注冊(cè)單元?jiǎng)澐?預(yù)覽頁(yè)
【正文】 注冊(cè)單元。（十一）如果存在一個(gè)最復(fù)雜型號(hào)，其它型號(hào)在適用范圍、產(chǎn)品功能和結(jié)構(gòu)上是最復(fù)雜型號(hào)的簡(jiǎn)化版，原則上這些型號(hào)可以作為同一個(gè)注冊(cè)單元，申請(qǐng)人需要就上述情況提交具體說(shuō)明及證明文件。具體情況參見(jiàn)本文第二部分。（例如刨削、鉆等）、高頻有源器械、超聲手術(shù)器械應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（二）植入式心臟起搏器類(lèi)產(chǎn)品(單腔、雙腔、三腔）不同的植入式心臟起搏器應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（例如針狀電極與平板電極）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（五）體外沖擊波碎石機(jī)(如液電式、電磁式、壓電式、組合式)的體外沖擊波碎石機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。、帶有PDD的內(nèi)窺鏡等特殊內(nèi)窺鏡與普通內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如硬性光學(xué)鏡與纖維鏡、軟性電子鏡與纖維鏡、硬性光學(xué)鏡與電子鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。(氙燈冷光源、鹵素?zé)衾涔庠吹?應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（例如BF型、CF型）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如超聲乳化設(shè)備與人工晶狀體應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如頻域OCT與時(shí)域OCT、超聲生物測(cè)量?jī)x與光學(xué)生物測(cè)量?jī)x應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（九）顯微鏡。但如果同一顯微鏡可以使用多種光源，則所有可用光源與顯微鏡可作為同一個(gè)注冊(cè)單元。（例如經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)食道、術(shù)中等）的超聲探頭應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。波長(zhǎng)為808nm的半導(dǎo)體激光治療儀與波長(zhǎng)為 980nm的半導(dǎo)體激光治療儀應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。，僅當(dāng)激光模塊相同且生物學(xué)效應(yīng)及預(yù)期用途一致時(shí)可以作為同一個(gè)注冊(cè)單元。，例如：用于投射標(biāo)記位置參考點(diǎn)的激光定位設(shè)備與用于三維掃描體表重建的激光定位設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。，也可以作為單獨(dú)的注冊(cè)單元。（4）手術(shù)電極與中性電極應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（例如不銹鋼、有機(jī)玻璃等）不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。 (433MHz、915MHz、2450MHz) 的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。；、預(yù)期用途明顯不同的磁共振成像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。：（1）高壓發(fā)生原理、硬件結(jié)構(gòu)不同的CT設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如：乳腺用X射線(xiàn)管組件與牙科用X射線(xiàn)管組件應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如：中速旋轉(zhuǎn)和高速旋轉(zhuǎn)X射線(xiàn)管球，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（例如加速方式不同、能量差別較大等）的醫(yī)用電子直線(xiàn)加速器應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（二十二）核醫(yī)學(xué)設(shè)備(例如心臟專(zhuān)用、乳腺專(zhuān)用、全身用應(yīng)等)的核醫(yī)學(xué)設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（二十四）麻醉機(jī)；呼吸回路工作原理不同麻醉機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（例如呼吸管路、氣管插管、面罩、堿石灰等）與麻醉機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。，當(dāng)振動(dòng)頻率相差較大時(shí)，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（二十八）牙科馬達(dá)。如普通光固化機(jī)與內(nèi)置式光固化機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（1）不同管理類(lèi)別的獨(dú)立軟件應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，在無(wú)法分割的情況下可作為一個(gè)注冊(cè)單元并按照較高的管理類(lèi)別進(jìn)行申報(bào)。按照模塊功能可劃分為通用功能軟件和專(zhuān)用功能軟件，其中通用功能軟件的功能較為簡(jiǎn)單，但支持多種模式的圖像或數(shù)據(jù)，而專(zhuān)用功能軟件僅支持單一模式的圖像或數(shù)據(jù)，但功能較為復(fù)雜。
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