【正文】 例如：用于不同適用范圍的心臟射頻消融導(dǎo)管應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，參見《心臟射頻消融導(dǎo)管注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)原則》；不同適用范圍的內(nèi)窺鏡，如關(guān)節(jié)鏡與鼻竇鏡、宮腔鏡與腹腔鏡等，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（十三）已批準(zhǔn)的器械，如其技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能指標(biāo)中的一項(xiàng)或幾項(xiàng)內(nèi)容發(fā)生變化，變更后產(chǎn)品與變更前產(chǎn)品按照上述原則應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，則該產(chǎn)品不應(yīng)按照許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)注冊(cè)變更，應(yīng)按照新產(chǎn)品提出注冊(cè)申請(qǐng)。例如經(jīng)皮腎鏡與輸尿管腎鏡、經(jīng)鼻腔進(jìn)入人體與經(jīng)口腔進(jìn)入人體的電子上消化道鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如驗(yàn)光儀與眼壓計(jì)、用于眼前節(jié)的OCT與用于視網(wǎng)膜的OCT應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（例如穿刺針、超聲耦合劑等）與超聲主機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。預(yù)期用途不同的高頻設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（二十）醫(yī)用電子直線加速器（例如用于精確放療和普通放療）的醫(yī)用電子直線加速器應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。、用于口腔種植治療的種植手機(jī)、夾持拋光器具用于牙齒拋光的拋光手機(jī)、用于牙齒鉆孔打磨用的牙科手機(jī)、夾持潔牙工作尖用于潔牙用的牙科手機(jī)、噴砂潔牙手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如網(wǎng)電源供電的電動(dòng)動(dòng)力手術(shù)系統(tǒng)與內(nèi)部電池供電的電動(dòng)動(dòng)力手術(shù)系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。軟件組件不符合醫(yī)療器械的定義，不能單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)，需要隨同醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)注冊(cè)，注冊(cè)單元與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同。（三十）牙科動(dòng)力手術(shù)系統(tǒng)。如：固定陽極和旋轉(zhuǎn)陽極的X射線管球，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（十五）微波治/理療儀。例如裂隙燈顯微鏡與激光光凝機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如關(guān)節(jié)鏡與鼻竇鏡、宮腔鏡與腹腔鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（四）植入式神經(jīng)刺激器電極（例如腦刺激電極、脊髓刺激電極、骶神經(jīng)刺激電極）應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。但如果各型號(hào)適用范圍、功能、結(jié)構(gòu)差異過大，原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（四）當(dāng)產(chǎn)品性能指標(biāo)差異導(dǎo)致臨床預(yù)期用途或作用機(jī)理不同時(shí)，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。例如：對(duì)于激光治療設(shè)備，雖工作物質(zhì)相同、波長(zhǎng)相同，但輸出能量及輸出方式的差異導(dǎo)致生物學(xué)效應(yīng)及預(yù)期用途不同時(shí)，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如：體外沖擊波治療設(shè)備通過切換探頭實(shí)現(xiàn)碎石和理療功能的切換，對(duì)于通過結(jié)構(gòu)組成簡(jiǎn)化獲得的僅用于碎石和僅用于理療的設(shè)備，由于碎石和理療屬于不同的臨床用途，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如鹵素光源與LED光源應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如，與準(zhǔn)分子屈光治療儀、眼科飛秒激光治療儀主機(jī)無任何連接的開瞼器、注射器應(yīng)與主機(jī)劃分為不同的注冊(cè)單元。微波熱療、普通熱凝、介入熱凝、理療設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。、產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同的呼吸設(shè)備（例如不同的氣路設(shè)計(jì)的呼吸設(shè)備）原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如普通電動(dòng)潔牙機(jī)與內(nèi)置式電動(dòng)潔牙機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，注冊(cè)單元與軟件組件相同。 （二十七）牙科手機(jī)。、產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同的麻醉機(jī)原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。、旋轉(zhuǎn)陽極外徑、材料相同、功率/最高管電壓/熱容量不相同的X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（