【正文】 例如：用于不同適用范圍的心臟射頻消融導(dǎo)管應(yīng)劃分為不同的注冊單元，參見《心臟射頻消融導(dǎo)管注冊申報指導(dǎo)原則》；不同適用范圍的內(nèi)窺鏡，如關(guān)節(jié)鏡與鼻竇鏡、宮腔鏡與腹腔鏡等，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（十三）已批準(zhǔn)的器械，如其技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能指標(biāo)中的一項或幾項內(nèi)容發(fā)生變化，變更后產(chǎn)品與變更前產(chǎn)品按照上述原則應(yīng)劃分為不同的注冊單元，則該產(chǎn)品不應(yīng)按照許可事項變更申請注冊變更，應(yīng)按照新產(chǎn)品提出注冊申請。例如經(jīng)皮腎鏡與輸尿管腎鏡、經(jīng)鼻腔進入人體與經(jīng)口腔進入人體的電子上消化道鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如驗光儀與眼壓計、用于眼前節(jié)的OCT與用于視網(wǎng)膜的OCT應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（例如穿刺針、超聲耦合劑等）與超聲主機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。預(yù)期用途不同的高頻設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二十）醫(yī)用電子直線加速器（例如用于精確放療和普通放療）的醫(yī)用電子直線加速器應(yīng)劃分為不同的注冊單元。，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。、用于口腔種植治療的種植手機、夾持拋光器具用于牙齒拋光的拋光手機、用于牙齒鉆孔打磨用的牙科手機、夾持潔牙工作尖用于潔牙用的牙科手機、噴砂潔牙手機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如網(wǎng)電源供電的電動動力手術(shù)系統(tǒng)與內(nèi)部電池供電的電動動力手術(shù)系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。軟件組件不符合醫(yī)療器械的定義，不能單獨申報注冊，需要隨同醫(yī)療器械產(chǎn)品進行申報注冊，注冊單元與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同。（三十）牙科動力手術(shù)系統(tǒng)。如：固定陽極和旋轉(zhuǎn)陽極的X射線管球，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（十五）微波治/理療儀。例如裂隙燈顯微鏡與激光光凝機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如關(guān)節(jié)鏡與鼻竇鏡、宮腔鏡與腹腔鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（四）植入式神經(jīng)刺激器電極（例如腦刺激電極、脊髓刺激電極、骶神經(jīng)刺激電極）應(yīng)劃分為不同注冊單元。但如果各型號適用范圍、功能、結(jié)構(gòu)差異過大，原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（四）當(dāng)產(chǎn)品性能指標(biāo)差異導(dǎo)致臨床預(yù)期用途或作用機理不同時，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。例如：對于激光治療設(shè)備，雖工作物質(zhì)相同、波長相同，但輸出能量及輸出方式的差異導(dǎo)致生物學(xué)效應(yīng)及預(yù)期用途不同時，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如：體外沖擊波治療設(shè)備通過切換探頭實現(xiàn)碎石和理療功能的切換，對于通過結(jié)構(gòu)組成簡化獲得的僅用于碎石和僅用于理療的設(shè)備，由于碎石和理療屬于不同的臨床用途，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如鹵素光源與LED光源應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如，與準(zhǔn)分子屈光治療儀、眼科飛秒激光治療儀主機無任何連接的開瞼器、注射器應(yīng)與主機劃分為不同的注冊單元。微波熱療、普通熱凝、介入熱凝、理療設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。、產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)不同的呼吸設(shè)備（例如不同的氣路設(shè)計的呼吸設(shè)備）原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如普通電動潔牙機與內(nèi)置式電動潔牙機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。專用型獨立軟件視為軟件組件時，注冊單元與軟件組件相同。 （二十七）牙科手機。、產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)不同的麻醉機原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。、旋轉(zhuǎn)陽極外徑、材料相同、功率/最高管電壓/熱容量不相同的X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（