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宏展中藥科技開發(fā)公司質量手冊-文庫吧在線文庫

2025-08-26 16:18上一頁面

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【正文】 現(xiàn)。 e)負責組織特殊產品要求的評審、重大質量事 故和顧客投訴的評審,以滿足顧客要求并實現(xiàn)質量目標; f)策劃并組織管理評審會議; 本資料 來自 g)為質量管理體系有效實施和持續(xù)改進提供所需的資源。 管理評審的頻次,正常情況下至少每年一次,兩次間隔不超過12 個月。 管理評審的情況和要求以管理評審報告形式發(fā)至本公司各部門,以達到溝通和落實的目的。 g)設備報廢由生產部組織鑒定后填寫設備報廢申請,經總經理批準后實施。 鑒于本公司生產產品 雖然規(guī)格、品種各有不同,但產品實現(xiàn)過程基本相同,可在原有條件和方式中予以適當調整即可。 評審的方式和程序如下: 所有產品合同由市場部 組織評審,需要時生產部參加。 應向顧客明示聯(lián)系電話、聯(lián)系人,確保溝通渠道的暢通。 采購產品的信息應包括: a)產品的數量、規(guī)格、性能、到貨期及驗收要求; b)明確經本企業(yè)評價、選擇的合格供方,并在限定的范圍內采購; c)特殊緊急情況下,在非合格供方采購時,應經總經理審批,并加嚴進貨驗證或檢驗的力度; d)采購產品出現(xiàn)不合格時的處理規(guī)定; e)顧客有要求時,執(zhí)行顧客對供方質量管理體系的要求。 標識和可追溯性 鑒于 產品生產的特殊要求,產品的標識應從原料采購過 程的記錄編號開始,采用編號、標簽和生產、檢驗記錄結合的方式標識產品, 本資料 來自 由生產部負責指導、檢查。 監(jiān)視和測量裝置的控制 生產部根據監(jiān)視和測量活動的實際需要,配備所需的監(jiān)視和測量裝置,確保測量精度與測量要求一致,檢定后投入使用,并建立臺帳,實施控制。 各職責部門可利用流程圖,說明現(xiàn)有的過程或設計新過程,通過對一個過程中各步驟之間關系的研究,以及過程與過程之間 關系的研究,發(fā)現(xiàn)故障原因和薄弱環(huán)節(jié)。 審核方案的策劃 策劃應考慮審核的過程、區(qū)域的狀況和重要性,以及以往 審核 的結果,明確審核的準則、范圍、頻次和方法,形成年度審核計劃。 支持本過程的程序文件: TL/CX0320xx 內部審核控制程序。 不合格品的控制 生產部應確保不符合要求的產品得到識別和控制,以防止非預期的使用或交付。 改進 持續(xù)改進 管理者代表應 根據總經理意圖組織好持續(xù)改進過程的策劃工作,由生產部負 責實施持續(xù)改進過程的 管理。 預防措施應包括: a)根據各種渠道獲得工程實施過程和管理過程反映出的會產生不合格的潛在因 素; b)對潛在的不合格應分析原因后及時采取措施以防止不合格的發(fā)生; c)對預防措施的需求應進行評審,根據評審情況,決定是否需要采取或繼續(xù)采取預防措施; d)對預防措施的有效性要進行跟蹤驗證,確保預防措施的有效 實施; e)記錄并評審所采取的糾正措施的結果。 生產部負責質量管理體系文件的備案和管理工作。生產部資料管理員 登記發(fā)放。 文件的更改 a)質量管理手冊經評審后,需要更改時,由管理者代表組織更改,審核后,報總經理再次批準 ; b)其他文件的更改由相應主管部門報請原審批領導審批,再由各相應部門指定人 員更改,發(fā)放處理 ; c)文件更改填寫《文件更改通知單》,所有被更改的原文件必 須由主管部門收回,以確保有效文件的唯一性 ; 文件的使用 a)文件的使用者應填寫《文件發(fā)放、回收記錄》,經授權人審核方可領用 ; b)因破損而重新領用新文件,發(fā)放號不變,并回收相應舊文件,因丟失補發(fā)的文件,應給予新的發(fā)放號,并注明 已丟失文件的發(fā)放號失效,發(fā)放部門做好相應發(fā)放簽收記錄; 文件的保存、作廢、銷毀 本資料 來自 a)各部門文件由本部門指定專人保管,生產部資料管理員每季度對各部門文件保管情況進行檢查; b)對受控文件,任何人不得 劃改,不準私自外借,確保文件清晰、易于識別和檢索; c)所有失效或作廢文件由相關部門負責及時從所有發(fā)放或使用場所撤出,加蓋“作廢印章”,以防止作廢文件的非預期使用,文件銷毀填寫《文件借閱 /復制 /銷毀記錄》。 其他條款的歸口管理部門負責分管條款控制所需質量記錄的格式設計和編制工作。 收集與存貯 生產部應列出需收集貯存的質量記錄清單,報總經理批準實施 ,各填報部門按質量記錄清單規(guī)定的保存部門進行保存。 3. 職責 管理者代表主管內部質量審核工作。 審核人員必須是具備有一定專業(yè)技術、管理經驗,并經培訓合格,與所分配的審核任務無直接責任的人員。 審核組長匯總審核員的內部質量審核檢查表和不符合項通知單,起草內部質量審核報告的內容包括: A) 本次審核的目的、范圍和依據的標準、文件; B) 審核活動概況 (人員、分工、進程、受審核方配合情況、主要活動等 ); C) 存在的主要問題 (重要不符合項介紹 ); D) 基本評價 (體 系及其要素的符合性、有效性結論 )及其整改建議; E) 分發(fā)范圍; F) 附件 (所有不符合項通知單及必要資料 )。 總經理、生產部負責在各自職責范圍內對不合格品作處理決定。 生產班組在生產過程中使用原材料時發(fā)現(xiàn)不合格的,應及時通知生產部,經評審后作出不合格處理決定,并通知市場部處理。 2. 適用范圍 本程序適用于產品接收、生產、交付、服務過程中發(fā)生的不合格品以及質量體系和內部質量審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項的處置。 糾正和預防措施報告一式兩份,一份交由責任部門實施并保存,一份由生產部門用于驗證檢查并保存。 必要時,根據《文件控制程序》更改有關程序和規(guī)范。 6. 質量記錄 糾正和預防措施報告; 質量分析會記錄; 不合格品 (項 )分析報告。 任職要求 具備大專以上學歷。 負責本班次的物料領用工作。 完成領導下達的其它任務。 作好交接班的工作記錄。 報購材料要填寫材料報表,并核準各部門所報材料的型號,規(guī)格用途等,在有關領導簽字許可后,再進行采購。 質檢員 負責當班計量檢驗和產品質量檢驗工作。 品行端正,工作責任心強。 市場部對供方的評估認為其符合 或 中一條 (或多條 )時,由市場部采購人員填寫《供方評定記錄》。 定點供貨 公布名單對已經定點的合格供方,市場部建立采購或外協(xié)《合格供方名錄》。 質量認可 供方按試制供貨技術協(xié)議要求試制要品,完成后向公司市場部報告,樣品由市場部進行檢驗,并提交檢驗報告 。 對產品樣品進行檢測和評估。 接到發(fā)貨通知后,按照發(fā)貨通知的品質 要求進行復檢,合格后方可填寫發(fā)貨通知單。 適時監(jiān)督各項產開支地,能二次利用的材料要投入使 用,能不報購的材料盡量不報購,杜絕浪費現(xiàn)象,節(jié)約生產成本。 遵紀守法、服從安排。 操作工 服從班組長的安排,接受上崗前的安全生產培訓,遵紀守法。 機修工 遵紀守法,敬業(yè)愛崗,服從安排,按時完成上領導下達的各項任務。 提高 自身素質和管理水平,負責組織職工開班前后的安全生產會議。 采購員負責公司生產部門和公司管理部門所需耗材及辦公用品,并將其送至所需部門入庫。質量分析會應作記錄并由本部門保存。 由責任部門制定糾正措施,若涉及到幾個部門或崗位,則由生產部組織 共同制定,并填寫糾正和預防措施報告,由生產部審核和管理者代表批準后,限期實施。 4. 程序 糾正和預防措施的制訂原則 糾正和預防措施一般結合管理評審、內部質量審核、不合格評審及各種質量分析活動,在充分進行調查研究和原因分 析的基礎上形成。 生產部檢驗員按產品標準對半成品、成品質量進行檢驗時,發(fā)現(xiàn)不合格的,應填寫《不合格品報告》,及時對不合格品進行評審,并做出處理決定通知生產責任人。 進貨原材料不合格的識別和處理。 內部質量審核報告及其附件應由 生產部門歸檔保存。 審核組織根據已定日程深入被審核部門開展審核工作。 生產部負責組織內部質量審核,定期審核每年進行一次,原則上安排在每年第二季度進行,總經理可決定提前或推遲。 質量記錄須經生產部負責人批準并辦理借閱登記手續(xù) (見《文件控制程序》 )。 各類記錄均需交生產部統(tǒng)一匯總,在可能的情況下盡是加以規(guī)范、合并和簡化。 受控 本資料 來自 記錄 控制程序 HZ/CX0220xx 編制:編制小組 審核: 王來忠 批準: 王來忠 版本: A/0 分發(fā)編號: 20xx年 1月 15日發(fā)布 20xx年 1月 15日實施 1. 目的 本資料 來自 為證實公司產品質量符合規(guī)定要求和質量管理體系的有效運行,特制定本程序,對質量記錄的編制、標記、收集、編目、保存、查閱、處理等活動過程實施有效控制。文件的發(fā)放、回收填寫 (文件發(fā)放、回收記錄 )。 例 3(作業(yè)指導書 )(含管理制度 ) HZ/JL1220xx,表示于 20xx 年的第 12 號質量記錄。 3. 職責 總經理批準發(fā)布質量管理文件。 糾正措施活動應包括: a) 對特殊過程、關鍵過程及重要過程已經發(fā)生的不合格 (包括顧客投訴 )進行識別、評審,分析其產生的原因,采取糾正措施,防止再發(fā)生類似的問題; b) 應從問題的系統(tǒng)性、嚴重性、風險性等方面評價是否采取糾正措施,以確保不合格不再發(fā)生; c) 確定實施糾正措施并對糾正措施的有效性進行 跟蹤驗證,并應作為持續(xù)改進的證據; d) 記錄并評審所采取的糾正措施的結果,若糾正措施效果未達到目標要求,應分析原因,再次采取糾正措施; 本資料 來自 糾正措施 應確定預防措施,以消除潛在不合格產生的原因,并防止?jié)撛诓缓细竦陌l(fā)生。 數據分析 為確定公司 的質量管理體系的適宜性、充分性和有效性,識別可進行改進的機會,各部門均應根據規(guī)定的要求,積極收集有關數據,并認真分析,特別是在測量和監(jiān)控活動中產生的相關數據。 產品的監(jiān)視和測量 針對鹿產品的特性,本公司對產品的監(jiān)視和測量分為三個階段進行,由生產部歸口管理并實施。 糾正措施計劃的提出、審批、實施和效果驗證 a)責任部門領導提出糾正措施計劃,經管理代表批準后實施; b)審核員或生產部驗證糾正措施效果,消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產生原因; c)審核組長編制 審核報告。 每年第一季度由生產部對本公司統(tǒng)計技術應用狀況進行一次檢查、評價,提出應用統(tǒng)計技術的需求和改進方向。 本公司如有用于計量的計算機軟件,初次使用前應對計算機軟件滿足預期用途的能力予以確認,必要時還應予以重新確認。 產品防護 產品防護的范圍包括:采購接收、內部加工、放行轉移、包裝 、貯存直至交付到規(guī)定地點的所有階段 ,由歸口管理,各相關部門具體實施。 當本企業(yè)或顧客需要到供方現(xiàn)場實施驗證時,市場部 本資料 來自 在采購文件中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定,并作好對顧客 代表安排。 本企業(yè)采購產品分為鋼材、 生產設備、維修備件、燈具等。 產品要求變更時,由及時通知相關人員并協(xié)調實施相關文件的修改。 本資料 來自 與產品有關的要求的確定 由市場部組織其他相關部門參加,明確產品要求,包括: a)顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求。 各相關部門應按要求執(zhí)行,實施經常性的監(jiān)督和管理,并作好記錄。 各部門應配合生產部實施人員能力、意識和培訓過程,并達到以下要求: a)通過對影響產品質量的活動進行識別和評價,提出不同崗位人員能力的分類需求; b)通過對不同 崗位人員的評價,有針對性地提供培訓,以滿足崗位要求; c)驗證培訓效果,評估所采取措施的有效性; d)切實開展員工的質量意識教育,以便充分理解質量方針和目標、了解本崗位工作的重要性、認識到自身工作對實現(xiàn)質量方針和目標的責任、義務及應作出的努力和貢獻; e)保持教育、培訓、技能和經歷的適當記錄。 管理評審輸入信息應充分和準確,各部門按職責分工做好準備,做到有情況、有分析、有建議,包括改進的意見。 市場部主任 a)主管市場銷售工作,負責采購; b)配合執(zhí)行質量管理體系的相關規(guī)定。 對質量管理體系的整體策劃過程必須充分考慮本公司自身的特點。 本公司采用逐級宣貫方式,實現(xiàn)在公司內部對質量方針的溝通和理解 。 a)了解、傳達并使員工理解滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性; b)組織制訂并審批切合本 公司實際的質量方針; c)在質量方針的框架內,提出并確保有效實施質量目標; d) 按策劃的時間間隔,對質量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效進行正式評審; 本資料 來自 e)為質量管理體系的有效運行和持續(xù)改進提供所需的資源。為支持質量手冊而編制的形成文件的程序在本手冊的相應條款中予以說明。在產品質量形成過程中又突出表現(xiàn)了原材料質量影響大,員工能力和意識影響大的行業(yè)特征。 因 產品采用經備案的企 業(yè)標準,為成熟
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