)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企 驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等崗位，% 藥店積極推行GSP管理，建立全方位的質(zhì)量管理體系，在管理與業(yè)職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、藥品購(gòu)進(jìn)管理、藥品養(yǎng)護(hù)與陳列管理、基 銷售與服務(wù)管理等方面均按GSP條件進(jìn)行管理，使藥品質(zhì)量得到了有本 效控制。藥店具有空調(diào)、冷藏柜、溫濕度計(jì)、加濕器、滅火器等設(shè)備設(shè)施，情 并定期進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)，確保藥店經(jīng)營(yíng)的藥品符合GSP的要求。況 通過(guò)自查，已具備藥品質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，懇請(qǐng)藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我 店進(jìn)行GSP認(rèn)證及檢查指導(dǎo)。GSP認(rèn)證申報(bào)資料審查表審查項(xiàng)目 審查結(jié)果一、經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、實(shí)施GSP自查報(bào)告三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員相關(guān)材料四、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員相關(guān)材料五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施設(shè)備相關(guān)材料六、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位相關(guān)材料七、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日注：本表由審查機(jī)關(guān)根據(jù)審查結(jié)果填寫。“審查結(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況 填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。GSP認(rèn)證受理審批表 受理編號(hào)： 一年內(nèi)有無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)或經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題 市 違問(wèn) 食 規(guī)題 品 經(jīng)的 藥 營(yíng)說(shuō) 品 或明 監(jiān) 經(jīng)以 督 銷及 管 假審 理 劣查 藥結(jié) 局 品果 受 理 審 審 查 意 見(jiàn) 查 承辦人意見(jiàn)： 意 見(jiàn) 簽字： 年 月 日科(處)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)： 簽字：****年**月**日 公章 領(lǐng)導(dǎo)簽字： 年月 日 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正本GSP情況自查報(bào)告阜新藥房于年月取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證以來(lái)。即以“質(zhì)量第一,服務(wù)至上”為指導(dǎo)方針，以“全心全意為人民健康服務(wù)”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想、強(qiáng)化質(zhì)量意實(shí)施識(shí)，認(rèn)真貫徹《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、GSP規(guī)定，改進(jìn)管理，不斷改善經(jīng)營(yíng)條件，樹(shù)立良好的企業(yè)形象。藥店現(xiàn)在員工人，其中主管中藥師人。藥店設(shè)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等崗位，藥學(xué)技術(shù)人員占從業(yè)人員%，為保證藥品質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。藥店位于阜新市細(xì)河區(qū)號(hào)，經(jīng)營(yíng)面積平方米，依法經(jīng)營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。一、人員培訓(xùn) 藥店所有從業(yè)人員均經(jīng)市局培訓(xùn)及自身培訓(xùn)，并持證上崗。按照GSP對(duì)各類人員的要求，對(duì)直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行了健康檢查，合格后持證上崗，并在工作中嚴(yán)格執(zhí)行藥店各項(xiàng)規(guī)章制度。按照GSP的要求，提高企業(yè)各類人員的素質(zhì)，藥店制定了各類人員培訓(xùn)計(jì)劃，有組織、有計(jì)劃地進(jìn)行培訓(xùn)。通過(guò)學(xué)習(xí)，大家認(rèn)識(shí)到GSP是藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)的重要管理工作，意識(shí)到GSP確實(shí)是加強(qiáng)企業(yè)管理及保證藥品質(zhì)量的唯一手段。二、設(shè)備設(shè)施 根據(jù)GSP的要求，我店具有空調(diào)、冰箱、滅火器、鼠夾、窗簾、加濕器等設(shè)備設(shè)施，并定期進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)，只有良好的藥品陳列條件，才能有效地控制和保障藥品質(zhì)量以達(dá)到陳列和養(yǎng)護(hù)的需求。三、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收 藥品的購(gòu)進(jìn)管理是藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，也是保證 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在采購(gòu)過(guò)程中，堅(jiān)持“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨”的原則，對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種填寫審批表，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和經(jīng)理審核批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核，可以確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保障能力，從而有效地防止不合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品質(zhì)量，是選擇藥品和供應(yīng)單位的條件,購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)滿足人們預(yù)防、診斷、治療疾病的需要為目標(biāo)，以市場(chǎng)需要為導(dǎo)向。進(jìn)貨質(zhì)量管理程序包括確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購(gòu)入藥品的合法性及質(zhì)量可靠性；對(duì)與藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資質(zhì)驗(yàn)證，簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。藥店計(jì)劃購(gòu)進(jìn)的首營(yíng)品種應(yīng)填寫“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)經(jīng)理審核批準(zhǔn)，并向生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)索?。河∮衅髽I(yè)印章“一證一照”（藥品許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照）復(fù)印件；質(zhì)量報(bào)告書(shū)；批準(zhǔn)文件；出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；樣品；物價(jià)批文；藥品小包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)；認(rèn)證證書(shū)。當(dāng)出現(xiàn)未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)藥品；整件包裝中，無(wú)出廠檢驗(yàn)合格證的藥品；購(gòu)自非法藥品市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品，判定為不合格藥品。藥品驗(yàn)收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的核心依據(jù)，凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、驗(yàn)收日期、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、單位、數(shù)量、單價(jià)、供貨企業(yè)、外觀質(zhì)量、驗(yàn)收結(jié)論，并由相關(guān)人員簽字蓋章。四、陳列 做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥、內(nèi)服與外用藥、易串味與一般藥品分開(kāi)擺放，能夠按藥品的劑型要求條件擺放。根據(jù)藥品的陳列特性要求，藥店具有加濕器、空調(diào)等，通過(guò)控制調(diào)節(jié)藥品的陳列條件，對(duì)藥品陳列的質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，以達(dá)到有效防止藥品質(zhì)量變異，確保陳列藥品質(zhì)量的目的。六、銷售與服務(wù) 為加強(qiáng)藥品銷售與服務(wù)，營(yíng)業(yè)員對(duì)藥品數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核，在核對(duì)數(shù)量的同時(shí)還要檢查藥品的質(zhì)量。銷售藥品時(shí)，能夠嚴(yán)格遵守有關(guān)藥品銷售的法律、法