【正文】 文件控制是指對(duì)文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過(guò)程活動(dòng)的管理。記錄是一種特殊類型的文件，這種特殊性表現(xiàn)在當(dāng)記錄尚未填寫時(shí)，一張空白的表格仍屬一般的文件，一旦填寫完畢就起到了提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的作用，這時(shí)就轉(zhuǎn)變?yōu)橛涗浀姆懂牎? 一個(gè)組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，用于文件控制的形成，文件的程序應(yīng)對(duì)如下內(nèi)容做出規(guī)定： 1）在發(fā)布前應(yīng)能得到確保其適宜和充分性的批準(zhǔn)； 2）文件在實(shí)施中可會(huì)由于各種情況發(fā)生變化，這時(shí)有必要對(duì)原文件進(jìn)行評(píng)審，組織也可以根據(jù)需要進(jìn)行定期評(píng)審，以確定是否需要更新，若修改則文件須經(jīng)再次批準(zhǔn)； 3）組織所有文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識(shí)別； 4）確保在使用場(chǎng)所能得到適用文件的有效版本。如由于配件更換的原因，顧客可能需要組織按以前的舊版本的規(guī)范生產(chǎn)某一配件產(chǎn)品，這種情況不能說(shuō)由于該配件已有最新版規(guī)范，而認(rèn)為舊版規(guī)范是作廢版本，除非已宣布舊版規(guī)范因不適用而作廢； ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 5）文件應(yīng)清晰可辨，易于識(shí)別； 6）組織能識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的全部外來(lái)文件（包括：與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等），并對(duì)其進(jìn)行管理，要控制外來(lái)文件的分發(fā)并使其受控（主要指跟蹤修訂狀態(tài)確保在使用處可獲得適用文件的有效版本）； 7）若要保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，如有可能應(yīng)考慮將這些作廢文件從所有發(fā)放和使用場(chǎng)所及時(shí)收回或采取其他措施，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 記錄控制 條文理解： 記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”。只要具有證明產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量管理體系與要求的符合性或證明質(zhì)量管理體系是否已得到有效運(yùn)行的記錄，都屬于本條款要控制的記錄范疇。除此之外記錄還可為采取糾正和預(yù)防措施以及為保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。 組織應(yīng)制定形成文件的程序，以控制對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)（可用顏色、編號(hào)等方式）、貯存（如環(huán)境要適宜）、保護(hù)（包括保管的要求）、檢索（包括對(duì)編目、歸檔和查閱的規(guī)定）、保存期限（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)要求及合同要求等決定保存期）和處置（包括最終如何銷毀）。此外，記錄應(yīng)保持清晰。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 5 管理職責(zé) 管理承諾 條文理解： ● 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)或一組人。這一個(gè)或一組人應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)的開展來(lái)證實(shí)“建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。 1）向組織的全體員工及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對(duì)組織的成功至關(guān)重要，并且組織應(yīng)意識(shí)到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時(shí)予以滿足。這種傳達(dá)不能停留在會(huì)議傳達(dá)、張貼標(biāo)語(yǔ)和宣傳上，而應(yīng)通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實(shí)。 2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個(gè)組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。最高管理者要制定質(zhì)量方針，并確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)部門和層次上得到制定； ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 3）通過(guò)最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審，可評(píng)估組織是否達(dá)到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標(biāo)準(zhǔn) a）和 b）的要求）； 4）最高管理者必須確保獲得與建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 條文理解： ● 最高管理者應(yīng)確保識(shí)別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求，組織應(yīng)承擔(dān)與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義務(wù)及滿足法律法規(guī)方面的要求，確保這些要求得到確定（通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn) 、 ）、 ）并予以滿足，最終達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 質(zhì)量方針 條文理解： 質(zhì)量方針應(yīng)： 1）與組織的宗旨相適應(yīng) 不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同，規(guī)模各異，質(zhì)量方針也會(huì)各不相同，但無(wú)論如何應(yīng)能反映通過(guò)提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。 2）包括對(duì)滿足要求的承諾 這種承諾可包括對(duì)滿足產(chǎn)品、過(guò)程和體系的特性的承諾。 3）包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 質(zhì)量方針可通過(guò)反映對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容來(lái)體現(xiàn)這種承諾。 4）為組織提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 這種框架關(guān)系表現(xiàn)在：組織質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)則通過(guò)評(píng)審與其內(nèi)容應(yīng)相吻合的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況來(lái)確定。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)這一方向的落實(shí)、展開。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 為使質(zhì)量方針最終實(shí)現(xiàn)，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使相關(guān)人員認(rèn)識(shí)到所從事的活動(dòng)的相關(guān)性和重要性及如何為實(shí)現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行持續(xù)適宜性方面的評(píng)審，必要時(shí)予以修訂，以適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境。 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、評(píng)審和修訂（或改進(jìn)）予以全面的控制。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 條文理解： 質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上應(yīng)： 1）建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容尤其是對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致； 2）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（如本標(biāo)準(zhǔn) a)所述的內(nèi)容）。若一個(gè)組織提出的質(zhì)量目標(biāo)不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標(biāo)準(zhǔn)提出的通過(guò)“滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意”的目標(biāo)就不能實(shí)現(xiàn)。 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的其他要求： 1）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)職能（某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容所涉及的職能部門）和層次（與實(shí)現(xiàn)某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的不同層次，如管理層、作業(yè)層）得到建立，使質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能具體落實(shí)，并增加組織對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的可考核性；關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。 2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)盡可能定量。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 質(zhì)量管理體系策劃 條文理解： 策劃包括對(duì)質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等質(zhì)量管理體系所需過(guò)程的策劃。質(zhì)量管理體系策劃對(duì)一個(gè)組織來(lái)講是一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，組織應(yīng)根據(jù)“通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意”的宗旨所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)，以及為實(shí)現(xiàn)這一宗旨所識(shí)別出的全部“所需過(guò)程”的過(guò)程目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)和這些過(guò)程期望達(dá)到的結(jié)果。組織最高管理者應(yīng)考慮如何在質(zhì)量方面指揮和控制組織與實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)有關(guān)的系統(tǒng)，即如何建立質(zhì)量管理體系。 一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系也會(huì)由于各種原因（如顧客和市場(chǎng)）而導(dǎo)致變更，對(duì)這種變更應(yīng)進(jìn)行策劃，策劃所設(shè)定的目標(biāo)是保持質(zhì)量管理體系的完整性。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，組織就應(yīng)規(guī)定與變更有關(guān)的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源，以確保組織在實(shí)施這種對(duì)質(zhì)量管理體系的變更時(shí)，不會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不完整的情況。如有的組織因重組或改制，某些部門已合并，人員也做了調(diào)整，結(jié)果造成原來(lái)的體系文件在某些部門或區(qū)域不能適用等，這就屬于典型的未對(duì)體系的變更進(jìn)行策劃，而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不完整。為此，組織應(yīng)策劃在體制改革期間，為適應(yīng)機(jī)構(gòu)變化和職能調(diào)整應(yīng)采取的措施，以確保質(zhì)量管理體系的完整性。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 條文理解： ● 最高管理者應(yīng)確保： 1）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定，即要求明確組織內(nèi)各部門和崗位的設(shè)置，并明確各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限； 2）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到溝通，即在明確有關(guān)部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限后，要求各部門和崗位之間通過(guò)各種方式（如會(huì)議、培訓(xùn)等）相互了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，通過(guò)溝通，使各自的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定的更合理，從而促進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系的有效性。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 管理者代表 條文理解： 最高管理者應(yīng)在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無(wú)論在其他方面的職責(zé)如何，其作為管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)予以保證。 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括： 1）確保組織的質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程能得到建立、實(shí)施和保持（見本標(biāo)準(zhǔn) ）； 2）向組織的最高管理者報(bào)告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績(jī)，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進(jìn)的方面； 3）在整個(gè)組織的范圍內(nèi)使全體員工意識(shí)到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識(shí)對(duì)組織是至關(guān)重要的； 此外，管理者代表的職責(zé)還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部溝通與聯(lián)絡(luò)。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 內(nèi)部溝通 條文理解： 不同部門和層次的人員通過(guò)適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行溝通。溝通的內(nèi)容應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的溝通，可包括涉及體系運(yùn)行過(guò)程及管理等多方面的溝通。溝通可促進(jìn)過(guò)程輸出的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而提高過(guò)程的有效性。 組織的溝通應(yīng)在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進(jìn)行，組織應(yīng)根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程。溝通的方式可以是多種多樣的，如質(zhì)量例會(huì)、小組簡(jiǎn)報(bào)、會(huì)議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體等。溝通過(guò)程的建立是否適宜，應(yīng)以是否能促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 管理評(píng)審 總則 條文理解： 管理評(píng)審是最高管理者的職責(zé)之一，應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，并由最高管理者負(fù)責(zé)主持。 本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織開展管理評(píng)審活動(dòng)的要求是： 1）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、所處市場(chǎng)、新技術(shù)的出現(xiàn)、質(zhì)量概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達(dá)到持續(xù) 的與客觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應(yīng)。這種適宜性既來(lái)自于組織的外部環(huán)境變化的要求，也來(lái)自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象，達(dá)到長(zhǎng)期成功的自身要求及組織內(nèi)部產(chǎn)品、過(guò)程、資源等變化的要求。所以組織應(yīng)及時(shí)調(diào)整原有的為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的質(zhì)量管理體系過(guò)程。 另外，由于質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變化，必然導(dǎo)致為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而策劃的質(zhì)量管理體系的變更，為確保質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性，可能需要對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程重新予以識(shí)別和確認(rèn)。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 2）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性 不論是由于組織所處的外界環(huán)境的變化引起，還是組織自身制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)引起，組織總會(huì)發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求。持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)從內(nèi)容上不但要求要達(dá)到策劃的結(jié)果，而且還要考慮達(dá)到同樣結(jié)果所使用的資源情況。從步驟上講持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)將涉及對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程或體系現(xiàn)狀的評(píng)價(jià)和分析、改進(jìn)目標(biāo)的建立、方法的提出或新過(guò)程的識(shí)別（也可能是對(duì)現(xiàn)有過(guò)程的重組）等。這樣為實(shí)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求，對(duì)原有的質(zhì)量管理體系可能就存在諸多的未考慮的活動(dòng)，也就是原有的質(zhì)量管理體系在過(guò)程或子過(guò)程方面可能存在不充分的情況，而管理評(píng)審就是要發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的這種不充分性，并使之得到改進(jìn)。 3）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性 有效性是指完成所策劃的活動(dòng)并達(dá)到所策劃的結(jié)果的程度的度量。而質(zhì)量管理體系的有效性則是指通過(guò)完成質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程（或活動(dòng)）而達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度。為判定組織質(zhì)量管理體系是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，就必須把顧客反饋、過(guò)程績(jī)效、產(chǎn)品的符合性等作為評(píng)審的輸入，并與規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對(duì)比，以判定質(zhì)量管理體系的有效性。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)及變更的需要 組織最高管理者在為確定質(zhì)量管理體系是否達(dá)到組織規(guī)定的總目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性評(píng)審的過(guò)程中，應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的各種改進(jìn)（包括產(chǎn)品、過(guò)程和體系）的機(jī)會(huì)和可能的變更需要進(jìn)行評(píng)價(jià)。這種改進(jìn)的機(jī)會(huì)或變更的需要可能包括： 1）由于外部環(huán)境的變更，可能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)不適宜。而對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修改，必然導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的變更； 2）由于持續(xù)改進(jìn)的需要或已識(shí)別過(guò)程的未充分展開而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系某些過(guò)程需要改進(jìn)； 3）在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，可能發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量方針和目標(biāo)不切實(shí)際等原因而導(dǎo)致對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需要。 組織應(yīng)對(duì)以上管理評(píng)審的輸入和輸出予以記錄，并按記錄控制程序的要求加以控制。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 評(píng)審輸入 條文理解： 管理評(píng)審作為質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程之一，必定存在著過(guò)程的輸入和輸出。而管理評(píng)審過(guò)程的輸入包括如下信息： 1）審核的結(jié)果（包括第一、二、三方審核等）； 2）顧客反饋（包括對(duì)顧客滿意程度和不滿意程度的測(cè)量結(jié)果及顧客抱怨等）； 3）過(guò)程的業(yè)績(jī)，即一個(gè)過(guò)程通過(guò)資源的投入和活動(dòng)的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，從而實(shí)現(xiàn)增值或間接增