【正文】 － － － － － ISO/TS 16949： 2023有關條款 － － － － 補充 － － 十一、 FMEA同 GB/T 18305 idt ISO/TS 16949的關系 顧客滿意度的改進過程 獲得顧客需求輸入 DFMEA PFMEA 更新 PFMEA控制計劃 反應計劃 過程怎樣改變 控制計劃 PFMEA 過程變量 數據收集 進行適當的比較 不 確認 /產品或服務的質量 過程改 變了嗎？ 是 反應計劃 十二、 FMEA在質量體系中 十三、 FMEA與控制計劃 QFD DFMEA PFMEA 控制計劃 反應計劃 FMEA和控制計劃是幫助提供產品 、 過程或服務有關信息的兩個主要工具 。 ● 功能框圖或過程流程圖 ● 產品或過程要執(zhí)行的 功能 是什么？ ● 產品或過程功能失效的表現是怎樣的？（失效模式） ● 顧客如何確認失效？（后果） ● 失效產生的后果多嚴重？（ S） ● 什么引起失效？（原因） ● 真正引起失效結果的可能性是多少？（ O） ● 原因是被怎樣預防或探測的？（現行控制） ● 失效的預防和探測的效果怎樣？（ D） ● 全部失效風險的總和是什么？（ RPN） 消除失效的原因 /改進探測測量并減少風險的糾正措施是什么？ FMEA共同的要素 FMEA的順序 過程功能 要求 潛在 失效模式 潛在 失效的后果 嚴重 度數 S 級 別 潛在失效的 起因 /機理 頻 度 數 現行設 計控制 不易 探測 度數 D 風險 順序 數 RPN 建議 措施 責任和目標完成日期 措施結果 預防 探測 采取的措施 嚴重度數 頻度數 不易 探測 度數 R.P.N 功能、特征或要求 ? 會有什么問題 ? ?無功能 ?部分功能 ?功能過強 ?功能降級 ?功能間歇 ?非預期功能 有多糟糕 ? 起因是什么 ? 后果是什么 ? 發(fā)生頻率如何 ? 該方法在探測時有多好 ? 能做些什么 ? ?設計更改 ?過程更改 ?特殊控制 ?采用新程序或指南的更改 跟蹤 ?評審 ?確認 ?控制計劃 怎樣預防和探測 ? 準備功能框圖或過程流程圖 FMEA線路圖 確認現行控制 建立頻度 確認探測方法 并建立探測度 確認后果 并建立嚴重度 輸入信息到 FMEA表格 完成 FMEA分析 使用排列圖： 根據需求選擇需改進之處 針對改進的目的 完成 FMEA分析 確認任務或活動 用頭腦風暴考慮 所有可能的問題和憂慮 確定失效模式和原因 NO 符合FMEA 目標嗎 ？ 評定 FMEA 修訂最初的 FMEA FMEA的分析步驟 FMEA的開發(fā)步驟 FMEA的輸入步驟 尋呼機外殼舉例 原因（ 3） （頻度） 失效模式 后果（ 3） （頻度） ?爐溫太高 （ 3） ?硫化時間太長 生產者 消費者 外殼裂開 探測（ 2） 功能： 防護 FMEA Form： Pager Housing Ltem： laser pager Housing Type： x Design P Prepared By： P r o duct Function(s) : Potential Failure Mode: Porenrial Effects of Failure: SEV Cl a s Potential Cause of Failure: OCC Current Controls: Cause DET R P N RemendedActions and Completion Date: Responsibility ＆ Target Completion Date: Actions Taken Actions Taken: S O D R PN Seal Pager Cracked Housing Functional application at user(9) Final Test Yield（ 5） Yield after dynamic test （ 7） 9 ＊ Oven Temperature too High 4 O v e n Controller（ 3） 3 108 Cure Time too Long 3 O v e n Controller（ 2） 2 54 時間： 30Minutes 要求： －全體學員分組，每組 46人； －每個小組選出一名組長，進行“確定 FMEA項目”的練習； －要求每個小組至少提出兩個 FMEA項目，用來在培訓過程中進行分析； － 如果可能，最好有一個項目與工作相關； －每個小組將其小組提議的項目向全班作介紹。 以下項目供你參考： 移動電話的使用 音響系統(tǒng)的連接 購買汽車 安裝夾具 安裝軟件 出國旅游 準時上班 刷漿 換輪胎 教孩子學騎車 遷至新城市 主辦晚會 。 小組練習： 第二章 FMEA的準備 ? 確定進行 FMEA所要求的資源和信息 如何以及何時組建 FMEA小組 ? 了解 FMEA的類型及其應用 ? 介紹頭腦風暴法 ? 小組練習 （ 頭腦風暴 ） （ 一）管理者的角色 起支持性的領導作用 對 FMEA工作予以授權 （通過接受這種分析方法，并將其作為公司的政策） 提供所需的資源，如：人，設備、軟件等。 （二）要求的資源 預算： －包含在設計或過程的開發(fā)中 －其他的預算渠道也應有所考慮 后勤支持： －會議的策劃 /安排 －小組負責人承擔的工作 －小組成員的參與 －會議紀要及 FMEA過程狀態(tài)的跟蹤 －糾正措施的落實、跟蹤及關閉 一、 FMEA所要求的資源及準備 （三）對 FMEA小組的要求 確定 FMEA的目標 （見附錄 3 “ FMEA的質量目標”） 建立明確的分工 分階段設定小組成員的期望 利用專家作為 FMEA核心小組的補充 確保實施 FMEA建議的措施和控制計劃，實現管理承諾 （四）選定 FMEA小組負責人 小組負責人通常須具備的能力： 理解目標和期望 發(fā)展 FMEA小組成員 對 FMEA項目的協(xié)調 主持召開 FMEA會議 分派糾正措施及跟蹤的責任 確保收集到所需的數據 追蹤小組的活動 要求時，公布有關 FMEA的狀態(tài)及進展的報告 在管理會議上代表 FMEA小組進行介紹 （五）選定 FMEA小組 通常由小組負責人選擇核心成員， 46名 小組成員可包括以下職能的代表： －項目管理人員 －研究和開發(fā) －設計、試驗、可靠性 －材料和部件 －顧客及現場服務 －制造、設備 －質量 －供應商 －操作工 （六）小組成員的職責 主動地、按時地參與 貢獻各自的專長、知識及經驗 以合作的態(tài)度進行講座爭執(zhí)，必要時需折中妥協(xié) 按照計劃安排，完成所有分派的任務 關鍵 /控制 /重要項目 －關鍵項目：與安全有關 －控制項目：與法律法規(guī)要求有關 －重要項目：對產品或設計功能很重要 控制計劃： －用于溝通和交流由 FMEA識別的、要求對之進行控制的重要的過程變量或產品特性的文件 風險評估： －針對失效模式和起因，對由頻度（ O）、探測度（ D）及嚴重度（ S）而確定的風險的評估 建議的措施： －若認為某失效模式可起因的風險過高，為降低風險而制定的措施計劃 二、有關概念 FMEA類型、輸入及輸出 FMEA類型 FMEA輸入 FMEA輸出 設計 設計功能框圖 （ 潛在 ） 失效模式的風險數定級 產品 /設計圖樣及規(guī)范 與安全有關的項目明細 設計分析 建議開展以下與產品相關的任務： 由設計問題引起的失效模式 ,消除失效的起因 來自系統(tǒng) FMEA的輸入 ,降低嚴重度級數 獲得顧客高度滿意的產品 過程 過程流程圖書 （ 潛在 ） 失效模式的風險數定級 圖樣及規(guī)范 與安全有關的項目明細 由過程缺陷引起的產品潛在失 重要的失效模式的控制計劃 效模式 以下活動 : DFMEA識別的關鍵和重要項 ,消除失效的起因 目