藥品微生物實驗室管理-文庫吧
2025-07-21 16:21 本頁面
【正文】 驗室因素：人員、培養(yǎng)基、試劑、菌種、環(huán)境、設(shè)備、樣品。 △ 人員要求 背景。 ：職責培訓、崗位操作規(guī)程的培訓、設(shè)備操作培訓、檢驗技術(shù)的培訓（包括無菌操作、培養(yǎng)基制備、消毒、滅菌、注平板、菌落計數(shù)、菌種傳代、菌種保藏、微生物檢查方法、微生物鑒定基本技術(shù)）。 （保證自身安全、防止實驗室被污染）。 ：實驗室安全、實驗室結(jié)果的評估、數(shù)據(jù)偏差的調(diào)查。 △ 培養(yǎng)基管理 ※ 培養(yǎng)基影響微生物試驗結(jié)果的因素 ： 穩(wěn)定、資質(zhì)合格、業(yè)內(nèi)口碑好、供貨能力強。 2. 培養(yǎng)基的接收 查看培養(yǎng)基名稱、批號、廠家、生產(chǎn)日期、有效期、執(zhí)行標準是否符合要求。 在每瓶培養(yǎng)基瓶上貼標簽、編號（唯一的標識）、批號、接收日期、接收人、 開瓶日期、開瓶后的有效期。 培養(yǎng)基接收記錄。 按照供應商提供的方法保存，多數(shù)是避光，個別廠家要求陰涼干燥（低于 20℃ ）。 △ 培養(yǎng)基管理 （藥典要求） 如果培養(yǎng)基的配制和滅菌程序經(jīng)過驗證，那么同一批脫水培養(yǎng)基適用性檢查可只做 1次。 如果培養(yǎng)基的配制和滅菌程序未經(jīng)過驗證，那么每一批滅菌培養(yǎng)基均要進行適用性檢查。 ※ 培養(yǎng)基的配制和滅菌方法的驗證（存儲期） 包括：滅菌前后 PH值、外觀性狀；滅菌后的無菌性檢查、靈敏度檢查；保存幾周后的無菌、靈敏度檢查。 △ 培養(yǎng)基管理 適用性檢查 ? ※ 購買對照培養(yǎng)基 ? ※ 購買菌種 ? 枯草、白念、黑曲霉接種于計數(shù)用培養(yǎng)基 ? 金葡、銅綠、枯草、生孢、白念、黑曲霉接種于無菌檢查用培養(yǎng)基 ? ※ 依據(jù)藥典附錄 1105試驗操作后判斷是否合格。 ? 以下是三種培養(yǎng)基適用性檢查要求（計數(shù)用培養(yǎng)基、無菌檢查用培養(yǎng)基、選擇性培養(yǎng)基） 計數(shù)用培養(yǎng)基適用性檢查要求 計數(shù)用培養(yǎng)基 非選擇性 固體培養(yǎng)基 非選擇性 液體培養(yǎng)基
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