注冊單元劃分-文庫吧在線文庫
【正文】 同的注冊單元。（十二）醫(yī)用激光設(shè)備。（2）專用型手術(shù)電極與通用型手術(shù)電極應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（十五）微波治/理療儀。（十八）CT設(shè)備。如：固定陽極和旋轉(zhuǎn)陽極的X射線管球，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。、設(shè)計結(jié)構(gòu)不同（例如源的個數(shù)、布局、旋轉(zhuǎn)方式不同等）、準(zhǔn)直系統(tǒng)不同的伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二十五）牙科綜合治療機。（三十）牙科動力手術(shù)系統(tǒng)。、電子喉鏡與普通喉鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。軟件組件不符合醫(yī)療器械的定義，不能單獨申報注冊，需要隨同醫(yī)療器械產(chǎn)品進行申報注冊，注冊單元與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同。（3）不同處理對象的獨立軟件應(yīng)劃分為不同的注冊單元，處理對象大體上可分為圖像類和數(shù)據(jù)類，其中圖像類又可細(xì)分為CT圖像、MRI圖像、核醫(yī)學(xué)圖像等，而數(shù)據(jù)類又可細(xì)分為心電數(shù)據(jù)、血壓數(shù)據(jù)、血糖數(shù)據(jù)等。如網(wǎng)電源供電的電動動力手術(shù)系統(tǒng)與內(nèi)部電池供電的電動動力手術(shù)系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二十九）光固化機。、用于口腔種植治療的種植手機、夾持拋光器具用于牙齒拋光的拋光手機、用于牙齒鉆孔打磨用的牙科手機、夾持潔牙工作尖用于潔牙用的牙科手機、噴砂潔牙手機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如網(wǎng)電源供電的牙科綜合治療機與特定電源供電的牙科綜合治療機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。（二十三）呼吸機。（二十）醫(yī)用電子直線加速器（例如用于精確放療和普通放療）的醫(yī)用電子直線加速器應(yīng)劃分為不同的注冊單元。探測器成像原理不同的CT設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。(如方形等) 應(yīng)劃分為不同的注冊單元。預(yù)期用途不同的高頻設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如連續(xù)Nd:YAG激光治療儀、Q開關(guān)Nd:YAG激光治療儀、長脈沖Nd:YAG激光治療儀應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（例如穿刺針、超聲耦合劑等）與超聲主機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如驗光儀與眼壓計、用于眼前節(jié)的OCT與用于視網(wǎng)膜的OCT應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如CCD電子鏡與CMOS電子鏡、CCD不同的電子鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如經(jīng)皮腎鏡與輸尿管腎鏡、經(jīng)鼻腔進入人體與經(jīng)口腔進入人體的電子上消化道鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（七）內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡設(shè)備一般情況下，對于內(nèi)窺鏡（包括光學(xué)鏡、電子鏡、纖維鏡）而言，僅僅是長度、直徑、視向角、視場角、工作通道其中的一個或幾個參數(shù)有差異，可以作為同一個注冊單元，若內(nèi)窺鏡之間的差異超出上述范疇，應(yīng)考慮應(yīng)劃分為不同的注冊單元，具體說明如下：。（三）植入式神經(jīng)刺激器（例如腦刺激、脊髓刺激、迷走神經(jīng)刺激、骶神經(jīng)刺激等）不同的植入式神經(jīng)刺激器應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（十三）已批準(zhǔn)的器械，如其技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能指標(biāo)中的一項或幾項內(nèi)容發(fā)生變化，變更后產(chǎn)品與變更前產(chǎn)品按照上述原則應(yīng)劃分為不同的注冊單元，則該產(chǎn)品不應(yīng)按照許可事項變更申請注冊變更，應(yīng)按照新產(chǎn)品提出注冊申請。（九）一次性使用無菌包裝的產(chǎn)品與可重復(fù)使用產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如：用于不同適用范圍的心臟射頻消融導(dǎo)管應(yīng)劃分為不同的注冊單元，參見《心臟射頻消融導(dǎo)管注冊申報
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