【正文】 － － － － － ISO/TS 16949： 2023有關(guān)條款 － － － － 補(bǔ)充 － － 十一、 FMEA同 GB/T 18305 idt ISO/TS 16949的關(guān)系 顧客滿意度的改進(jìn)過程 獲得顧客需求輸入 DFMEA PFMEA 更新 PFMEA控制計劃 反應(yīng)計劃 過程怎樣改變 控制計劃 PFMEA 過程變量 數(shù)據(jù)收集 進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋容^ 不 確認(rèn) /產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量 過程改 變了嗎？ 是 反應(yīng)計劃 十二、 FMEA在質(zhì)量體系中 十三、 FMEA與控制計劃 QFD DFMEA PFMEA 控制計劃 反應(yīng)計劃 FMEA和控制計劃是幫助提供產(chǎn)品 、 過程或服務(wù)有關(guān)信息的兩個主要工具 。 ● 功能框圖或過程流程圖 ● 產(chǎn)品或過程要執(zhí)行的 功能 是什么？ ● 產(chǎn)品或過程功能失效的表現(xiàn)是怎樣的？（失效模式） ● 顧客如何確認(rèn)失效？（后果） ● 失效產(chǎn)生的后果多嚴(yán)重？（ S） ● 什么引起失效？（原因） ● 真正引起失效結(jié)果的可能性是多少？（ O） ● 原因是被怎樣預(yù)防或探測的？（現(xiàn)行控制） ● 失效的預(yù)防和探測的效果怎樣？（ D） ● 全部失效風(fēng)險的總和是什么？（ RPN） 消除失效的原因 /改進(jìn)探測測量并減少風(fēng)險的糾正措施是什么？ FMEA共同的要素 FMEA的順序 過程功能 要求 潛在 失效模式 潛在 失效的后果 嚴(yán)重 度數(shù) S 級 別 潛在失效的 起因 /機(jī)理 頻 度 數(shù) 現(xiàn)行設(shè) 計控制 不易 探測 度數(shù) D 風(fēng)險 順序 數(shù) RPN 建議 措施 責(zé)任和目標(biāo)完成日期 措施結(jié)果 預(yù)防 探測 采取的措施 嚴(yán)重度數(shù) 頻度數(shù) 不易 探測 度數(shù) R.P.N 功能、特征或要求 ? 會有什么問題 ? ?無功能 ?部分功能 ?功能過強(qiáng) ?功能降級 ?功能間歇 ?非預(yù)期功能 有多糟糕 ? 起因是什么 ? 后果是什么 ? 發(fā)生頻率如何 ? 該方法在探測時有多好 ? 能做些什么 ? ?設(shè)計更改 ?過程更改 ?特殊控制 ?采用新程序或指南的更改 跟蹤 ?評審 ?確認(rèn) ?控制計劃 怎樣預(yù)防和探測 ? 準(zhǔn)備功能框圖或過程流程圖 FMEA線路圖 確認(rèn)現(xiàn)行控制 建立頻度 確認(rèn)探測方法 并建立探測度 確認(rèn)后果 并建立嚴(yán)重度 輸入信息到 FMEA表格 完成 FMEA分析 使用排列圖： 根據(jù)需求選擇需改進(jìn)之處 針對改進(jìn)的目的 完成 FMEA分析 確認(rèn)任務(wù)或活動 用頭腦風(fēng)暴考慮 所有可能的問題和憂慮 確定失效模式和原因 NO 符合FMEA 目標(biāo)嗎 ？ 評定 FMEA 修訂最初的 FMEA FMEA的分析步驟 FMEA的開發(fā)步驟 FMEA的輸入步驟 尋呼機(jī)外殼舉例 原因（ 3） （頻度） 失效模式 后果（ 3） （頻度） ?爐溫太高 （ 3） ?硫化時間太長 生產(chǎn)者 消費(fèi)者 外殼裂開 探測（ 2） 功能： 防護(hù) FMEA Form： Pager Housing Ltem： laser pager Housing Type： x Design P Prepared By： P r o duct Function(s) : Potential Failure Mode: Porenrial Effects of Failure: SEV Cl a s Potential Cause of Failure: OCC Current Controls: Cause DET R P N RemendedActions and Completion Date: Responsibility ＆ Target Completion Date: Actions Taken Actions Taken: S O D R PN Seal Pager Cracked Housing Functional application at user(9) Final Test Yield（ 5） Yield after dynamic test （ 7） 9 ＊ Oven Temperature too High 4 O v e n Controller（ 3） 3 108 Cure Time too Long 3 O v e n Controller（ 2） 2 54 時間： 30Minutes 要求： －全體學(xué)員分組，每組 46人； －每個小組選出一名組長，進(jìn)行“確定 FMEA項(xiàng)目”的練習(xí)； －要求每個小組至少提出兩個 FMEA項(xiàng)目，用來在培訓(xùn)過程中進(jìn)行分析； － 如果可能，最好有一個項(xiàng)目與工作相關(guān)； －每個小組將其小組提議的項(xiàng)目向全班作介紹。 以下項(xiàng)目供你參考： 移動電話的使用 音響系統(tǒng)的連接 購買汽車 安裝夾具 安裝軟件 出國旅游 準(zhǔn)時上班 刷漿 換輪胎 教孩子學(xué)騎車 遷至新城市 主辦晚會 。 小組練習(xí)： 第二章 FMEA的準(zhǔn)備 ? 確定進(jìn)行 FMEA所要求的資源和信息 如何以及何時組建 FMEA小組 ? 了解 FMEA的類型及其應(yīng)用 ? 介紹頭腦風(fēng)暴法 ? 小組練習(xí) （ 頭腦風(fēng)暴 ） （ 一）管理者的角色 起支持性的領(lǐng)導(dǎo)作用 對 FMEA工作予以授權(quán) （通過接受這種分析方法，并將其作為公司的政策） 提供所需的資源，如：人，設(shè)備、軟件等。 （二）要求的資源 預(yù)算： －包含在設(shè)計或過程的開發(fā)中 －其他的預(yù)算渠道也應(yīng)有所考慮 后勤支持： －會議的策劃 /安排 －小組負(fù)責(zé)人承擔(dān)的工作 －小組成員的參與 －會議紀(jì)要及 FMEA過程狀態(tài)的跟蹤 －糾正措施的落實(shí)、跟蹤及關(guān)閉 一、 FMEA所要求的資源及準(zhǔn)備 （三）對 FMEA小組的要求 確定 FMEA的目標(biāo) （見附錄 3 “ FMEA的質(zhì)量目標(biāo)”） 建立明確的分工 分階段設(shè)定小組成員的期望 利用專家作為 FMEA核心小組的補(bǔ)充 確保實(shí)施 FMEA建議的措施和控制計劃，實(shí)現(xiàn)管理承諾 （四）選定 FMEA小組負(fù)責(zé)人 小組負(fù)責(zé)人通常須具備的能力： 理解目標(biāo)和期望 發(fā)展 FMEA小組成員 對 FMEA項(xiàng)目的協(xié)調(diào) 主持召開 FMEA會議 分派糾正措施及跟蹤的責(zé)任 確保收集到所需的數(shù)據(jù) 追蹤小組的活動 要求時，公布有關(guān) FMEA的狀態(tài)及進(jìn)展的報告 在管理會議上代表 FMEA小組進(jìn)行介紹 （五）選定 FMEA小組 通常由小組負(fù)責(zé)人選擇核心成員， 46名 小組成員可包括以下職能的代表： －項(xiàng)目管理人員 －研究和開發(fā) －設(shè)計、試驗(yàn)、可靠性 －材料和部件 －顧客及現(xiàn)場服務(wù) －制造、設(shè)備 －質(zhì)量 －供應(yīng)商 －操作工 （六）小組成員的職責(zé) 主動地、按時地參與 貢獻(xiàn)各自的專長、知識及經(jīng)驗(yàn) 以合作的態(tài)度進(jìn)行講座爭執(zhí)，必要時需折中妥協(xié) 按照計劃安排，完成所有分派的任務(wù) 關(guān)鍵 /控制 /重要項(xiàng)目 －關(guān)鍵項(xiàng)目：與安全有關(guān) －控制項(xiàng)目：與法律法規(guī)要求有關(guān) －重要項(xiàng)目：對產(chǎn)品或設(shè)計功能很重要 控制計劃： －用于溝通和交流由 FMEA識別的、要求對之進(jìn)行控制的重要的過程變量或產(chǎn)品特性的文件 風(fēng)險評估： －針對失效模式和起因，對由頻度（ O）、探測度（ D）及嚴(yán)重度（ S）而確定的風(fēng)險的評估 建議的措施： －若認(rèn)為某失效模式可起因的風(fēng)險過高，為降低風(fēng)險而制定的措施計劃 二、有關(guān)概念 FMEA類型、輸入及輸出 FMEA類型 FMEA輸入 FMEA輸出 設(shè)計 設(shè)計功能框圖 （ 潛在 ） 失效模式的風(fēng)險數(shù)定級 產(chǎn)品 /設(shè)計圖樣及規(guī)范 與安全有關(guān)的項(xiàng)目明細(xì) 設(shè)計分析 建議開展以下與產(chǎn)品相關(guān)的任務(wù)： 由設(shè)計問題引起的失效模式 ,消除失效的起因 來自系統(tǒng) FMEA的輸入 ,降低嚴(yán)重度級數(shù) 獲得顧客高度滿意的產(chǎn)品 過程 過程流程圖書 （ 潛在 ） 失效模式的風(fēng)險數(shù)定級 圖樣及規(guī)范 與安全有關(guān)的項(xiàng)目明細(xì) 由過程缺陷引起的產(chǎn)品潛在失 重要的失效模式的控制計劃 效模式 以下活動 : DFMEA識別的關(guān)鍵和重要項(xiàng) ,消除失效的起因 目