【正文】 ? 適應(yīng)于組織所采用的質(zhì) 量目標(biāo)，目的是制 定最少量的文件? 組織應(yīng)以靈活的方式將其 QMS形成文件? 要求是一個(gè) “形成文件的 QMS”，不是一個(gè) “文件體系 ”? QMS文件多少與詳略程度取決于（ 1）組織的規(guī)模、活動(dòng)類型（ 2）過程及其相互作用復(fù)雜程度（ 3）人員能力? 文件至少應(yīng)包括（ 1）形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)（ 2）質(zhì)量手冊(cè)（ 3）標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序（ 6項(xiàng)）（ 4）組織為確保過程的有效策劃、運(yùn)作和控 制所需的文件（ 5）標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（ 22項(xiàng)）? 根據(jù)需要 還可以包括（但不是要求）的文件—— 組織結(jié)構(gòu)圖—— 過程圖 /流程圖—— 作業(yè)指導(dǎo)書—— 生產(chǎn)計(jì)劃……? 6 項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)有形成文件的程序，并實(shí)施和保持—— 文件控制—— 記錄控制—— 內(nèi)部審核—— 不合格品的控制—— 糾正措施—— 預(yù)防措施? 程序是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑? 22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（三）質(zhì)量手冊(cè)? 質(zhì)量手冊(cè)是指組織規(guī)定 QMS的文件，對(duì) 某一組織而言， QMS是唯一的，質(zhì)量手 冊(cè)也具有唯一性? 質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容至少包括：（ 1）范圍，包括非適用情況的說明及對(duì) 其判斷的理由（ 2）為 QMS所編制的形成文件的程序或 對(duì)這些程序的引用（ 3） QMS過程及其相互作用的描述（四）文件控制? 文件：指信息及其承載媒體? 控制 范圍：對(duì) QMS所要求的文件進(jìn)行控 制（包括外來文件）? 目的：是控制文件的有效性? 控制要求：編制 “文件控制程序 ”（ 1）發(fā)布前批準(zhǔn)，確保文件充分、適宜（ 2）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再 次批準(zhǔn)（ 3）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到 識(shí)別（ 4）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān) 版本（文件有效性標(biāo)識(shí)）（ 5）確保文件清晰，易于識(shí)別（ 6）確保外來文件得到識(shí)別并控制其分發(fā)（ 7）防止作廢文件非預(yù)期使用，保留作廢文 件時(shí)需作標(biāo)識(shí)（五）記錄控制? 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成 活動(dòng)的證據(jù)的文件? 范圍：為提供符合要求和 QMS有效運(yùn) 行的證據(jù)? 控制要求：應(yīng)編制《記錄控制程序》—— 標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)—— 檢索、保存期、處置? 目的：解決記錄的 “可追溯性 ”以提供證據(jù) 三、管理職責(zé)? 最高管理者在 QMS中的職責(zé)（一）最高管理者的承諾? 作出承諾：（ 1）建立 QMS（ 2）實(shí)施 QMS（ 3）持續(xù)改進(jìn) QMS有效性? 提供證據(jù)：（ 1）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求 的重要性（ 2）制定質(zhì)量方針（ 3）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定（ 4）管理評(píng)審（ 5）確保資源獲得（二）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：確保顧客要求得 到確定滿足，達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意（三）發(fā)布質(zhì)量方針? 質(zhì)量方針：指組織的最高管理者正式發(fā) 布的該組織總的質(zhì)量宗旨和 方向? 要求：—— 必須由最高管理者發(fā)布—— 按文件控制要求對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行控制? 內(nèi)容須滿足（ 1）與組織的宗旨相適應(yīng)（ 2）對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn) QMS有效性承諾（ 3）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架? 在組織內(nèi)得到溝通、理 解并在持續(xù)的適宜 性方面得到評(píng)審（四）建立質(zhì)量目標(biāo)? 質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的? 質(zhì)量目標(biāo)制訂依據(jù)是質(zhì)量方針，并確保在組 織的相關(guān)職能和層次上規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)? 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容滿足：（ 1）產(chǎn)品要求所需內(nèi)容（ 2）可測(cè)量（定量、定性均應(yīng)可測(cè)量）（ 3）與質(zhì)量方針保持一致（五） QMS策劃? 滿足質(zhì)量目標(biāo)? 滿足 QMS的總要求? 當(dāng) QMS變更時(shí)，應(yīng)保持 QMS的完整性 （六）規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限? 規(guī)定組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作 人員的職責(zé)、權(quán)限? 確保職責(zé)、權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通（七）指定管理者代表? 最高管理者是指組織的最高層指揮和控制組 織的一個(gè)人或一組人? 最高管理者在管理層中指定一名管理者代表? 管理者代表職責(zé)（ 1）確保 QMS的過程得到建立、實(shí)施、保持（ 2）向最高管理者報(bào)告 QMS的業(yè)績(jī)和任何改 進(jìn)要求（ 3）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的 意識(shí)（ 4）還可包括與 QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)（八）確保內(nèi)部溝通? 確保在組織內(nèi)建立一 溝通過程，有助于 QMS 的有效運(yùn)行和持續(xù) 改進(jìn)? 可溝通的信息：如質(zhì)量方針、目標(biāo)、要求、 完成情況等（九）管理評(píng)審? 作用：確保 QMS的適宜性、充分性、有效性? 由最高管理者按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行 評(píng)價(jià) QMS改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更需要，也包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)? 管理評(píng)審—— 評(píng)審輸入（ 1）審核結(jié)果（ 2）顧客反饋（ 3）過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性（ 4）預(yù)防和糾正措施狀況（ 5）以往管理評(píng)審的跟蹤措施（ 6）可能影響 QMS的變更（ 7）改進(jìn)建議—— 評(píng)審輸出應(yīng)包括以下方面的有關(guān)決定和措施：（ 1） QMS及其過程有效性改進(jìn)（ 2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)（ 3）資源要求四、資源管理（一）提供資源? 資源是過程中將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和 必要條件? 目的：（ 1）實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn) QMS有效性（ 2）增強(qiáng)顧客滿意? 范圍：—— 人力資源—— 基礎(chǔ)設(shè)施—— 工作環(huán)境—— 還可包括（但不是要求）信息、合作 伙伴、自然資源和財(cái)務(wù)資源? 要求：—— 確定和提供? 特點(diǎn)：—— 動(dòng)態(tài)性、相對(duì)性（二）人力資源? 所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員，應(yīng)有能 力勝任所有崗位的工作? 能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)? 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作所有崗位的人 員所必要的能力需求，確定培訓(xùn)要求、策 劃培訓(xùn)或采用其他措施? 控制要求：—— 通過培訓(xùn)提高人員能力、意識(shí)或其他措施—— 對(duì)培訓(xùn)結(jié)果（含其他措施）及其有效 性進(jìn)行評(píng)價(jià)、驗(yàn)證（三）基礎(chǔ)設(shè)施? 范圍：組織為達(dá)到產(chǎn)品符合性所必需的設(shè) 施、設(shè)備（ 1）建筑物、工作場(chǎng)所、相關(guān)設(shè)施（ 2）過程設(shè)備（硬件、軟件）（ 3）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊）? 控制要求：—— 確定、提供并維護(hù)（四）工作環(huán)境? 工作環(huán)境：工作時(shí)所處的一組條件? 目的：為達(dá)到產(chǎn)品符合性要求? 控制要求—— 確定環(huán)境（人和物的因素）——