注冊單元?jiǎng)澐?免費(fèi)閱讀
【正文】 按照模塊功能可劃分為通用功能軟件和專用功能軟件，其中通用功能軟件的功能較為簡單，但支持多種模式的圖像或數(shù)據(jù)，而專用功能軟件僅支持單一模式的圖像或數(shù)據(jù)，但功能較為復(fù)雜。如普通光固化機(jī)與內(nèi)置式光固化機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。，當(dāng)振動(dòng)頻率相差較大時(shí)，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（例如呼吸管路、氣管插管、面罩、堿石灰等）與麻醉機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（例如加速方式不同、能量差別較大等）的醫(yī)用電子直線加速器應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如：乳腺用X射線管組件與牙科用X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊單元。；、預(yù)期用途明顯不同的磁共振成像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（例如不銹鋼、有機(jī)玻璃等）不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。，也可以作為單獨(dú)的注冊單元。，僅當(dāng)激光模塊相同且生物學(xué)效應(yīng)及預(yù)期用途一致時(shí)可以作為同一個(gè)注冊單元。（例如經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)食道、術(shù)中等）的超聲探頭應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如頻域OCT與時(shí)域OCT、超聲生物測量儀與光學(xué)生物測量儀應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（例如BF型、CF型）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。(氙燈冷光源、鹵素?zé)衾涔庠吹?應(yīng)劃分為不同的注冊單元。、帶有PDD的內(nèi)窺鏡等特殊內(nèi)窺鏡與普通內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（五）體外沖擊波碎石機(jī)(如液電式、電磁式、壓電式、組合式)的體外沖擊波碎石機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（例如刨削、鉆等）、高頻有源器械、超聲手術(shù)器械應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（十一）如果存在一個(gè)最復(fù)雜型號，其它型號在適用范圍、產(chǎn)品功能和結(jié)構(gòu)上是最復(fù)雜型號的簡化版，原則上這些型號可以作為同一個(gè)注冊單元，申請人需要就上述情況提交具體說明及證明文件。例如：血液透析設(shè)備配合使用的耗材（例如透析管路、透析器、灌流器等），與血液透析設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元；注射泵、輸液泵與配合使用的注射器和輸液器應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如：不同結(jié)構(gòu)形式的顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如正置生物顯微鏡與倒置生物顯微鏡、落地式手術(shù)顯微鏡與吊頂式手術(shù)顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二）產(chǎn)品技術(shù)原理不同的同品種有源醫(yī)療器械應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（五）雖技術(shù)原理和設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)相同，但產(chǎn)品適用范圍不同的同品種有源醫(yī)療器械原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。但是，如果有源和無源附件在同一個(gè)無菌包裝內(nèi)，則不需要?jiǎng)澐譃椴煌淖詥卧?。（十二）對于已發(fā)布醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的產(chǎn)品及醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官網(wǎng)上已發(fā)布審評要點(diǎn)的產(chǎn)品，注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)參照指導(dǎo)原則及審評要點(diǎn)中的相關(guān)要求。、植入式心臟復(fù)律除顫器、植入式心臟再同步復(fù)律除顫器應(yīng)劃分為不同的注冊單元。、關(guān)鍵元器件不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如正置生物顯微鏡與倒置生物顯微鏡、落地式手術(shù)顯微鏡與吊頂式手術(shù)顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（十）影像型超聲診斷設(shè)備《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中關(guān)于注冊單元?jiǎng)澐值囊蟆?、波長相同的醫(yī)用激光設(shè)備，預(yù)期用途、生物學(xué)效應(yīng)不同的應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（十三）高頻設(shè)備（例如腫瘤消融、心臟消融等）與常規(guī)用途的高頻設(shè)備（例如軟組織切割、凝血等）應(yīng)劃
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