注冊(cè)單元?jiǎng)澐?全文預(yù)覽
【正文】 （十六）心臟射頻消融導(dǎo)管《心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中關(guān)于注冊(cè)單元?jiǎng)澐值囊蟆＃ㄊ模└邏貉跖?。附件單?dú)注冊(cè)時(shí)，單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合以下原則: （1）不同管理類別的通用型手術(shù)電極應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；具有特殊用途或使用方式的手術(shù)電極（如電切鏡電極、軟性內(nèi)鏡用電極、等離子電極、大血管閉合器械等）應(yīng)與常規(guī)手術(shù)電極劃分為不同的注冊(cè)單元。（十三）高頻設(shè)備（例如腫瘤消融、心臟消融等）與常規(guī)用途的高頻設(shè)備（例如軟組織切割、凝血等）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如，I型號(hào)包含A、B、C、D激光模塊，II型號(hào)包含A、B、C激光模塊，兩型號(hào)中所含的A、B、C激光模塊完全相同，則I型與II型可作為同一個(gè)注冊(cè)單元。、波長(zhǎng)相同的醫(yī)用激光設(shè)備，預(yù)期用途、生物學(xué)效應(yīng)不同的應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（十）影像型超聲診斷設(shè)備《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中關(guān)于注冊(cè)單元?jiǎng)澐值囊?。例如研究型顯微鏡與實(shí)驗(yàn)室顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如正置生物顯微鏡與倒置生物顯微鏡、落地式手術(shù)顯微鏡與吊頂式手術(shù)顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（八）眼科儀器。、關(guān)鍵元器件不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（例如超聲電子內(nèi)窺鏡、電子內(nèi)窺鏡等）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（例如超聲定位裝置、X射線定位裝置）不同的碎石機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。、植入式心臟復(fù)律除顫器、植入式心臟再同步復(fù)律除顫器應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（十二）對(duì)于已發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的產(chǎn)品及醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官網(wǎng)上已發(fā)布審評(píng)要點(diǎn)的產(chǎn)品，注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)參照指導(dǎo)原則及審評(píng)要點(diǎn)中的相關(guān)要求。例如：超聲氣壓彈道碎石設(shè)備，最復(fù)雜型號(hào)同時(shí)具備超聲碎石和氣壓彈道碎石功能，簡(jiǎn)化型號(hào)僅具有超聲碎石或氣壓彈道碎石功能，這三個(gè)型號(hào)可以作為同一個(gè)注冊(cè)單元。但是，如果有源和無(wú)源附件在同一個(gè)無(wú)菌包裝內(nèi)，則不需要?jiǎng)澐譃椴煌淖?cè)單元。（七）同一臨床應(yīng)用下配合使用的各自獨(dú)立的有源醫(yī)療器械原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（五）雖技術(shù)原理和設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)相同，但產(chǎn)品適用范圍不同的同品種有源醫(yī)療器械原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。對(duì)于便攜式、移動(dòng)式、臺(tái)式、立式等結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品，如其設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)具有本質(zhì)區(qū)別，原則上應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。（二）產(chǎn)品技術(shù)原理不同的同品種有源醫(yī)療器械應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如：磁共振設(shè)備、CT機(jī)、X射線類設(shè)備、監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、內(nèi)窺鏡、激光治療機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如：不同結(jié)構(gòu)形式的顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如正置生物顯微鏡與倒置生物顯微鏡、落地式手術(shù)顯微鏡與吊頂式手術(shù)顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如Q開(kāi)關(guān)Nd:YAG激光治療儀與長(zhǎng)脈沖Nd:YAG激光治療儀雖工作物質(zhì)和波長(zhǎng)都相同，但性能參數(shù)、預(yù)期用途不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如：血液透析設(shè)備配合使用的耗材（例如透析管路、透析器、灌流器等），與血液透析設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；注射泵、輸液泵與配合使用的注射器和輸液器應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。對(duì)于允許單獨(dú)注冊(cè)的附件，不同預(yù)期用途的附件應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，有源和無(wú)源附件應(yīng)劃分為不同的
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