注冊單元劃分-wenkub
2022-09-02 09:04:14 本頁面
【正文】 述原則應(yīng)劃分為不同的注冊單元，則該產(chǎn)品不應(yīng)按照許可事項(xiàng)變更申請注冊變更，應(yīng)按照新產(chǎn)品提出注冊申請。但如果各型號適用范圍、功能、結(jié)構(gòu)差異過大，原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（九）一次性使用無菌包裝的產(chǎn)品與可重復(fù)使用產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如：眼科診斷類產(chǎn)品（例如外接獨(dú)立光源的間接檢眼鏡）與配合使用的治療類設(shè)備（例如眼科激光光凝機(jī)）應(yīng)劃分為不同的注冊單元；內(nèi)窺鏡與攝像系統(tǒng)、圖像處理器、氣腹機(jī)、冷光源應(yīng)劃分為不同的注冊單元；內(nèi)窺鏡手術(shù)中用到的不與內(nèi)窺鏡連接的手術(shù)器械（有源/無源手術(shù)器械）與內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如：用于不同適用范圍的心臟射頻消融導(dǎo)管應(yīng)劃分為不同的注冊單元，參見《心臟射頻消融導(dǎo)管注冊申報指導(dǎo)原則》；不同適用范圍的內(nèi)窺鏡，如關(guān)節(jié)鏡與鼻竇鏡、宮腔鏡與腹腔鏡等，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（四）當(dāng)產(chǎn)品性能指標(biāo)差異導(dǎo)致臨床預(yù)期用途或作用機(jī)理不同時，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。例如：光學(xué)內(nèi)窺鏡與電子內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元；半導(dǎo)體激光設(shè)備、二氧化碳激光設(shè)備、Nd：YAG激光設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元；數(shù)字X射線設(shè)備與模擬X射線設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元；空氣加壓氧艙與氧氣加壓氧艙應(yīng)劃分為不同的注冊單元；不同工作頻率的微波治療設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。附件1有源醫(yī)療器械注冊單元劃分原則一、基本原則（一）不同品種的有源醫(yī)療器械應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（三）雖技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)不同的同品種有源醫(yī)療器械原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如：對于激光治療設(shè)備，雖工作物質(zhì)相同、波長相同，但輸出能量及輸出方式的差異導(dǎo)致生物學(xué)效應(yīng)及預(yù)期用途不同時，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。 （六）與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無源耗材應(yīng)與有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊單元。（八）有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機(jī)可以作為同一個注冊單元。（十）雖然設(shè)備由多個不同品種或具有不同技術(shù)原理、適用范圍的設(shè)備/部件組成，但是這些設(shè)備/部件之間由無法拆分的構(gòu)造進(jìn)行連接，而不是配合使用的可簡單插拔的連接，則認(rèn)為是一臺設(shè)備，可以作為一個注冊單元。例如：體外沖擊波治療設(shè)備通過切換探頭實(shí)現(xiàn)碎石和理療功能的切換，對于通過結(jié)構(gòu)組成簡化獲得的僅用于碎石和僅用于理療的設(shè)備，由于碎石和理療屬于不同的臨床用途，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。二、常見產(chǎn)品注冊單元劃分細(xì)則（一）手術(shù)器械。（例如單通道、雙通道）不同的植入式神經(jīng)刺激器應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（測試刺激器，測試刺激電纜，經(jīng)皮延伸導(dǎo)線，測試電極）可作為同一個注冊單元。（六）病人監(jiān)護(hù)儀。（例如冷光源、攝像系統(tǒng)等）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（例如激光治療設(shè)備、超聲治療設(shè)備等）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如用于眼科的手術(shù)顯微鏡與用于外科的手術(shù)顯微鏡、具有熒光造影模塊的手術(shù)顯微鏡與不具有該模塊的手術(shù)顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如鹵素光源與LED光源應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（十一）超聲探頭（例如凸陣、線陣、相控陣、機(jī)械扇掃等）的超聲探頭應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如，Nd:YAG激光治療儀、二氧化碳激光治療儀應(yīng)劃分為不同的注冊單元。激光輸出
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