注冊單元劃分-預覽頁
【正文】 注冊單元。（十一）如果存在一個最復雜型號，其它型號在適用范圍、產(chǎn)品功能和結構上是最復雜型號的簡化版，原則上這些型號可以作為同一個注冊單元，申請人需要就上述情況提交具體說明及證明文件。具體情況參見本文第二部分。（例如刨削、鉆等）、高頻有源器械、超聲手術器械應劃分為不同的注冊單元。（二）植入式心臟起搏器類產(chǎn)品(單腔、雙腔、三腔）不同的植入式心臟起搏器應劃分為不同的注冊單元。（例如針狀電極與平板電極）應劃分為不同的注冊單元。（五）體外沖擊波碎石機(如液電式、電磁式、壓電式、組合式)的體外沖擊波碎石機應劃分為不同的注冊單元。、帶有PDD的內(nèi)窺鏡等特殊內(nèi)窺鏡與普通內(nèi)窺鏡應劃分為不同的注冊單元。例如硬性光學鏡與纖維鏡、軟性電子鏡與纖維鏡、硬性光學鏡與電子鏡應劃分為不同的注冊單元。(氙燈冷光源、鹵素燈冷光源等)應劃分為不同的注冊單元。（例如BF型、CF型）應劃分為不同的注冊單元。例如超聲乳化設備與人工晶狀體應劃分為不同的注冊單元。例如頻域OCT與時域OCT、超聲生物測量儀與光學生物測量儀應劃分為不同的注冊單元。（九）顯微鏡。但如果同一顯微鏡可以使用多種光源，則所有可用光源與顯微鏡可作為同一個注冊單元。（例如經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)食道、術中等）的超聲探頭應劃分為不同的注冊單元。波長為808nm的半導體激光治療儀與波長為 980nm的半導體激光治療儀應劃分為不同注冊單元。，僅當激光模塊相同且生物學效應及預期用途一致時可以作為同一個注冊單元。，例如：用于投射標記位置參考點的激光定位設備與用于三維掃描體表重建的激光定位設備應劃分為不同的注冊單元。，也可以作為單獨的注冊單元。（4）手術電極與中性電極應劃分為不同的注冊單元。（例如不銹鋼、有機玻璃等）不同的設備應劃分為不同的注冊單元。 (433MHz、915MHz、2450MHz) 的設備應劃分為不同的注冊單元。；、預期用途明顯不同的磁共振成像系統(tǒng)應劃分為不同的注冊單元。：（1）高壓發(fā)生原理、硬件結構不同的CT設備應劃分為不同的注冊單元。如：乳腺用X射線管組件與牙科用X射線管組件應劃分為不同的注冊單元。如：中速旋轉(zhuǎn)和高速旋轉(zhuǎn)X射線管球，應劃分為不同的注冊單元。（例如加速方式不同、能量差別較大等）的醫(yī)用電子直線加速器應劃分為不同的注冊單元。（二十二）核醫(yī)學設備(例如心臟專用、乳腺專用、全身用應等)的核醫(yī)學設備應劃分為不同的注冊單元。（二十四）麻醉機；呼吸回路工作原理不同麻醉機應劃分為不同的注冊單元。（例如呼吸管路、氣管插管、面罩、堿石灰等）與麻醉機應劃分為不同的注冊單元。，當振動頻率相差較大時，應劃分為不同的注冊單元。（二十八）牙科馬達。如普通光固化機與內(nèi)置式光固化機應劃分為不同的注冊單元。（1）不同管理類別的獨立軟件應劃分為不同的注冊單元，在無法分割的情況下可作為一個注冊單元并按照較高的管理類別進行申報。按照模塊功能可劃分為通用功能軟件和專用功能軟件，其中通用功能軟件的功能較為簡單，但支持多種模式的圖像或數(shù)據(jù)，而專用功能軟件僅支持單一模式的圖像或數(shù)據(jù)，但功能較為復雜。
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