注冊單元?jiǎng)澐?更新版)
【正文】 療等）的伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如：全身用磁共振成像系統(tǒng)和某部位專用的磁共振成像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。附件單獨(dú)注冊時(shí)，單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合以下原則: （1）不同管理類別的通用型手術(shù)電極應(yīng)劃分為不同的注冊單元；具有特殊用途或使用方式的手術(shù)電極（如電切鏡電極、軟性內(nèi)鏡用電極、等離子電極、大血管閉合器械等）應(yīng)與常規(guī)手術(shù)電極劃分為不同的注冊單元。例如，I型號包含A、B、C、D激光模塊，II型號包含A、B、C激光模塊，兩型號中所含的A、B、C激光模塊完全相同，則I型與II型可作為同一個(gè)注冊單元。例如研究型顯微鏡與實(shí)驗(yàn)室顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（八）眼科儀器。（例如超聲電子內(nèi)窺鏡、電子內(nèi)窺鏡等）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（例如超聲定位裝置、X射線定位裝置）不同的碎石機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如：超聲氣壓彈道碎石設(shè)備，最復(fù)雜型號同時(shí)具備超聲碎石和氣壓彈道碎石功能，簡化型號僅具有超聲碎石或氣壓彈道碎石功能，這三個(gè)型號可以作為同一個(gè)注冊單元。（七）同一臨床應(yīng)用下配合使用的各自獨(dú)立的有源醫(yī)療器械原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。對于便攜式、移動(dòng)式、臺式、立式等結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品，如其設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)具有本質(zhì)區(qū)別，原則上應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。例如：磁共振設(shè)備、CT機(jī)、X射線類設(shè)備、監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、內(nèi)窺鏡、激光治療機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如Q開關(guān)Nd:YAG激光治療儀與長脈沖Nd:YAG激光治療儀雖工作物質(zhì)和波長都相同，但性能參數(shù)、預(yù)期用途不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。對于允許單獨(dú)注冊的附件，不同預(yù)期用途的附件應(yīng)劃分為不同的注冊單元，有源和無源附件應(yīng)劃分為不同的注冊單元。具體情況參見本文第二部分。（二）植入式心臟起搏器類產(chǎn)品(單腔、雙腔、三腔）不同的植入式心臟起搏器應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（例如針狀電極與平板電極）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如硬性光學(xué)鏡與纖維鏡、軟性電子鏡與纖維鏡、硬性光學(xué)鏡與電子鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如超聲乳化設(shè)備與人工晶狀體應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（九）顯微鏡。但如果同一顯微鏡可以使用多種光源，則所有可用光源與顯微鏡可作為同一個(gè)注冊單元。波長為808nm的半導(dǎo)體激光治療儀與波長為 980nm的半導(dǎo)體激光治療儀應(yīng)劃分為不同注冊單元。，例如：用于投射標(biāo)記位置參考點(diǎn)的激光定位設(shè)備與用于三維掃描體表重建的激光定位設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（4）手術(shù)電極與中性電極應(yīng)劃分為不同的注冊單元。 (433MHz、915MHz、2450MHz) 的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。：（1）高壓發(fā)生原理、硬件結(jié)構(gòu)不同的CT設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如：中速旋轉(zhuǎn)和高速旋轉(zhuǎn)X射線管球，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二十二）核醫(yī)學(xué)設(shè)備(例如心臟專用、乳腺專用、全身用應(yīng)等)的核醫(yī)學(xué)設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二十四）麻醉機(jī)；呼吸回路工作原理不同麻醉機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二十八）牙科馬達(dá)。（1）不同管理類別的獨(dú)立軟件應(yīng)劃分為不同的注冊單元，在無法分割的情況下可作為一個(gè)注冊單元并按照較高的管理類別進(jìn)行申報(bào)。
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