【正文】 生產(chǎn)過(guò)程的最終批準(zhǔn)。 3 再驗(yàn)證： 類(lèi)型：有下列三種類(lèi)型的再驗(yàn)證： A. 政府機(jī)構(gòu)或法律要求的 “ 強(qiáng)制性再驗(yàn)證 ” ； B. 發(fā)生明顯變化時(shí) “ 改變 ” 性再驗(yàn)證； C. 每隔一段時(shí)間進(jìn)行的 “ 定期 ” 再驗(yàn)證； 強(qiáng)制性再驗(yàn)證：如果政府或法律有再驗(yàn)證要求時(shí)，需要進(jìn)行再驗(yàn)證，目前至少有下列三項(xiàng)： A. 測(cè)試儀器的校正和認(rèn)可，這包括：長(zhǎng)度測(cè)試；重量測(cè)試；熱測(cè)試；電學(xué)測(cè)試；化學(xué)測(cè)試；密度測(cè)試；容器測(cè)試。 B. 壓力容器，如鍋爐、貯氣罐。 C. 滅火器材。 改變性再驗(yàn)證：我們已定義了“明顯的變化”，但在實(shí)際工作中如何理解，總是頗為困難的。事實(shí)上，有時(shí)很小的改變可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有相當(dāng)?shù)挠绊?。反過(guò)來(lái)的情況亦可能出現(xiàn)。這可能包括： A. 原料改變； B. 包裝材料改變； C. 工藝改變； D. 設(shè)備改變、更換或大修； E. 設(shè)施或 SOP 改變； F. 產(chǎn)品改變，如處方或批量改變； G. 常規(guī)試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示有改變的情況； H. 意料之外的改變。 定期再驗(yàn)證：眾所周知，即使是最熟練的人員按完全正確的規(guī)程工作仍可能使生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生漂移，例如：設(shè)備 軸承可能漸漸磨損。因而，即使生產(chǎn)過(guò)程沒(méi)有變化，也需要定期進(jìn)行再驗(yàn)證。 組織和職責(zé)：與首次驗(yàn)證類(lèi)似，需要成立一個(gè)幾個(gè)部門(mén)組成的驗(yàn)證小組。 A. 品控部； B. 工程部； C. 生產(chǎn)部門(mén)； D. 供應(yīng) 部（強(qiáng)制性再驗(yàn)證）； 對(duì)于強(qiáng)制性再驗(yàn)證而言，政府機(jī)構(gòu)要求小組長(zhǎng)應(yīng)由執(zhí)行總經(jīng)理?yè)?dān)任。但是品控部負(fù)責(zé)制定出 年度計(jì)劃，工程、生產(chǎn)和品控等部門(mén)負(fù)責(zé)有關(guān)實(shí)驗(yàn)的驗(yàn)證實(shí)施。一些精度高的儀器，則需要由廠(chǎng)外實(shí)驗(yàn)室按合同校正，對(duì)于改變性再驗(yàn)證，我們建議按 系統(tǒng)進(jìn)行。 定期再驗(yàn)證則與強(qiáng)制性 再驗(yàn)證雷同。 再驗(yàn)證的實(shí)施： ，重要的是要知道這幾種改變是 “ 一次性 ” 偏差還是永久性偏差。此外，還要用最明確的實(shí)驗(yàn)方法調(diào)查這種改變對(duì)其它參數(shù)的影響。如有必要，還要做新的試驗(yàn)。當(dāng)然，隨著所發(fā)生改變的性質(zhì)，認(rèn)證工作也會(huì)有所改變。 。 ，中間控制和成品檢驗(yàn)所得到的數(shù)據(jù)，以驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程處于控制之中。 其次，定期再驗(yàn)證應(yīng)對(duì)下列各項(xiàng)予以檢查； —— 是否發(fā)生了變化； —— 是否按計(jì)劃定 期校正； —— 是否按計(jì)劃定期保養(yǎng)； —— 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否更新； —— 是否執(zhí)行了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； —— 是否執(zhí)行了清潔規(guī)程。 4 材料：所有與再驗(yàn)證有關(guān)的報(bào)告均必須由品控部保存。 題 目 生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證和再驗(yàn)證 —— 工藝 編碼GLBYZ00300 共 3 頁(yè) 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 行政部 頒發(fā)數(shù)量 4 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部 品控部 工程部 歸檔 一、目 的： 為了證明 用于生產(chǎn)一個(gè) 產(chǎn)品所需人員、材料、機(jī)器、方法、環(huán)境條件以及其它有關(guān)公用設(shè)施的組合，可以使原料變成成品 。 二、適用范圍： 1 新工藝：生產(chǎn)單位采用的所有的工藝必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證方可交付常規(guī)生產(chǎn)。 2 現(xiàn)行工藝：就現(xiàn)在生產(chǎn)已經(jīng)采用和尚未經(jīng)驗(yàn)證的工藝而言，驗(yàn)證工作的內(nèi)容和重點(diǎn)與產(chǎn)品及工藝的類(lèi)型有關(guān)。應(yīng)該由每一生產(chǎn)車(chē)間來(lái)負(fù)責(zé)制定各自的驗(yàn)證計(jì)劃。 除了特殊的理由表明必需進(jìn)行正式的驗(yàn)證外，一般產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的全部作業(yè)可以根據(jù)歷史的資料加以驗(yàn)證，即驗(yàn)證可以通過(guò)歷史資料的回顧總結(jié)來(lái)實(shí)現(xiàn)。 三、責(zé)任者：驗(yàn)證工作小組。 四、正 文： 1 一般步驟： 準(zhǔn)備工作：驗(yàn)證工作開(kāi)始以前，驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)該制定具體的工藝驗(yàn)證（包括安裝驗(yàn)證和運(yùn)行驗(yàn)證）方案，內(nèi)容包括目的、范圍、方法和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。與此同時(shí)，應(yīng)該制定常規(guī)生產(chǎn)所需的全部標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ SOP），至少應(yīng)有這些程序的草案。 實(shí)施：指定實(shí)驗(yàn)方案的全部人員即驗(yàn)證工作組必須不折不扣地按驗(yàn)證方案的要求進(jìn)行。所有的測(cè)試儀器應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)；所有的驗(yàn)證試驗(yàn)中獲得的原始數(shù)據(jù)都應(yīng)當(dāng)記錄；驗(yàn)證方案中原則性的修訂，應(yīng)由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。 初步報(bào) 告：當(dāng)驗(yàn)證中所規(guī)定的各項(xiàng)目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)得到滿(mǎn)足，驗(yàn)證工作組即可發(fā)一初步的驗(yàn)證報(bào)告。這一報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)證方案或參考性的驗(yàn)證方案，試驗(yàn)中獲得的數(shù)據(jù)和觀(guān)察到的結(jié)果，以及有關(guān)工藝有效性的結(jié)論。 批準(zhǔn)和發(fā)證：將初步報(bào)告送交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，進(jìn)行審查。如果驗(yàn)證的數(shù)據(jù)可以接受，即可發(fā)一證書(shū)，以說(shuō)明已通過(guò)嚴(yán)格考核，現(xiàn)已通過(guò)。 2 再驗(yàn)證：下列情況一般需要進(jìn)行再驗(yàn)證： —— 主管部門(mén)要求； —— 產(chǎn)品配方、生產(chǎn)步驟或批量有改變； —— 工藝設(shè)備有較大變更； —— 采用了新的設(shè)備； —— 設(shè)備大修； —— 質(zhì)量控制方法有 較大的變更； —— 中間控制及質(zhì)量控制的結(jié)果表明有必要。 再驗(yàn)證的范圍取決于變更的性質(zhì)及意義。只有在特殊的情況下，才必須進(jìn)行系統(tǒng)性的驗(yàn)證。一般情況下，通過(guò)對(duì)某些步驟工藝作一些特殊的試驗(yàn)就足夠了。 3 資料保存：應(yīng)有指定人員負(fù)責(zé)保存驗(yàn)證資料。所有驗(yàn)證方案、報(bào)告和證書(shū)，應(yīng)當(dāng)保存到相應(yīng)的工藝失效后的 6 年。 4 驗(yàn)證組織： 小項(xiàng)目：對(duì)每一個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目而言，應(yīng)組成一個(gè)特別的驗(yàn)證工作組，負(fù)責(zé) 、 、 所述項(xiàng)目的各項(xiàng)工作。 在進(jìn)行具體試驗(yàn)時(shí)，通常 有品控部和生產(chǎn)車(chē)間以及工程部有關(guān)技術(shù)人員聯(lián)合參加。 驗(yàn)證小組的組長(zhǎng)向驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。這個(gè)領(lǐng)導(dǎo)小組由生產(chǎn)和質(zhì)量部的負(fù)責(zé)人組成。 大項(xiàng)目：建議由 — 人任驗(yàn)證負(fù)責(zé)人。成立一個(gè)驗(yàn)證執(zhí)行小組，應(yīng)當(dāng)有他自己的驗(yàn)證工作人員，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目的具體情況來(lái)決定。驗(yàn)證負(fù)責(zé)人應(yīng)同驗(yàn)證工作組一樣向驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。 題 目 生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證和再驗(yàn)證 —— 建筑物和設(shè)施 編碼GLBSC00400 共 2 頁(yè) 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 行政部 頒發(fā)數(shù)量 4 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部 品控部