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《宏展中藥科技開發(fā)公司質量手冊》-文庫吧

2025-06-23 16:18 本頁面


【正文】 基本矛盾,必須強化原料采購和生產(chǎn)服務兩個過程,具體指標的制定在質量方針的框架內,并切合實際,經(jīng)過努力可以達到,不宜太高。 本公司制訂的質量目標體現(xiàn)了顧客要求、產(chǎn)品要求、行業(yè)要求、內部控制要求和持續(xù)改進要求,均具有可測量性。 各部門應根據(jù)質量方針和質量目標的要求,在自身層次上建立分解目標,明確自身的工作重點,確保本公司質量目標的實現(xiàn)。 生產(chǎn)部按職責分工做好質量目標完成情況的統(tǒng)計匯總工作。 質量管理體系策劃 總經(jīng)理依據(jù) GB/T190020xx 標準第 條的規(guī)定和本公司實際,負責組織并提出質量管理體系的總要求,經(jīng)總經(jīng)理辦公會議討論通過后予以實施; 管理者代表負責組織制訂總體策劃方案,組織編寫質量手冊和其他體系文件。 生產(chǎn)部在管理者代表的領導下,承辦 具體組織實施工作。 對質量管理體系的整體策劃過程必須充分考慮本公司自身的特點。鑒于本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于勞動密集性產(chǎn)業(yè),其關健過程包括: a)員工能力、意識和培訓過程; 本資料 來自 b)產(chǎn)品 的監(jiān)視和測量過程 策劃的結果應滿足本企業(yè)質量目標和本手冊 條確定的總求。 對質量管理體系的策劃包括對其進行更改的策劃,生 產(chǎn)部應作好周密的組織準備工作,預測可能出現(xiàn)的波動影響,確保在策劃和實施過程中質量管理體系的完整性。 職責、權限和溝通 職責和權限 總經(jīng)理負責提出本公司質 量職能分配清單 (附錄 A),管理者代表負責協(xié)調落實,并以文件宣貫和協(xié)調會議形式達到溝通的目的 總經(jīng)理: a)學習、貫徹國家有關法律法規(guī)方針、政策, 組織制訂質量方針和質量目標及各職能和層次上的分解目標,確保其得到實現(xiàn); b)理解、傳達顧客要求,確保全廠關注顧客要求; c)組織提出質量管理體系的總體要求,明確質量管理體系的關鍵過程,審批質量體系文件; d)確定適應的組織機構,明確職責、權限和相互關系,組織建立內部溝通過程,確保對質量管理體系有效性的溝通。 e)負責組織特殊產(chǎn)品要求的評審、重大質量事 故和顧客投訴的評審,以滿足顧客要求并實現(xiàn)質量目標; f)策劃并組織管理評審會議; 本資料 來自 g)為質量管理體系有效實施和持續(xù)改進提供所需的資源。 h)負責與質量有關的重大問題和改進措施的審批; i)聘任管理者代表; j)領導各部門工作。 管理者代表 a)按照質量管理體系的總要求,確保所需過程得到識別,建立、實施保持; b)向總經(jīng)理報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求; c)采取措施,不斷提高全體員工滿足顧客要求的意識; d)充分參與本公司對重大質量活動決策,并發(fā)揮組織與協(xié)調的作用; 負責與質量管理體 系有關事宜的外部聯(lián)絡。 生產(chǎn)部主任: a)貫徹廠質量方針、質量目標和質量管理體系文件的相關職責; b)確保產(chǎn)品質量滿足顧客要求;負責顧客滿意程度的測量與分析,組織售后服務工作,有效處理顧客意見; c)負責組織質量目標的分解、落實、匯總分析工作地,并對實現(xiàn)程度實施考核; d)領導生產(chǎn)部的工作并確保執(zhí)行質量手冊和其他相關程序文件的規(guī)定,行使質量否決職權; e)負責組織質量改進活動的策劃、實施和效果驗證; f)組織編制、修訂質量管理體系文件 ,并予以控制、協(xié)調、宣貫和溝 本資料 來自 通; g)負責編制內部審核計劃 ,經(jīng)管理者代表批準后予以實施; h)負責教育與培訓工作,編制并實施年度培訓計劃,提高員工的質量意識和工作能力; i)指導、檢查、考核廠各部門質量管理工作,負責組織質量管理體系過程的監(jiān)視和測量,并提出獎懲意見;負責產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,有效實施進貨檢驗 (或驗證 )、過程檢驗和最終檢驗;負責組織對不合格產(chǎn)品的評審和處理,負責協(xié)助總經(jīng)理做好供銷工作; j)完成總經(jīng)理交辦的其他工作。 市場部主任 a)主管市場銷售工作,負責采購; b)配合執(zhí)行質量管理體系的相關規(guī)定。 管理者代表 總經(jīng)理在管理層 指定一人為管理者代表,除原崗位職責和權限外,另授以 條所定職責和權限。 內部溝通 a)總經(jīng)理負責組織內部溝通過程的建立,生產(chǎn)部承辦溝通宜; b)溝通的范圍包括本公司內部不同部門和層次之間,特別關注之間、與職能部門之間的溝通; c)溝通的內容為質量管理體系運行有效性方面的問題與業(yè)績; d)溝通的方式包括:電話通知、會議形式、內部公告、板報、宣傳欄等, 本資料 來自 應保留溝通的記錄; e)各部門應充分重視溝通的效果,確保上級要求的及時傳達和落實、同級相關信息的有效交流、員工意見的及時反饋。 管理 評審 總經(jīng)理負責管理評審的策劃,確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 管理評審的頻次,正常情況下至少每年一次,兩次間隔不超過12 個月。如發(fā)生質量管理體系重大變化、重大質量問題、嚴重顧客投訴或認證標準、認證范圍變化,由總經(jīng)理決定隨時安排管理評審。 管理評審以會議形式實施,由總經(jīng)理主持,管理者代表和部門負責參加。生產(chǎn)部提前七天以管理評審通知單形式通知。 管理評審輸入信息應充分和準確,各部門按職責分工做好準備,做到有情況、有分析、有建議,包括改進的意見。具體要求是 : a)生產(chǎn)部負責報告內、外部審核的情況和結果、預防和糾正措施的狀況以及以往管理評審的跟蹤措施和質量管理體系變更的需求; b)市場部負責報告顧客滿意的測量、顧客投訴、申訴、抱怨及有效處理情況; c)生產(chǎn)部負責報告質量目標實現(xiàn)情況、負責報告產(chǎn)品合格率、動態(tài)趨勢和不合格原因的統(tǒng)計分析意見; d)生產(chǎn)部負責報告本公司技術文件與顧客要求的一致性; e)生產(chǎn)部報告過程業(yè)績、過程能力及存在的問題。 本資料 來自 管理評審會議的重點是評審本公司質量管理體系是否滿足本手冊第 條提出的總要求,以及改進的機會和變更的需要,并對 此作出結論性意見。 管理評審的輸出包括以下方面的決定和措施: a)質量方針和目標的調整、文件的更改、資源的改善和過程實現(xiàn)方法的改進; b)產(chǎn)品改進以及供方的調整; c)人力、設施和工作環(huán)境的改進與提供。 管理評審的情況和要求以管理評審報告形式發(fā)至本公司各部門,以達到溝通和落實的目的。 管理評審會議作出的任何整 改要求,由生產(chǎn)部按照《糾正和預防措施控制程序》的有關規(guī)定,組織責任部門逐項落實,并向管理者代表和總經(jīng)理報告效果驗證情況。 資源管理 資源的提供 為充分發(fā)揮資源管理 在質量管理體系中的重要作用,需及時確定并提供所需資源,包括:人員、設施、軟件、硬件、信息、工作環(huán)境和財務資源,以滿足有效實施和改進質量管理體系的需要、滿足顧客要求和增加顧客滿意的需要。 人力資源 生產(chǎn)部是配備人力資源的歸口管理部門,應從教育、培訓、技能 本資料 來自 和經(jīng)歷四個方面確保對從事影響產(chǎn)品質量工作的能力需求,以滿足崗位職責的要求。 各部門應配合生產(chǎn)部實施人員能力、意識和培訓過程,并達到以下要求: a)通過對影響產(chǎn)品質量的活動進行識別和評價,提出不同崗位人員能力的分類需求; b)通過對不同 崗位人員的評價,有針對性地提供培訓,以滿足崗位要求; c)驗證培訓效果,評估所采取措施的有效性; d)切實開展員工的質量意識教育,以便充分理解質量方針和目標、了解本崗位工作的重要性、認識到自身工作對實現(xiàn)質量方針和目標的責任、義務及應作出的努力和貢獻; e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)歷的適當記錄。(培訓記錄) 本公司的培訓工作分兩極策劃、實施、生產(chǎn)部制定年度培訓計劃,對共性問題采取集中培訓的方式;各部門領導應結合本部門的實際開展培訓工作,以達到本手冊第 條的要求。 基礎設施 基 礎設施的范圍界定在實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的,包括:產(chǎn)品實現(xiàn)過程的工作場地和相關設施、設備、硬件、軟件以及為確保產(chǎn)品實現(xiàn)過成程的有效運行所需的支持性服務。 生產(chǎn)是確定、提供和維護上述基礎設施的歸口管理部門,分 工如 本資料 來自 下工作: a)根據(jù)實際需要提出維修申請; b)日常維修由生產(chǎn)部組織實施,重要設備和部位維修由生產(chǎn)部提出審核意見后,匯總報總經(jīng)理批準,組織實施,填寫維修記錄; c)生產(chǎn)部按審批意見撥支經(jīng)費; d)新設備購置時,生產(chǎn)部組織驗收工作,驗收合格后提供設備驗收單后方可投入使用; e)維修完成后,生產(chǎn)部 組織驗收工作,驗收合格后方可投入使用; f)各部門應配合生產(chǎn)部作好日常維護工作。 g)設備報廢由生產(chǎn)部組織鑒定后填寫設備報廢申請,經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。 生產(chǎn)部應填寫設備臺帳,將設備配置到生產(chǎn)線。 工作環(huán)境 工作環(huán)境的范圍界定在實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的,包括:車間、倉庫、現(xiàn)場等。 生產(chǎn)部是確定和管理工作環(huán)境的歸口管理部門,負責明確管理要求,實施指導和檢查。 各相關部門應按要求執(zhí)行,實施經(jīng)常性的監(jiān)督和管理,并作好記錄。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 本資料 來自 為使產(chǎn)品達到質量要求,生產(chǎn)部應組織進行產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃,生產(chǎn)部必要時參加實施策劃的活動。 在質量管理體系的總體框架下,策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程,并使其處于受控狀態(tài)。 策劃應切合本公司實際,針對 產(chǎn)品生產(chǎn)的特點,適合本公司的運行方式,具體包括以下內容: a)產(chǎn)品的質量目標和產(chǎn)品標準 (或技術規(guī)范 ); b)明確產(chǎn)品形成的動作過程,提供相應的文件和資源以及對現(xiàn)有 產(chǎn)品生產(chǎn)線的調整意見; c)依據(jù)產(chǎn)品質量特性明確關鍵過程,提出控制要求; d)確定產(chǎn)品驗收要求,實施進貨、過程和最終檢驗和試驗活動,以及入 庫產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢; e)保持過程和產(chǎn)品的符合性所必要的記錄。 鑒于本公司生產(chǎn)產(chǎn)品 雖然規(guī)格、品種各有不同,但產(chǎn)品實現(xiàn)過程基本相同,可在原有條件和方式中予以適當調整即可。對于特定的產(chǎn)品或合同,或顧客有特殊要求時,也可編制質量計劃,對其過程的資源作出規(guī)定。 產(chǎn)品生產(chǎn)流程詳見本手冊第 條。 與顧客有關的過程 市場部為該過程的歸口管理部門,負責產(chǎn)品要求的確定和評審,并承辦與顧客的全過程的溝通。 本資料 來自 與產(chǎn)品有關的要求的確定 由市場部組織其他相關部門參加,明確產(chǎn)品要求,包括: a)顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求。 b)對于顧客未作規(guī)定,但使用時所必需的要求,如功能效果等應在生產(chǎn)過程中予以控制; c)收集、識別與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求、行業(yè)要求,并得到滿足; d)本公司確定的任何附加要求。 與產(chǎn)品有關的要求的評審 由組織相關部門參加,實施產(chǎn)品有關要求的評審,確保準確理解了產(chǎn)品要求、充分解決了表述不一致的矛盾,并有能力滿足產(chǎn)品的規(guī)定要求。 評審的時機為合同或訂單簽訂之前。 評審的方式和程序如下: 所有產(chǎn)品合同由市場部 組織評審,需要時生產(chǎn)部參加。 所有 產(chǎn)品合同,由總經(jīng)理簽批; 合同追加材料配置、更改的附件,由原評審人員簽批。 評審方式可以是會議形式、匯簽形式或授權人的簽批。評審結 果和需要采取的措施應在《合同評審單》中予以記錄,并保持其清晰、完整。 產(chǎn)品要求變更時,由及時通知相關人員并協(xié)調實施相關文件的修改。產(chǎn)品要求變更的評審結果和需要采取的措施應在《合同評審單》 本資料 來自 中予以記錄。 顧客溝通 市場部應根據(jù)顧客的不同情況確定并實施與顧客的溝通。溝通的時機、方式可靈活安排;溝通的內容包括產(chǎn)品信息、合同和問詢 的處理及修改、顧客反饋意見的有效處理情況等。 應向顧客明示聯(lián)系電話、聯(lián)系人,確保溝通渠道的暢通。 采購 采購過程 市場部是采購過程控制的歸口管理部門,市場部根據(jù)采購過程控制的需要參加適當?shù)幕顒?(進貨驗證 )。 采購產(chǎn)品的范圍包括:構成企業(yè)最終產(chǎn)品的采購品以及外委、外協(xié)、外包對企業(yè)最終產(chǎn)品的質量構成影響的產(chǎn)品的基礎上。 為確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求,應依據(jù)依據(jù)其對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響,實施分類控制。 本企業(yè)采購產(chǎn)品分為鋼材、 生產(chǎn)設備、維修備件、燈具等。 市場部應根據(jù)上述原則制訂《選擇、評價和重新評價供方的準則》。對采購過程的控制包括: a)對采購產(chǎn)品實施管理與控制; b)按提供符合要求的產(chǎn)品的能力,評價和選擇供方,編制合格供方名單,并處于動態(tài)控制之中; c)對供方定期進行評價,一般每年一月份進行一次集中評價; 本資料 來自 d)制訂采購文件,明確采購產(chǎn)品要求; e)驗證采購產(chǎn)品; f)明確不合格的采購產(chǎn)品的控制與處置; g)評價結果及評價所引發(fā)的任何必要措施應予以記錄。 采購信息 市場部應確保在采購文 件中充分表述采購產(chǎn)品的信息,明確采購要求,經(jīng)市場部負責人審批后實施。 采購產(chǎn)品的信息應包括: a)產(chǎn)品的數(shù)量、規(guī)格、性能、到貨期及驗收要求; b)明確經(jīng)本企業(yè)評價、選擇的合格供方,并在限定的范圍內采購; c)特殊緊急情況下,在非合格供方采購時,應經(jīng)總經(jīng)理審批,并加嚴進
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