注冊單元劃分-文庫吧
2025-07-21 09:04 本頁面
【正文】 。（十一）如果存在一個最復雜型號，其它型號在適用范圍、產(chǎn)品功能和結構上是最復雜型號的簡化版，原則上這些型號可以作為同一個注冊單元，申請人需要就上述情況提交具體說明及證明文件。例如：超聲氣壓彈道碎石設備，最復雜型號同時具備超聲碎石和氣壓彈道碎石功能，簡化型號僅具有超聲碎石或氣壓彈道碎石功能，這三個型號可以作為同一個注冊單元。但如果各型號適用范圍、功能、結構差異過大，原則上應劃分為不同的注冊單元。例如：體外沖擊波治療設備通過切換探頭實現(xiàn)碎石和理療功能的切換，對于通過結構組成簡化獲得的僅用于碎石和僅用于理療的設備，由于碎石和理療屬于不同的臨床用途，應劃分為不同的注冊單元。具體情況參見本文第二部分。（十二）對于已發(fā)布醫(yī)療器械注冊審查指導原則的產(chǎn)品及醫(yī)療器械技術審評中心官網(wǎng)上已發(fā)布審評要點的產(chǎn)品，注冊單元劃分應參照指導原則及審評要點中的相關要求。（十三）已批準的器械，如其技術原理、結構組成、適用范圍、性能指標中的一項或幾項內(nèi)容發(fā)生變化，變更后產(chǎn)品與變更前產(chǎn)品按照上述原則應劃分為不同的注冊單元，則該產(chǎn)品不應按照許可事項變更申請注冊變更，應按照新產(chǎn)品提出注冊申請。二、常見產(chǎn)品注冊單元劃分細則（一）手術器械。（例如刨削、鉆等）、高頻有源器械、超聲手術器械應劃分為不同的注冊單元。（二）植入式心臟起搏器類產(chǎn)品(單腔、雙腔、三腔）不同的植入式心臟起搏器應劃分為不同的注冊單元。、植入式心臟復律除顫器、植入式心臟再同步復律除顫器應劃分為不同的注冊單元。（三）植入式神經(jīng)刺激器（例如腦刺激、脊髓刺激、迷走神經(jīng)刺激、骶神經(jīng)刺激等）不同的植入式神經(jīng)刺激器應劃分為不同的注冊單元。（例如單通道、雙通道）不同的植入式神經(jīng)刺激器應劃分為不同的注冊單元。（四）植入式神經(jīng)刺激器電極（例如腦刺激電極、脊髓刺激電極、骶神經(jīng)刺激電極）應劃分為不同注冊單元。（例如針狀電極與平板電極）應劃分為不同的注冊單元。（測試刺激器，測試刺激電纜，經(jīng)皮延伸導線，測試電極）可作為同一個注冊單元。（五）體外沖擊波碎石機(如液電式、電磁式、壓電式、組合式)的體外沖擊波碎石機應劃分為不同的注冊單元。（例如超聲定位裝置、X射線定位裝置）不同的碎石機應劃分為不同的注冊單元。（六）病人監(jiān)護儀。（七）內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡設備一般情況下，對于內(nèi)窺鏡（包括光學鏡、電子鏡、纖維鏡）而言，僅僅是長度、直徑、視向角、視場角、工作通道其中的一個或幾個參數(shù)有差異，可以作為同一個注冊單元，若內(nèi)窺鏡之間的差異超出上述范疇，應考慮應劃分為不同的注冊單元，具體說明如下：。（例如冷光源、攝像系統(tǒng)等）應劃分為不同的注冊單元。、帶有PDD的內(nèi)窺鏡等特殊內(nèi)窺鏡與普通內(nèi)窺鏡應劃分為不同的注冊單元。例如關節(jié)鏡與鼻竇鏡、宮腔鏡與腹腔鏡應劃分為不同的注冊單元。例如硬性光學鏡與纖維鏡、軟性電子鏡與纖維鏡、硬性光學鏡與電子鏡應劃分為不同的注冊單元。例如經(jīng)皮腎鏡與輸尿管腎鏡、經(jīng)鼻腔進入人體與經(jīng)口腔進入人體的電子上消化道鏡應劃分為不同的注冊單元。（例如激光治療設備、超聲治療設備等）應劃分為不同的注冊單元。
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