注冊單元劃分-資料下載頁
2025-08-05 09:04本頁面
【正文】 計結(jié)構(gòu)不同的呼吸設(shè)備（例如不同的氣路設(shè)計的呼吸設(shè)備）原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二十四）麻醉機(jī)；呼吸回路工作原理不同麻醉機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。、產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)不同的麻醉機(jī)原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。（例如呼吸管路、氣管插管、面罩、堿石灰等）與麻醉機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二十五）牙科綜合治療機(jī)。如網(wǎng)電源供電的牙科綜合治療機(jī)與特定電源供電的牙科綜合治療機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二十六）醫(yī)用潔牙機(jī)（機(jī)械振動/噴砂）不同的醫(yī)用潔牙機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。，當(dāng)振動頻率相差較大時，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如6000Hz的潔牙機(jī)與20,000Hz以上的超聲潔牙機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如普通電動潔牙機(jī)與內(nèi)置式電動潔牙機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。 （二十七）牙科手機(jī)。、用于口腔種植治療的種植手機(jī)、夾持拋光器具用于牙齒拋光的拋光手機(jī)、用于牙齒鉆孔打磨用的牙科手機(jī)、夾持潔牙工作尖用于潔牙用的牙科手機(jī)、噴砂潔牙手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如根管銼與根管手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二十八）牙科馬達(dá)。（二十九）光固化機(jī)。如普通光固化機(jī)與內(nèi)置式光固化機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（三十）牙科動力手術(shù)系統(tǒng)。如網(wǎng)電源供電的電動動力手術(shù)系統(tǒng)與內(nèi)部電池供電的電動動力手術(shù)系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（三十一）喉鏡（非內(nèi)窺鏡）。如直接照明式喉鏡和纖維導(dǎo)光束照明式喉鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。、電子喉鏡與普通喉鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（三十二）軟件獨立軟件的注冊單元以管理類別、預(yù)期用途、處理對象和臨床功能模塊作為劃分原則。（1）不同管理類別的獨立軟件應(yīng)劃分為不同的注冊單元，在無法分割的情況下可作為一個注冊單元并按照較高的管理類別進(jìn)行申報。（2）不同預(yù)期用途的獨立軟件應(yīng)劃分為不同的注冊單元，獨立軟件按照預(yù)期用途大體上可劃分為治療計劃類、診斷類、監(jiān)護(hù)類和信息管理類。（3）不同處理對象的獨立軟件應(yīng)劃分為不同的注冊單元，處理對象大體上可分為圖像類和數(shù)據(jù)類，其中圖像類又可細(xì)分為CT圖像、MRI圖像、核醫(yī)學(xué)圖像等，而數(shù)據(jù)類又可細(xì)分為心電數(shù)據(jù)、血壓數(shù)據(jù)、血糖數(shù)據(jù)等。（4）對于功能過于龐大復(fù)雜的獨立軟件，應(yīng)依據(jù)臨床功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊單元，每個注冊單元所包含的模塊數(shù)量應(yīng)適中。按照模塊功能可劃分為通用功能軟件和專用功能軟件，其中通用功能軟件的功能較為簡單，但支持多種模式的圖像或數(shù)據(jù)，而專用功能軟件僅支持單一模式的圖像或數(shù)據(jù)，但功能較為復(fù)雜。例如，某PACS包含數(shù)十個獨立的臨床功能模塊，并含有CAD類模塊，可以拆分為一個通用功能軟件和多個專用功能軟件，其中通用功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能，而專用功能軟件只處理一種成像模式的圖像但提供復(fù)雜功能和專用功能，但CAD類模塊應(yīng)作為單獨的注冊單元。軟件組件不符合醫(yī)療器械的定義，不能單獨申報注冊，需要隨同醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行申報注冊，注冊單元與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同。專用型獨立軟件視為軟件組件時，注冊單元與軟件組件相同。
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