【正文】 易和發(fā)展經(jīng)貿(mào)合作。這個認(rèn)證目的非常清楚地說明，企業(yè)要開展認(rèn)證必須具備條件才能申請認(rèn)證。(一)質(zhì)量管理體系認(rèn)證必須具備的條件(1)中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”，外國企業(yè)持有有部門機(jī)構(gòu)的登記注冊證明。(2)企業(yè)已按ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理體系要求建立和實施可文件化的質(zhì)量管理體系。(一)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證必須具備的條件(1)中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”；外國企業(yè)持有有部門機(jī)構(gòu)的登記注冊證明。(2)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請認(rèn)證。(3)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣調(diào)查予以證明。(4)生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系符合GB/T19001（idtISO9001）族中質(zhì)量管理的要求。建立適用的質(zhì)量管理體系，并使其有效運行。具備以上4個條件，企業(yè)即可向國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請產(chǎn)品認(rèn)證。一般說，已批量生產(chǎn)的企業(yè)多基本具備了前3個條件，后一個條件是要努力創(chuàng)造。二、企業(yè)申請認(rèn)證應(yīng)考慮的問題(一)如何選擇申請產(chǎn)品認(rèn)證或質(zhì)量管理體系認(rèn)證(1)有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品更適合于產(chǎn)品認(rèn)證；沒有適用于產(chǎn)品認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)和按合同質(zhì)量要求生產(chǎn)的產(chǎn)品或單件小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品更適合于質(zhì)量管理體系認(rèn)證。(2)服務(wù)作業(yè)、專業(yè)設(shè)計單位等適合于質(zhì)量管理體系認(rèn)證。(3)希望在產(chǎn)品上使用認(rèn)證標(biāo)志時申請產(chǎn)品認(rèn)證。(4)顧客要求提供質(zhì)量管理體系認(rèn)證證明時，申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證。(5)我國法律、行政法規(guī)或聯(lián)合規(guī)章（國家技術(shù)監(jiān)督局與有關(guān)部門聯(lián)合發(fā)布的）規(guī)定實行強(qiáng)制認(rèn)證管理的產(chǎn)品，例如電器產(chǎn)品、兒童玩具、汽車安全帶、摩托車駕駛員頭盔、某些建筑材料等，這些必須取得產(chǎn)品認(rèn)證的資格。(二)如何選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)(1)一般選擇國內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。(2)如果顧客要求提供指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書，向顧客指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請。(3)無論是選擇國內(nèi)的或是國外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，都應(yīng)注意選擇哪些經(jīng)國家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，識別辦法是請該機(jī)構(gòu)出示本國認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)可證書，防止認(rèn)證結(jié)果失效，浪費時間和金錢。(三)如何選擇咨詢機(jī)構(gòu)企業(yè)請求咨詢是為了按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立適用的質(zhì)量管理體系，編制質(zhì)量手冊，掌握內(nèi)部質(zhì)量審核的方法，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求，并獲得認(rèn)證資格。咨詢的效果是否能達(dá)到預(yù)期的目的，取決于咨詢?nèi)藛T本人的能力。無論是國內(nèi)或是國外，都有合格的咨詢?nèi)藛T，也有不合格的。識別的方法是企業(yè)聘請具有國家注冊審核員資格的咨詢?nèi)藛T進(jìn)行咨詢，這樣的專家經(jīng)過國家考試和考核，證明其具有較長時期從事質(zhì)量管理的經(jīng)歷，能正確理解并熟練掌握ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，具有比較豐富的質(zhì)量管理體系審核的經(jīng)驗。三、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的程序國家技術(shù)監(jiān)督局于1994年1月19日發(fā)布了《質(zhì)量體系認(rèn)證實施程序規(guī)則（試行）》，我國質(zhì)量管理體系認(rèn)證的實施可分為以下六個階段：申請者按照規(guī)定的內(nèi)容和格式向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出書面申請，并提交質(zhì)量手冊和標(biāo)準(zhǔn)明示要求的文件化程序并附程序文件和其他主要文件的清單。如果質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和其他政策未反映在質(zhì)量手冊中，則也應(yīng)送審。送審的質(zhì)量手冊應(yīng)符合GB/T19001（idt ISO9001）相關(guān)條款的要求。如果送審的質(zhì)量手冊和其他文件不能覆蓋并滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，則應(yīng)補(bǔ)充送審或修改相應(yīng)質(zhì)量管理體系文件。認(rèn)證機(jī)構(gòu)在收到認(rèn)證申請之日起60天內(nèi)做出是否受理申請的決定，并書面通知申請者，如果不受理申請應(yīng)說明理由。認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派審核組，審核組的正式成員應(yīng)為注冊審核員，其中至少應(yīng)有一名注冊主任審核員，必要時可聘請技術(shù)專家協(xié)助審核工作。他們在審核組長的指導(dǎo)下開展工作，審核委托方或受審核方有權(quán)利就審核組成員提出合理的更換請求。初訪應(yīng)由審核方提出，通常與受審核方共同商定進(jìn)行。初訪的目的主要是：（1）為文件初審收集進(jìn)一步的信息。GB/T19001（idt ISO9001）關(guān)于文件化要求比較靈活。組織不少質(zhì)量管理體系文件是在現(xiàn)場，并未要求送審或者不可能全面送審?？梢酝ㄟ^初訪對組織質(zhì)量管理體系文件有總體及進(jìn)一步的了解。（2）對記錄和內(nèi)審報告的審查往往可在初訪時進(jìn)行，主要是評價質(zhì)量管理體系是否建立、運行并建立自我評價的機(jī)制，以及是否具備正式審核的條件。（3）為確定審核范圍包括對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的刪減是否合理，也需要在初訪中與被審核方協(xié)商解決。（4）為制定審核計劃和確定審核資源收集資料和信息，GB/T19001（idt ISO9001）標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)了過程，審核計劃也應(yīng)重視對過程，特別是對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的重要過程的審核。因此，除了解組織一般的規(guī)模、布局、產(chǎn)品范圍外，主要的產(chǎn)品實現(xiàn)過程、工藝路線及其職能分配等信息更為重要。4．文件審核文件審核是對組織質(zhì)量管理體系文件的審查。它的主要目的是評價質(zhì)量管理體系文件是否滿足審核目的、范圍和審核準(zhǔn)則的要求，以確定受審方是否具備認(rèn)證條件。文件審核主要是判斷質(zhì)量管理體系的各過程是否予以識別并適當(dāng)表述、過程職責(zé)是否予以分配。通常文件審核分為文件初審和現(xiàn)場審核時的文件審查。文件初審檢查質(zhì)量管理體系文件與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性和充分性，現(xiàn)場審核時重點審查質(zhì)量管理體系文件的適宜性和可操作性。5．現(xiàn)場審核﹝1﹞首次會議：審核組應(yīng)該與審核方管理者和受審核職能部門的負(fù)責(zé)人召開首次會議。首次會議應(yīng)由審核組長主持，并涉及以下內(nèi)容：① 彼此介紹參與人員，包括對各自職責(zé)的簡單介紹。并且鼓勵在審核過程中的積極參與；② 對審核目的和范圍進(jìn)行確認(rèn)；③ 就審核的時間安排與受審枋方的其他相關(guān)安排達(dá)成一致意見，諸如末次會議的時間、與受審核方管理者舉行的中間會議以及任何可能的更改；④ 對審核方法和程序的簡短說明；⑤ 確認(rèn)審核組與受審核方的正式溝通渠道；⑥ 確認(rèn)審核組所需的辦公設(shè)施和資歷源；⑦ 確認(rèn)對有關(guān)保密信息的措施；⑧ 確認(rèn)與審核組有關(guān)的人身安全、對緊急情況的處理和保安方面的程序；⑨ 確認(rèn)在審核期間，審核組應(yīng)隨時告知受審核方審核進(jìn)展情況，如果審核組認(rèn)為可能無法實現(xiàn)審核的目的，審核組長應(yīng)與受審核方和審核委托方討論相應(yīng)的原因；⑩確認(rèn)向?qū)У奶峁?、作用和?biāo)識。在許多情況下，審核組根據(jù)審核的目的和范圍采取簡化的方法完成以上內(nèi)容。﹝2﹞參觀：審核組對審核的組織進(jìn)行一般性參觀，目的是取得一般印象，為下一步的審核做準(zhǔn)備。﹝3﹞信息的收集和驗證：信息應(yīng)予以收集，使審核組能確定審核目標(biāo)是否可以達(dá)到。審核員應(yīng)對審核過程中收集的信息進(jìn)行驗證，必要時可利用其他信息源。經(jīng)驗證的此類信息作為審核證據(jù)。信息可通過不同的方式從多種渠道獲得并予以驗證，如：① 面談；② 對活動周圍的工作環(huán)境與條件的觀察；③ 文件，如方針、目標(biāo)、計劃、形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、許可證件、規(guī)范、圖樣和 訂單；④記錄，如檢驗記錄、會議記錄、顧客投訴報告或意見本、審核報告、監(jiān)控方案和現(xiàn)有的測量結(jié)果；⑤數(shù)據(jù)的匯總、分析、圖表和業(yè)績指標(biāo)；⑥來自其他方面的報告，如顧客反饋、外部報告和零售商的評價；⑦相關(guān)抽樣方案的水平和確保對抽樣和測量過程實施有效質(zhì)量控制的程序。 (4)審核發(fā)現(xiàn)：對所收集的證據(jù)，應(yīng)根據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價，以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)可為符合項不符合項。對未滿足規(guī)定要求的不符合項應(yīng)以清晰和簡明的方式加以識別和記錄，并得到受審核方的理解和審核的支持。引起不符合項的原因有：質(zhì)量管理體系文件不符合質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求，質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定沒有執(zhí)行；執(zhí)行的結(jié)果未產(chǎn)生應(yīng)有的效果或未產(chǎn)生應(yīng)有的輸出。對不符合項的陳述應(yīng)具有再現(xiàn)性、違反什么規(guī)定以及不符合的嚴(yán)重程度。不符合的嚴(yán)重程度一般分為嚴(yán)重和輕微二級。嚴(yán)重不符合是指明顯不符合質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求，例如，某一體系過程系統(tǒng)性失效；或者一個體系中有相當(dāng)數(shù)量的輕微不符合項；或者缺少某一體系過程。輕微不合格是指被發(fā)現(xiàn)的不符合屬于個別的、偶然的問題。﹝5﹞評定：審核組成員研究審核情況，對審核結(jié)果做出實事求是的評價，評價結(jié)果應(yīng)有明確結(jié)論，即推推遲推薦或不推薦。對于推薦的，應(yīng)指出進(jìn)行一步改進(jìn)提高的方向；推遲推薦的，要明確指出不符合要求的地方，指出改正的方向和改正的期限；不推薦的，應(yīng)明確說明理由。﹝6﹞與受審核方的末次會議：由審核組長主持的末次會議應(yīng)與受審核方的管理者以及對受審核的職能負(fù)責(zé)的人員共同舉行。末次會議的目的是以會議的方式提出審核結(jié)論，以確保審核結(jié)論得到受審核方清楚的理解和確認(rèn)。審核組應(yīng)提出審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論。審核組和受審核方之間存在任何尚未解決的意見分歧均應(yīng)予以討論，只要有可能均應(yīng)予以解決。如未能解決，雙方的意見應(yīng)予以記錄。6．審核的完成及以后的監(jiān)督管理認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查審核組提交的審核報告，對符合規(guī)定要求的批準(zhǔn)認(rèn)證，向?qū)徴哳C發(fā)體系認(rèn)證書，證書有效期3年。對不符合規(guī)定要求的亦應(yīng)書面通知申請者。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)公布證書持有者的注冊名錄，其內(nèi)容應(yīng)包括注冊的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的編號及其年代號和所覆蓋的產(chǎn)品范圍。通過注冊名錄向注冊單位的潛在顧客和社會性有關(guān)主面提供對注冊單位質(zhì)量管理能力的信任，使注冊單位獲得更多的訂單。對獲得準(zhǔn)認(rèn)的證的監(jiān)督管理有以下幾項規(guī)定：﹝1﹞標(biāo)志的使用。體系認(rèn)證書的持有者應(yīng)按體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定使用其專用的標(biāo)志，不得將標(biāo)志使用在產(chǎn)品上，防止顧客誤認(rèn)為產(chǎn)品獲準(zhǔn)認(rèn)證。﹝2﹞通報。證書的持有者改變其認(rèn)證審核時的質(zhì)量管理體系，應(yīng)及時將更改情況報告認(rèn)證機(jī)構(gòu)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)具體情況決定是否需要重新評定。﹝3﹞監(jiān)督審核。認(rèn)證機(jī)構(gòu)對證書持有都有的質(zhì)量體系每年至少進(jìn)行一次都督審核，以使其質(zhì)量體系繼續(xù)保持。﹝4﹞都督后的處置。通過對證書持有者的質(zhì)量管理體系的監(jiān)督審核，如果證實其體系繼續(xù)符合 規(guī)定要求時，則保持其認(rèn)證資格。如果證實其體系不符合規(guī)定要求時，則視其不符合的嚴(yán)重程度，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定暫停使用認(rèn)證證書和標(biāo)志或撤銷認(rèn)證資格，收回其體系認(rèn)證證書。﹝5﹞換發(fā)證書。在證書有效期內(nèi)，如果遇到質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)變更，或者體系認(rèn)證的范圍變更，或者證書的持有者變更時，證書持有者可以申請換發(fā)證書，認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定作必要的補(bǔ)充審核。﹝6﹞注銷證書。在證書有效期內(nèi)，由于體系認(rèn)證規(guī)定或體系標(biāo)準(zhǔn)變更或其他原因，證書的持有者不愿保持其認(rèn)證資格的，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)收回其認(rèn)證證書，并注銷認(rèn)證資格。質(zhì)量管理體系審核一、質(zhì)量管理體系審核的目的質(zhì)量管理體系審核分為內(nèi)審和外審,內(nèi)審也稱第一方審核,即組織內(nèi)部的自審,其目的是糾正不合格項,改進(jìn)質(zhì)量管理體系,修訂質(zhì)量手冊和程序文件,提高質(zhì)量管理水平。外審可以分為第二方審核和第三方審核，第二方審核的目的是使顧客信任，第三方審核使組織獲得論證。二、質(zhì)量管理體系審核的范圍審核范圍是某一給定審核的深度及廣度。審核范圍可以通過諸如場所、組織單元、過程和活動來表述。在標(biāo)準(zhǔn)中，確定審核范圍時應(yīng)考慮到允許的刪減，某些要求是可以刪減的，即可以不包括在審核范圍內(nèi)。但是，這種刪減要慎重：（１）刪減由組織決定，組織應(yīng)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)討論和證實這些剪裁是否可以，審核范圍應(yīng)在審核委托方和被審核方或申請方之間充分交流后由委托方?jīng)Q定。同時要求在申請認(rèn)證或轉(zhuǎn)換時在產(chǎn)品范圍中考慮反映這種剪裁，并最后在證書上反映出來。（２）剪裁的原則：當(dāng)ＧＢ／Ｔ１９００１（ｉｄｔＩＳＯ９００１）標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第７章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。在第７章（產(chǎn)品實現(xiàn)）中，下面是一些最可能被認(rèn)為在某些情況下不適用的要求：① ７．３設(shè)計和開發(fā)：當(dāng)組織對所提供的產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)沒有責(zé)任時。② ７．５．３標(biāo)識和可追溯性：當(dāng)組織的產(chǎn)品沒有特定的可追溯性要求時，本條款僅部分適用，即可追溯性的要求可以被刪除，但關(guān)于標(biāo)識的要求則不能。③ ７．５．４顧客財產(chǎn)：當(dāng)組織的產(chǎn)品或產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不使用顧客財產(chǎn)時。但如果顧客提供其具有所有權(quán)的產(chǎn)品設(shè)計，這構(gòu)成了知識產(chǎn)權(quán)，因而必須被組織的質(zhì)量管理體系所覆蓋。④ ７．６監(jiān)視和測量裝置的控制：當(dāng)組織不需要監(jiān)視和測量裝置以提供其產(chǎn)品的符合性的證據(jù)時，與其他組織相比，這可能是一些服務(wù)性組織的情況。（３）當(dāng)組織認(rèn)為需要限制對ＧＢ／Ｔ１９００１（ｉｄｔＩＳＯ９００１）要求的應(yīng)用時，必須在組織的質(zhì)量手冊中做出詳細(xì)的說明并證實其合理性。當(dāng)減少質(zhì)量管理體系的范圍時，對ＧＢ／Ｔ１９００１（ｉｄｔＩＳＯ９００１）要求的應(yīng)用也必須在任何可為公眾所獲取的文件中澄清，以避免顧客和用戶的混淆或誤解。論證機(jī)構(gòu)辦理的證書也必須以不誤導(dǎo)顧客的形式用文字清楚地說明質(zhì)量管理體系的范圍，并且必須確保用戶可獲得確認(rèn)認(rèn)證的范圍包含哪些類別的產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的信息。三、質(zhì)量管理體系審核的準(zhǔn)則質(zhì)量管理體系的審核準(zhǔn)則通常可以是：（１）ＧＢ／Ｔ１９００１（ｉｄｔＩＳＯ９００１）質(zhì)量管理體系要求，它是質(zhì)量管理體系審核依據(jù)的主要準(zhǔn)則。ＧＢ／Ｔ１９００１（ｉｄｔＩＳＯ９００４）標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)作為審核準(zhǔn)則。（２）質(zhì)量手冊、形成文件的程序和其他相關(guān)質(zhì)量管理體系文件。這是組織根據(jù)ＧＢ／Ｔ１９００１（ｉｄｔＩＳＯ９００１）的要求編制的文件。它對組織質(zhì)量管理體系的建立、實施和改進(jìn)提供強(qiáng)制性指令和具體動作的指導(dǎo)，一旦發(fā)布就是組織質(zhì)量管理的法規(guī)。另外質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和其他政策如質(zhì)量承諾等也應(yīng)該作為審核準(zhǔn)則，它們一般反映在質(zhì)量管理體系文件中，但也可以其他形式存在。（３）適用于組織的法律法規(guī)和其他要求。我國關(guān)于產(chǎn)品、服務(wù)和工程質(zhì)量有著相應(yīng)的法律法規(guī)要求，如《中華人民共和國質(zhì)量法》、《建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》等。組織應(yīng)該遵循這些法律法規(guī)要求。它們也是審核的依據(jù)之一。另一方面，如食品、醫(yī)療、核能等與安全、衛(wèi)生、健康密切相關(guān)的領(lǐng)域，當(dāng)某一獨立機(jī)構(gòu)被政府部門授權(quán)時，可以評價組織的質(zhì)量管理體系是否滿足法規(guī)或法律要求，此時，這些與質(zhì)量管理體系要求要相關(guān)的法律法規(guī)要求也是審核的依據(jù)。質(zhì)量管理體系建立的步驟一、質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計１．教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識質(zhì)量管理體系建立和完善的過程，是始于教育、終于教育的過程，也是提高認(rèn)識和統(tǒng)一認(rèn)識的過程，教育培