【正文】 銷售額以年均 30%以上的速度增長。目前運用 生物化學(xué)制劑 技術(shù)已創(chuàng)造了 35種重要的治療藥物，年貿(mào)易額高達 140 億美元。從產(chǎn)品銷售情況看， 20xx年全球生物技術(shù) 產(chǎn)品 銷售總額 已突破 800億美元，比 20xx 年增加了 134%，其中，促紅細胞生長素 (EPO)占 28%,胰島素 (insulin)占 18%。據(jù)有關(guān)專家預(yù)測，目前全球生物技術(shù)市場每年以超過 10%的水平增長，到 20xx年生物技術(shù)產(chǎn)品總銷售額將達到 920 億美元 。 隨著人類基因組計劃的初告成功，世界生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)開始受到全球矚目，相應(yīng)地資本市場融資活動十分頻繁，全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)進入了一個全新的高速發(fā)展階段，尤其是 生物化學(xué)制劑 行業(yè)。具體特點表現(xiàn)如下 : 生物化學(xué)制劑鵝去氧膽酸血肽素鵝血凍干粉項目可行性研究報告 13 (1)投資熱繼續(xù)升溫 生物技術(shù)是繼網(wǎng)絡(luò)之后興起的又一高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。 生物化學(xué)制劑 業(yè)已成為近 年來美國和歐洲投資者的新一輪投資熱點 。 截至 20xx年底，全球生物技術(shù)公司已超過 4000家 。其中美國 1610 家，占總數(shù)近一半，其中約有 700 家生物技術(shù)公司進行基因工程 產(chǎn)品 的開發(fā)。歐洲近年來以英國、德國、法國為代表，加大了生物技術(shù)方面的投入，目前共有生物技術(shù)公司 1351 家，加拿大 420 家 。而在 1990 年，當(dāng)時生物技術(shù)最發(fā)達的北美地區(qū)僅有 1257家，全世界不超過 1800 家，二十年 來生物技術(shù)公司數(shù)量增長超過了 三 倍。 (2)戰(zhàn)略合作日趨頻繁 戰(zhàn)略聯(lián)盟是指中小型生物技術(shù)公司在開發(fā)出新產(chǎn)品后，與資金、技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和銷售 能力強大的大公司間以聯(lián)盟的形式進行合作，以達到大規(guī)模生產(chǎn)并成功銷售的目的 。 由于 生物化學(xué)制劑 頗受市場歡迎，諸如默克、孟山都、吉斯特、布洛凱特、 ADM 等一批實力雄厚的超大型跨國公司也開始加盟 生物化學(xué)制劑 的開發(fā)。加入 WTO后，大型跨國公司所建的合資企業(yè)，已在生物工程產(chǎn)業(yè)方面搶占先機，而且有本部在藥物創(chuàng)新上的有力支撐 。 從國內(nèi) 生物制劑 行業(yè)的現(xiàn)狀來講，我國企業(yè)面臨著諸多強勁的競爭對手 。 加入 WTO 意味著將中國經(jīng)濟納入全球經(jīng)濟一體化的軌道，中國 生物制劑 產(chǎn)業(yè)必須依國際標準實施競爭。 生物化學(xué)制劑鵝去氧膽酸血肽素鵝血凍干粉項目可行性研究報告 14 (3)國際跨國公司加緊在中國布局 國際跨國 公司正紛紛在中國研發(fā)領(lǐng)域登陸，利用當(dāng)?shù)厝瞬牛瑢崿F(xiàn)研發(fā)的當(dāng)?shù)鼗?，以?dāng)?shù)鼗邪l(fā)開拓當(dāng)?shù)厥袌?。再加上加?WTO后開放中國醫(yī)藥商業(yè)市場的配合，將形成國際跨國公司以制造業(yè)為中心，向上游的研發(fā)和向下游的商業(yè)兩翼擴展的形勢，從而對中國 生物制劑 企業(yè)構(gòu)成全面競爭態(tài)勢 。 (4)生物技術(shù)新藥不斷出現(xiàn) 目前生物技術(shù) 產(chǎn)品 研究的領(lǐng)域主要有 :反義藥物、凝血因子、集落刺激因子、歧化酶類、促紅細胞生成素、基因治療藥物生長因子、人生長激素、干擾素、白細胞介素、單克隆抗體、重組可溶性受體、組織原激活劑、疫苗等 。 從高科技 生物化學(xué)制劑 業(yè)的發(fā)展方向來 看，以下幾個領(lǐng)域?qū)⒁鹜顿Y者的興趣 : 導(dǎo)向 生物制劑 的研究與開發(fā) 。人源化的單克隆抗體的研究開發(fā) 。血液替代品的研究與開發(fā)仍然占重要地位 。人體基因組的研究將導(dǎo)致許多 生物制劑 的開發(fā)。 （ 5） Ramp。D投入持續(xù)上升 生物化學(xué)制劑 是知識和資金密集型的行業(yè)，具有高投入、高效益、高風(fēng)險、長周期的特征 。 制劑 瓶頸 :當(dāng)前只有不到 5%的化合物通過初步的藥效學(xué)篩選進入臨床研究，其中2%成為上市藥物用于臨床。當(dāng)前臨床研究歷時 5一 8 年，所需費用約占整個新藥研究開發(fā)費用的一半以上，如何改進方生物化學(xué)制劑鵝去氧膽酸血肽素鵝血凍干粉項目可行性研究報告 15 法、縮短時間，成為降低新藥開發(fā)費用，讓新藥盡早進入市場的關(guān)鍵 。 在投入方面，世界各國對生物技術(shù)的風(fēng)險投資逐年增加。 全球 生物化學(xué)制劑 產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢 專家普遍認為 生物化學(xué)制劑 將成為二十一世紀新的高速利潤增長點 : ， 生物化學(xué)制劑 也不例外 。 ，開發(fā)新藥的費用和難度越來越大，毒副作用嚴重，這些迫切需要尋找開發(fā)藥物的新途徑 。 ， DNA 重組技術(shù)、 PCR技術(shù)、人類基因組學(xué)的研究進展等為利用生物技術(shù)開發(fā)新藥提供了堅實的理論基礎(chǔ)和技術(shù)支持 。 —— 腫瘤、 各種遺傳病、自身免疫缺陷、 HIV、心血管等疾病，用現(xiàn)有的化學(xué)藥物和天然藥物很能治愈，而生物技術(shù)和 生物化學(xué)制劑 尤其是基因藥物卻為上述疑難疾病提供了希望并可能達到徹底治愈 。 肽、 蛋白質(zhì)或核酸。這些物質(zhì)用常規(guī)方法生產(chǎn)非常不易，而用基因工程的方法制備，生產(chǎn)成本低，并且能大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化。上述幾大因素決定生物化學(xué)制劑鵝去氧膽酸血肽素鵝血凍干粉項目可行性研究報告 16 了在二十一世紀以基因工程藥物、疫苗和基因療法等為主的生物技術(shù)藥物的研制將會得到快速發(fā)展，與化學(xué)藥物和中藥將形成三足鼎立的局面 。 有專家預(yù)言，在二十一世紀，將有5070%的新藥來自 生物 工程研 究 。 全球 生物化學(xué)制劑 產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢如下 : （ 1） 由于人口數(shù)量增多，加之社會老齡化加速，市場規(guī)模不斷擴大 。 據(jù) IMS公司發(fā)布最新研究預(yù)測結(jié)果，在本世紀最初 5 年內(nèi)，全球最大的 10 個國家醫(yī)藥市場的復(fù)合增長率將達到 9%。 這些國家包括澳大利亞、比利時、加拿大、法國、德國、意大利、日本、西班牙、英國和美國。 據(jù)預(yù)測在20xx年和 20xx年期間中歐和東歐 7 個國家的醫(yī)藥市場的綜合年增長將為 %，這 7 個國家是土耳其和 6 個中歐和東歐國家 :保加利亞、捷克、匈牙利、波蘭、斯洛伐克、斯洛文尼亞 。 這些地區(qū)將是在下一個 4年中世界增長最快 的地區(qū)。價格將是這個地區(qū)增長的主要的驅(qū)動力。所有 7 個國家的零售藥品銷售容量將穩(wěn)定增長。 歐洲和美國的多國公司正在越來越多地在中歐和東歐地區(qū)市場占優(yōu)勢 ， 幾家多國公司已進行了地方的收購 。 20xx年，世界 10大 制劑 公司一起占中歐和東歐總市場的 37%。 也有一些較強的地方公司，如土耳其的 Eczacibasi 公司和Ibrahim公司、匈牙利的 Gedeon Kichte:公司、捷克的 Laciva公司、斯洛文尼亞的 Krka公司和 Lek公司、波蘭的 Polpharma生物化學(xué)制劑鵝去氧膽酸血肽素鵝血凍干粉項目可行性研究報告 17 公司等 ， 但是這些公司在地區(qū)基礎(chǔ)上不能與多國公司的規(guī)模和達到的 范圍相競爭。 而亞洲醫(yī)藥市場增長緩慢 。 到 20xx年，亞洲 10個主要醫(yī)藥生產(chǎn)國和地區(qū) (除日本外 )的市場將達到 394 億美元，比20xx年的 304 億美元增長 40%， 這 10個國家和地區(qū)包括 :中國、印度、韓國、印尼、菲律賓、泰國、馬來西亞、新加坡，以及我國香港、臺灣地區(qū) 。 專家預(yù)測，到 20xx 年中國在亞洲醫(yī)藥市場的份額仍會增長，并將占到亞洲醫(yī)藥市場的 40%。 （ 2）藥物 Ramp。D 投入越來越大，創(chuàng)新型重磅產(chǎn)品不斷涌現(xiàn) 是 制劑 業(yè)與其他產(chǎn)業(yè)最大的不同，是其昂貴的研發(fā)費用及研制時間，然而一旦藥品成功上市，其回報率也相當(dāng)驚人，這便驅(qū)使 各藥廠大量投入研發(fā)成本。近 20 年來，用于開發(fā)新藥的費用增長了 6倍多 (達 300 多億美元 )。全球收入前 20位與 Ramp。D 投入前 20 位的 制劑 公司驚人的一致，僅在先后排位上略有不同，其中，前十大藥廠的研發(fā)費用占營業(yè)收入比例平均達 17%。這表明跨國醫(yī)藥企業(yè)均是采取高 Ramp。D 投入，產(chǎn)生自主知識產(chǎn)權(quán)的重磅產(chǎn)品，來維系其全球市場份額，獲取高額利潤，再投入 Ramp。D 的良性循環(huán)。目前進入臨床研究的產(chǎn)品中，生物技術(shù)藥物的數(shù)量是非常龐大的，僅進入 FDA臨床的生物技術(shù)藥物都超過 300 個，遠遠超過新的化學(xué)藥物的研究。 （ 3）新藥研發(fā)速度減緩 生物化學(xué)制劑鵝去氧膽酸血肽素鵝血凍干粉項目可行性研究報告 18 研 制一種新藥所花費的時間長達若干年， 20 世紀 80 年代約 9 年，現(xiàn)在已延長到 10 一 12年，平均耗資大約在 億美元左右。最初的上萬個化合物， 10多年后往往只有一個應(yīng)用于臨床。 （ 4）重大技術(shù)與政策會刺激生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展大批新技術(shù)的涌現(xiàn)對 生物化學(xué)制劑 產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了巨大的影響。國際科技競爭日趨激烈，各國爭相加大生物技術(shù)科研投入，在政策上紛紛予以支持 。 (5)專業(yè)性 生物化學(xué)制劑 /技術(shù)公司越來越有生命力 有數(shù)據(jù)顯示， 20xx年世界 生物化學(xué)制劑 8 強的平均銷售額已經(jīng)高達 ，平均凈利潤為 ，平均凈資產(chǎn)收 益率為 10%，分別較上年度增長 %. %和%，表現(xiàn)出強大的發(fā)展動力。 我國 生物化學(xué)制劑 產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與前景 產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 1983 年國家科委建立了生物工程開發(fā)中心，“七五”期間又投資成立了基因工程藥物、生物制品和疫苗等 3個研究開發(fā)中心，專門從事生物工程產(chǎn)品的研究開發(fā)，并有計劃地實施產(chǎn)業(yè)化 。1993 年生物工程學(xué)會的建立和中國國內(nèi)最大的基因工程生產(chǎn)企業(yè)一一深圳科興生物制品有限公司在深圳的落成，標志著中國國內(nèi)已具有一定的生物技術(shù)產(chǎn)品研究開生物化學(xué)制劑鵝去氧膽酸血肽素鵝血凍干粉項目可行性研究報告 19 發(fā)和生產(chǎn)能力，已掌握了最新的 基因工程技術(shù)和下游生產(chǎn)純化技術(shù)等。國家科委“九五”期間特別制定了“ 1035計劃”。據(jù)不完全統(tǒng)計，中國國內(nèi)目前有 300多家單位從事生物工程研究，有 200余家現(xiàn)代生物 化學(xué)制劑 企業(yè)， 60多家生物工程技術(shù)開發(fā)公司，其中有 50 余家已投入生產(chǎn)。 目前，中國國內(nèi)已將生物 制劑 產(chǎn)業(yè)作為經(jīng)濟中的重點建設(shè)行業(yè)和高新技術(shù) 中的支柱產(chǎn)業(yè)來發(fā)展，我國成立的 52 個國家級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，都將生物 技術(shù)產(chǎn)業(yè)定為其中需要加速發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一近年來，全國有 11個省市把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為當(dāng)?shù)氐闹鲗?dǎo)產(chǎn)業(yè)，國內(nèi)主要城市地區(qū)政府對 生物化學(xué)制劑 產(chǎn)業(yè)的建 設(shè)及發(fā)展予以高度重視，并對該產(chǎn)業(yè)的壯大和發(fā)展進行政策引導(dǎo)及支持。在一些科技發(fā)達或經(jīng)濟發(fā)達的地區(qū)建立了國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。如深圳、上海、長春、內(nèi)蒙古、杭州等地，一些生物技術(shù)骨干企業(yè)已經(jīng)迅速崛起。 我國的 生物化學(xué)制劑 業(yè)發(fā)展于 1995年前后，一度于 1999年和 20xx 年前后達到高潮。據(jù)統(tǒng)計，目前我國注冊的生物技術(shù)公司共有 200家左右 。這些企業(yè)主要分布在一些經(jīng)濟發(fā)達的省、市和地區(qū)，如北京、上海、廣東、浙江、江蘇、山東、內(nèi)蒙古等。由于我國 生物化學(xué)制劑 企業(yè)規(guī)模比較小，產(chǎn)量沒有達到規(guī)?；某潭龋a(chǎn)品售價 較高，再加上廠商的市生物化學(xué)制劑鵝去氧膽酸血肽素鵝血凍干粉項目可行性研究報告 20 場銷售網(wǎng)絡(luò)不全，因此我國 生物化學(xué)制劑 的市場銷售額還比較小。 我國生物技術(shù) 制劑 業(yè)經(jīng)過多年的積累和發(fā)展，產(chǎn)生了一定的經(jīng)濟和社會效益。目前我國涉足生物 制劑 的上市公司盈利水平仍高于上市公司的平均水平。尤其是擁有強大科研實力，產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)的上市公司表現(xiàn)更加突出。但與國際講國家比較仍存在很大差距。就整體而言尚處于起步階段，其產(chǎn)值僅占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的 40%左右。全國 生物化學(xué)制劑 業(yè)的盈利進步雖快，但比國際市場所占份額仍然很小。 從基本面上來看， 生物化學(xué)制劑 技術(shù)主要在以下三方面應(yīng)用 度較廣 : （ 1） 開發(fā)出了一大批新的特效藥物，解決了過去用常規(guī)方法不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)成本特別昂貴的藥品的生產(chǎn)技術(shù)問題 。 這些藥品可以分別用以防治諸如腫瘤、心腦肺血管、遺傳性、免疫性、內(nèi)分泌等嚴重威脅人類健康的疑難病癥，而且在避免毒副作用方面明顯優(yōu)于傳統(tǒng)藥品 ， 如胰島素、干擾素 (IFN )、白細胞介素一 2(IL2)、組織血纖維蛋白溶酶原激活因子 (TPA )、 腫瘤壞死因子 (TNF )。 集落刺激因子(CSF)、人生長激素 (HGH)、表皮生長因子 (EGF)等等 。 我 國企業(yè)生產(chǎn)的此類藥品除極少數(shù)是自行研制的 (如 a 一 lb 干擾素 )外，大部分為仿制 .目前，干擾素、白細胞介素一 2 在我生物化學(xué)制劑鵝去氧膽酸血肽素鵝血凍干粉項目可行性研究報告 21 國的生產(chǎn)銷售狀況較好。 （ 2）研制出了一些靈敏度高、性能專一、實用性強的臨床診斷新設(shè)備，如體外診斷試劑、免疫診斷試劑盒等，并找到了某些疑難病癥的發(fā)病原理和醫(yī)治的嶄新方法。我國的單克隆抗體診斷試劑市場前景良好。 （ 3）基因工程疫苗、菌苗的研制成功直至大規(guī)模生產(chǎn)為人類抵制傳染病的侵確保整個群體的優(yōu)生優(yōu)育展示了美好的前景。 產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景 隨著產(chǎn)業(yè)內(nèi)部結(jié)構(gòu)的調(diào)整，國內(nèi) 生物化學(xué)制劑 業(yè) 還在 不斷完善、成熟，前途光明 。 此外，全球生物技術(shù)的進步及 生物化學(xué)制劑 產(chǎn)業(yè)的 蓬勃發(fā)展，也必將帶動并促進國內(nèi) 生物化學(xué)制劑 產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 中國國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)值“十一 五”期間每年保持 %的增長速度，幾乎是每四年翻一番 0 在未來的若干年內(nèi)，中國國內(nèi)生物 制劑產(chǎn)業(yè) 的年平均增長率也將不低于 12%，高于國家 8%的經(jīng)濟增長速度。在今后的幾年，隨著人們生活水平的提高 (隨之帶來的是藥品消費能力的提高 )、現(xiàn)有 生物化學(xué)制劑 企業(yè)市場銷售網(wǎng)絡(luò)的完善及每年約 1一 2 個新品種投入市場，預(yù)計 生物化學(xué)制劑 業(yè)每年保持 20一 25%的年增長速度是完全可能的，按此速度測算，到 20xx年，我國 生物化學(xué)制劑 業(yè)的市場銷售收入將可達到 130