注冊(cè)單元?jiǎng)澐?已修改)
2025-08-17 09:04 本頁面
【正文】 附件1有源醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t一、基本原則（一）不同品種的有源醫(yī)療器械應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如：磁共振設(shè)備、CT機(jī)、X射線類設(shè)備、監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、內(nèi)窺鏡、激光治療機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（二）產(chǎn)品技術(shù)原理不同的同品種有源醫(yī)療器械應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如：光學(xué)內(nèi)窺鏡與電子內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；半導(dǎo)體激光設(shè)備、二氧化碳激光設(shè)備、Nd：YAG激光設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；數(shù)字X射線設(shè)備與模擬X射線設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；空氣加壓氧艙與氧氣加壓氧艙應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；不同工作頻率的微波治療設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（三）雖技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同的同品種有源醫(yī)療器械原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如：不同結(jié)構(gòu)形式的顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如正置生物顯微鏡與倒置生物顯微鏡、落地式手術(shù)顯微鏡與吊頂式手術(shù)顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。對(duì)于便攜式、移動(dòng)式、臺(tái)式、立式等結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品，如其設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)具有本質(zhì)區(qū)別，原則上應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。（四）當(dāng)產(chǎn)品性能指標(biāo)差異導(dǎo)致臨床預(yù)期用途或作用機(jī)理不同時(shí)，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。例如：對(duì)于激光治療設(shè)備，雖工作物質(zhì)相同、波長(zhǎng)相同，但輸出能量及輸出方式的差異導(dǎo)致生物學(xué)效應(yīng)及預(yù)期用途不同時(shí)，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如Q開關(guān)Nd:YAG激光治療儀與長(zhǎng)脈沖Nd:YAG激光治療儀雖工作物質(zhì)和波長(zhǎng)都相同，但性能參數(shù)、預(yù)期用途不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（五）雖技術(shù)原理和設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)相同，但產(chǎn)品適用范圍不同的同品種有源醫(yī)療器械原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如：用于不同適用范圍的心臟射頻消融導(dǎo)管應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，參見《心臟射頻消融導(dǎo)管注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)原則》；不同適用范圍的內(nèi)窺鏡，如關(guān)節(jié)鏡與鼻竇鏡、宮腔鏡與腹腔鏡等，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。 （六）與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無源耗材應(yīng)與有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊(cè)單元。例如：血液透析設(shè)備配合使用的耗材（例如透析管路、透析器、灌流器等），與血液透析設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；注射泵、輸液泵與配合使用的注射器和輸液器應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（七）同一臨床應(yīng)用下配合使用的各自獨(dú)立的有源醫(yī)療器械原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如：眼科診斷類產(chǎn)品（例如外接獨(dú)立光源的間接檢眼鏡）與配合使用的治療類設(shè)備（例如眼科激光光凝機(jī)）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；內(nèi)窺鏡與攝像系統(tǒng)、圖像處理器、氣腹機(jī)、冷光源應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；內(nèi)窺鏡手術(shù)中用到的不與內(nèi)窺鏡連接的手術(shù)器械（有源/無源手術(shù)器械）與內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（八）有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機(jī)可以作為同一個(gè)注冊(cè)單元。對(duì)于允許單獨(dú)注冊(cè)的附件，不同預(yù)期用途的附件應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，有源和無源附件應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。但是，如果有源和無源附件在同一個(gè)無菌包裝內(nèi)，則不需要?jiǎng)澐譃椴煌淖?cè)單元。（九）一次性使用無菌包裝的產(chǎn)品與可重復(fù)使用產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（十）雖然設(shè)備由多個(gè)不同品種或具有不同技術(shù)原理、適用范圍的設(shè)備/部件組成，但是這些設(shè)備/部件之間由無法拆分的構(gòu)造進(jìn)行連接，而不是配合使用的可簡(jiǎn)單插拔的連接，則認(rèn)為是一臺(tái)設(shè)備，可以作為一個(gè)注冊(cè)單元
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1