注冊(cè)單元?jiǎng)澐?文件)
【正文】 功率為20W的Ho：YAG激光治療儀與100W的Ho：YAG激光治療儀應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如，與準(zhǔn)分子屈光治療儀、眼科飛秒激光治療儀主機(jī)無(wú)任何連接的開瞼器、注射器應(yīng)與主機(jī)劃分為不同的注冊(cè)單元。，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（3）不同種類的中性電極(如軟極板/金屬極板、電阻極板/電容極板)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（氧氣、空氣）不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。微波熱療、普通熱凝、介入熱凝、理療設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（十七）磁共振成像系統(tǒng)、性能指標(biāo)、技術(shù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行綜合判定。如：?jiǎn)卧碈T和雙源CT應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（十九）醫(yī)用診斷X射線管組件。、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同（例如加速器的機(jī)頭部分不同、影像驗(yàn)證系統(tǒng)不同等）的醫(yī)用電子直線加速器應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如治療呼吸機(jī)、家用呼吸支持設(shè)備、依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)、氣動(dòng)急救復(fù)蘇器、睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、高頻噴射呼吸機(jī)、高頻振蕩呼吸機(jī)等應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。、產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同的呼吸設(shè)備（例如不同的氣路設(shè)計(jì)的呼吸設(shè)備）原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（二十六）醫(yī)用潔牙機(jī)（機(jī)械振動(dòng)/噴砂）不同的醫(yī)用潔牙機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如普通電動(dòng)潔牙機(jī)與內(nèi)置式電動(dòng)潔牙機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如根管銼與根管手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（三十一）喉鏡（非內(nèi)窺鏡）。（三十二）軟件獨(dú)立軟件的注冊(cè)單元以管理類別、預(yù)期用途、處理對(duì)象和臨床功能模塊作為劃分原則。（4）對(duì)于功能過于龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，應(yīng)依據(jù)臨床功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊(cè)單元，每個(gè)注冊(cè)單元所包含的模塊數(shù)量應(yīng)適中。專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，注冊(cè)單元與軟件組件相同。例如，某PACS包含數(shù)十個(gè)獨(dú)立的臨床功能模塊，并含有CAD類模塊，可以拆分為一個(gè)通用功能軟件和多個(gè)專用功能軟件，其中通用功能軟件作為軟件平臺(tái)提供基本功能和共用功能，而專用功能軟件只處理一種成像模式的圖像但提供復(fù)雜功能和專用功能，但CAD類模塊應(yīng)作為單獨(dú)的注冊(cè)單元。（2）不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，獨(dú)立軟件按照預(yù)期用途大體上可劃分為治療計(jì)劃類、診斷類、監(jiān)護(hù)類和信息管理類。如直接照明式喉鏡和纖維導(dǎo)光束照明式喉鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。 （二十七）牙科手機(jī)。例如6000Hz的潔牙機(jī)與20,000Hz以上的超聲潔牙機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。、產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同的麻醉機(jī)原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。(如呼吸管路、氣管插管、面罩等)與呼吸設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同（例如晶體不同、探測(cè)器不同、CT排數(shù)、層數(shù)不同等）的核醫(yī)學(xué)設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（二十一）伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)（例如用于頭部治療、體部治療等）的伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。、旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極外徑、材料相同、功率/最高管電壓/熱容量不相同的X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（2）探測(cè)器物理排數(shù)不同的CT設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如：全身用磁共振成像系統(tǒng)和某部位專用的磁共振成像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
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