注冊單元劃分(存儲版)
【正文】 分為不同的注冊單元。（十四）高壓氧艙。（十六）心臟射頻消融導(dǎo)管《心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中關(guān)于注冊單元劃分的要求。（2）探測器物理排數(shù)不同的CT設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。、旋轉(zhuǎn)陽極外徑、材料相同、功率/最高管電壓/熱容量不相同的X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊單元。、設(shè)計結(jié)構(gòu)不同（例如晶體不同、探測器不同、CT排數(shù)、層數(shù)不同等）的核醫(yī)學(xué)設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。、產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)不同的麻醉機原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。 （二十七）牙科手機。（2）不同預(yù)期用途的獨立軟件應(yīng)劃分為不同的注冊單元，獨立軟件按照預(yù)期用途大體上可劃分為治療計劃類、診斷類、監(jiān)護類和信息管理類。專用型獨立軟件視為軟件組件時，注冊單元與軟件組件相同。（三十二）軟件獨立軟件的注冊單元以管理類別、預(yù)期用途、處理對象和臨床功能模塊作為劃分原則。如根管銼與根管手機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如普通電動潔牙機與內(nèi)置式電動潔牙機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。、產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)不同的呼吸設(shè)備（例如不同的氣路設(shè)計的呼吸設(shè)備）原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如：單源CT和雙源CT應(yīng)劃分為不同的注冊單元。微波熱療、普通熱凝、介入熱凝、理療設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（3）不同種類的中性電極(如軟極板/金屬極板、電阻極板/電容極板)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如，與準分子屈光治療儀、眼科飛秒激光治療儀主機無任何連接的開瞼器、注射器應(yīng)與主機劃分為不同的注冊單元。例如，Nd:YAG激光治療儀、二氧化碳激光治療儀應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如鹵素光源與LED光源應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（六）病人監(jiān)護儀。例如：體外沖擊波治療設(shè)備通過切換探頭實現(xiàn)碎石和理療功能的切換，對于通過結(jié)構(gòu)組成簡化獲得的僅用于碎石和僅用于理療的設(shè)備，由于碎石和理療屬于不同的臨床用途，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（八）有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機可以作為同一個注冊單元。例如：對于激光治療設(shè)備，雖工作物質(zhì)相同、波長相同，但輸出能量及輸出方式的差異導(dǎo)致生物學(xué)效應(yīng)及預(yù)期用途不同時，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。附件1有源醫(yī)療器械注冊單元劃分原則一、基本原則（一）不同品種的有源醫(yī)療器械應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（四）當(dāng)產(chǎn)品性能指標差異導(dǎo)致臨床預(yù)期用途或作用機理不同時，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。例如：眼科診斷類產(chǎn)品（例如外接獨立光源的間接檢眼鏡）與配合使用的治療類設(shè)備（例如眼科激光光凝機）應(yīng)劃分為不同的注冊單元；內(nèi)窺鏡與攝像系統(tǒng)、圖像處理器、氣腹機、冷光源應(yīng)劃分為不同的注冊單元；內(nèi)窺鏡手術(shù)中用到的不與內(nèi)窺鏡連接的手術(shù)器械（有源/無源手術(shù)器械）與內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。但如果各型號適用范圍、功能、結(jié)構(gòu)差異過大，原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（四）植入式神經(jīng)刺激器電極（例如腦刺激電極、脊髓刺激電極、骶神經(jīng)刺激電極）應(yīng)劃分為不同注冊單元。例如關(guān)節(jié)鏡與鼻竇鏡、宮腔鏡與腹腔鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如裂隙燈顯微鏡與激光光凝機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如手持式眼壓計與臺式眼壓計應(yīng)劃分為不
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