質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準說明書-文庫吧
2025-06-30 03:29 本頁面
【正文】 的產(chǎn)品。ISO9000族國際標準適用于所有四種通用產(chǎn)品類別。對所有通用產(chǎn)品類別來說，質(zhì)量體系要求基本是相同的，但術(shù)語和管理體系的詳略程度和側(cè)重點存在差異。任何一個組織，不論屬于哪一個工業(yè)/經(jīng)濟部門，在市場上提供的產(chǎn)品通常有兩種或兩種以上的通用產(chǎn)品類別。如大多數(shù)提供硬件、軟件或流程性材料的組織，同時還要提供相應(yīng)的服務(wù)。顧客(以及其他受益者)將從所提供的每一通用產(chǎn)品類別的產(chǎn)品中尋求價值。以分析儀器為例，硬件(如具體的儀器)、軟件(圍繞儀器而進行的計算工作)、流程性材料(如滴定溶液或標準物質(zhì))和服務(wù)(如培訓或維修保養(yǎng))，均可能是提供產(chǎn)品的重要特性。服務(wù)組織，如某餐館，有服務(wù)成份也有硬件、軟件和流程性材料。對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生主要影響的四個方面可歸納如下：a)與確定產(chǎn)品需要有關(guān)的質(zhì)量為滿足市場要求、把握機遇，確定和不斷完善產(chǎn)品的質(zhì)量是首要方面。b)與產(chǎn)品設(shè)計有關(guān)的質(zhì)量為能夠使產(chǎn)品滿足市場要求、把握機遇并為顧客和其他受益者提供價值，與特性設(shè)計到產(chǎn)品中去有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第二個方面。更確切地說，與產(chǎn)品設(shè)計有關(guān)的質(zhì)量是指在規(guī)定等級內(nèi)影響預(yù)期性能的產(chǎn)品設(shè)計特性，如上不同的生產(chǎn)和使用條件下影響產(chǎn)品性能健壯性的產(chǎn)品設(shè)計特性。c)與符合產(chǎn)品設(shè)計有關(guān)的質(zhì)量在符合產(chǎn)品設(shè)計和為顧客以及其他受益者提供所設(shè)計的特性和價值方面，與始終保持一致性有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第三個方面。d)與產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量為了按需要向顧客和其他受益者提供所設(shè)計的特性和價值，在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)，與提供產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第四個方面。對某些產(chǎn)品來說，重要的質(zhì)量特性包括可信性特性?？尚判?即可靠性、維修性和可用性)可能受到產(chǎn)品質(zhì)量的所有四個方面的影響。滿足產(chǎn)品質(zhì)量所有四個方面的需要是組成ISO9000族國際標準的指南和要求的目標。質(zhì)量的某些方面可能是特別重要的，如在合同環(huán)境下，但是，總的來說，所有方面對產(chǎn)品質(zhì)量都產(chǎn)生影響。在a)、b)、c)、d)各方面，ISO9000族國際標準明確地提供了通用質(zhì)量管理指南和外部質(zhì)量保證要求。在考慮整修產(chǎn)品的提供時，顧客將會認真考慮其他特性，其中包括：——供方的市場狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的市場狀況和/或策略，并且正在取得滿意的市場占有率，顧客可能會對供方提供的產(chǎn)品支付較高的價格。——供方的財政狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的財政狀況和/或策略，并且正在不斷改善財政狀況，顧客可能會對供方提供的產(chǎn)品支付較高的價格。——供方的人力資源狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的人力資源狀況和/或策略，并且大其人力資源方面正開發(fā)更高的技能、多樣化并作出承諾，顧客可能會對供方提供的產(chǎn)品支付較高的價格。把供方的組織作為一個全面的企業(yè)來管理時，這些附加的方面是至關(guān)重要的。注15產(chǎn)品價值包括質(zhì)量和價格，因此，價格不屬于質(zhì)量方面。ISO9000族國際標準是建立在“所有工作通過一個過程來完成”這樣一種認識基礎(chǔ)上。每一過程都有輸入。輸出是過程的結(jié)果，是指有形的或無形的產(chǎn)品。過程本身是(或應(yīng)當是)增加價值的轉(zhuǎn)換。每一過程以某種方式包含著人和/或其他資源。一個輸出可能是一份發(fā)貨單、計算機軟件、液體燃料、一個醫(yī)療設(shè)備、一種銀行服務(wù)、或任一通用產(chǎn)品類別的最終或中間產(chǎn)品。對輸出以及對輸入或在過程的不同位置存在著進行度量的機會。輸入和輸出有幾種類型：在組織中，質(zhì)量管理通過對過程進行管理得以實現(xiàn)。因此，有必要在兩個方面對過程進行管理。——產(chǎn)品或信息在其內(nèi)部進行流動的過程本身的結(jié)構(gòu)和運行。——在這一結(jié)構(gòu)內(nèi)流動的產(chǎn)品或信息的質(zhì)量。每一組織的存在是為了實現(xiàn)價值增值。工作是通過一個過程網(wǎng)絡(luò)來完成。網(wǎng)絡(luò)的結(jié)構(gòu)通常不是一個簡單的按順序排列的結(jié)構(gòu)，一般來說是相當復雜的。在一個組織內(nèi)，有許多要執(zhí)行的職能，包括生產(chǎn)、產(chǎn)品設(shè)計、技術(shù)管理、營銷、培訓、人力資源管理、戰(zhàn)略策劃、交付、貨品計價和維修等。大多數(shù)組織是錯綜復雜的，因此，強調(diào)主要過程并簡化和按優(yōu)先次序排列過程對質(zhì)量管理來說是尤為重要的。一個組織需要識別、組織和管理其過程網(wǎng)絡(luò)和接口。組織通過過程網(wǎng)絡(luò)來創(chuàng)造、改進和提供穩(wěn)定的質(zhì)量。這是ISO9000族國際標準的一個基本概念。因此，應(yīng)該對所有過程及其接口進行分析并不斷改進。當人們必須管理一些過程及其相互關(guān)系，尤其是涉及幾個職能的大型過程時，往往會出現(xiàn)問題。為了澄清接口、職責和職權(quán)，每一過程應(yīng)有一管理者專人負責，該管理者所負責的過程質(zhì)量是非常重要的，如戰(zhàn)略策劃。“質(zhì)量體系由一系列要素所組成”是一種習慣廉潔。質(zhì)量體系是通過過程來實施的，過程既存在于職能之中又跨越職能。為了保證質(zhì)量體系的有效性，組織應(yīng)以一種協(xié)調(diào)一致的方法來確定和展開這些過程及其有關(guān)的職責、職權(quán)、程序和資源。一個體系不只是過程的總和，為保證有效性，質(zhì)量體系需要其組成過程以及過程接口的確定相互協(xié)調(diào)和相互兼容。(1)總則評價質(zhì)量體系時，必須針對每一被評價的過程提出三個基本問題。a)過程是否被確定以及過程程序是否恰當?shù)匦纬晌募?b)過程是否被全面展開并按文件實施?c)在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過程是否有效?綜合回答這些針對方法、展開和結(jié)果方面的問題將決定評價的結(jié)論。一個質(zhì)量體系的評價在范圍上可能有所不同并且可能包括許多活動，將在下面章節(jié)中討論其中的一些活動。 (2)管理評審依受益者的期望對質(zhì)量體系的狀況和適宜性，包括質(zhì)量方針，進行評價是供方組織的執(zhí)行管理者需要系統(tǒng)地開展的重要活動之一。管理評審通常要考慮許多超出ISO900ISO9002或ISO9003
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