【正文】 易和發(fā)展經(jīng)貿(mào)合作。這個認證目的非常清楚地說明，企業(yè)要開展認證必須具備條件才能申請認證。(一)質(zhì)量管理體系認證必須具備的條件(1)中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”，外國企業(yè)持有有部門機構(gòu)的登記注冊證明。(2)企業(yè)已按ISO9000族標準中的質(zhì)量管理體系要求建立和實施可文件化的質(zhì)量管理體系。(一)產(chǎn)品質(zhì)量認證必須具備的條件(1)中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”；外國企業(yè)持有有部門機構(gòu)的登記注冊證明。(2)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請認證。(3)產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準及其補充技術(shù)要求，或符合國務(wù)院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業(yè)標準。產(chǎn)品是否符合標準需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認和批準的檢驗機構(gòu)進行抽樣調(diào)查予以證明。(4)生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系符合GB/T19001（idtISO9001）族中質(zhì)量管理的要求。建立適用的質(zhì)量管理體系，并使其有效運行。具備以上4個條件，企業(yè)即可向國家認證機構(gòu)申請產(chǎn)品認證。一般說，已批量生產(chǎn)的企業(yè)多基本具備了前3個條件，后一個條件是要努力創(chuàng)造。二、企業(yè)申請認證應考慮的問題(一)如何選擇申請產(chǎn)品認證或質(zhì)量管理體系認證(1)有國家標準、行業(yè)標準并大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品更適合于產(chǎn)品認證；沒有適用于產(chǎn)品認證的標準和按合同質(zhì)量要求生產(chǎn)的產(chǎn)品或單件小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品更適合于質(zhì)量管理體系認證。(2)服務(wù)作業(yè)、專業(yè)設(shè)計單位等適合于質(zhì)量管理體系認證。(3)希望在產(chǎn)品上使用認證標志時申請產(chǎn)品認證。(4)顧客要求提供質(zhì)量管理體系認證證明時，申請質(zhì)量管理體系認證。(5)我國法律、行政法規(guī)或聯(lián)合規(guī)章（國家技術(shù)監(jiān)督局與有關(guān)部門聯(lián)合發(fā)布的）規(guī)定實行強制認證管理的產(chǎn)品，例如電器產(chǎn)品、兒童玩具、汽車安全帶、摩托車駕駛員頭盔、某些建筑材料等，這些必須取得產(chǎn)品認證的資格。(二)如何選擇認證機構(gòu)(1)一般選擇國內(nèi)認證機構(gòu)。(2)如果顧客要求提供指定的認證機構(gòu)的認證證書，向顧客指定的認證機構(gòu)申請。(3)無論是選擇國內(nèi)的或是國外的認證機構(gòu)，都應注意選擇哪些經(jīng)國家認可的認證機構(gòu)，識別辦法是請該機構(gòu)出示本國認可機構(gòu)頒發(fā)的認可證書，防止認證結(jié)果失效，浪費時間和金錢。(三)如何選擇咨詢機構(gòu)企業(yè)請求咨詢是為了按照ISO9000族標準建立適用的質(zhì)量管理體系，編制質(zhì)量手冊，掌握內(nèi)部質(zhì)量審核的方法，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求，并獲得認證資格。咨詢的效果是否能達到預期的目的，取決于咨詢?nèi)藛T本人的能力。無論是國內(nèi)或是國外，都有合格的咨詢?nèi)藛T，也有不合格的。識別的方法是企業(yè)聘請具有國家注冊審核員資格的咨詢?nèi)藛T進行咨詢，這樣的專家經(jīng)過國家考試和考核，證明其具有較長時期從事質(zhì)量管理的經(jīng)歷，能正確理解并熟練掌握ISO9000族標準，具有比較豐富的質(zhì)量管理體系審核的經(jīng)驗。三、質(zhì)量管理體系認證的程序國家技術(shù)監(jiān)督局于1994年1月19日發(fā)布了《質(zhì)量體系認證實施程序規(guī)則（試行）》，我國質(zhì)量管理體系認證的實施可分為以下六個階段：申請者按照規(guī)定的內(nèi)容和格式向認證機構(gòu)提出書面申請，并提交質(zhì)量手冊和標準明示要求的文件化程序并附程序文件和其他主要文件的清單。如果質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和其他政策未反映在質(zhì)量手冊中，則也應送審。送審的質(zhì)量手冊應符合GB/T19001（idt ISO9001）相關(guān)條款的要求。如果送審的質(zhì)量手冊和其他文件不能覆蓋并滿足標準要求，則應補充送審或修改相應質(zhì)量管理體系文件。認證機構(gòu)在收到認證申請之日起60天內(nèi)做出是否受理申請的決定，并書面通知申請者，如果不受理申請應說明理由。認證機構(gòu)指派審核組，審核組的正式成員應為注冊審核員，其中至少應有一名注冊主任審核員，必要時可聘請技術(shù)專家協(xié)助審核工作。他們在審核組長的指導下開展工作，審核委托方或受審核方有權(quán)利就審核組成員提出合理的更換請求。初訪應由審核方提出，通常與受審核方共同商定進行。初訪的目的主要是：（1）為文件初審收集進一步的信息。GB/T19001（idt ISO9001）關(guān)于文件化要求比較靈活。組織不少質(zhì)量管理體系文件是在現(xiàn)場，并未要求送審或者不可能全面送審。可以通過初訪對組織質(zhì)量管理體系文件有總體及進一步的了解。（2）對記錄和內(nèi)審報告的審查往往可在初訪時進行，主要是評價質(zhì)量管理體系是否建立、運行并建立自我評價的機制，以及是否具備正式審核的條件。（3）為確定審核范圍包括對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的刪減是否合理，也需要在初訪中與被審核方協(xié)商解決。（4）為制定審核計劃和確定審核資源收集資料和信息，GB/T19001（idt ISO9001）標準更強調(diào)了過程，審核計劃也應重視對過程，特別是對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的重要過程的審核。因此，除了解組織一般的規(guī)模、布局、產(chǎn)品范圍外，主要的產(chǎn)品實現(xiàn)過程、工藝路線及其職能分配等信息更為重要。4．文件審核文件審核是對組織質(zhì)量管理體系文件的審查。它的主要目的是評價質(zhì)量管理體系文件是否滿足審核目的、范圍和審核準則的要求，以確定受審方是否具備認證條件。文件審核主要是判斷質(zhì)量管理體系的各過程是否予以識別并適當表述、過程職責是否予以分配。通常文件審核分為文件初審和現(xiàn)場審核時的文件審查。文件初審檢查質(zhì)量管理體系文件與認證標準的符合性和充分性，現(xiàn)場審核時重點審查質(zhì)量管理體系文件的適宜性和可操作性。5．現(xiàn)場審核﹝1﹞首次會議：審核組應該與審核方管理者和受審核職能部門的負責人召開首次會議。首次會議應由審核組長主持，并涉及以下內(nèi)容：① 彼此介紹參與人員，包括對各自職責的簡單介紹。并且鼓勵在審核過程中的積極參與；② 對審核目的和范圍進行確認；③ 就審核的時間安排與受審枋方的其他相關(guān)安排達成一致意見，諸如末次會議的時間、與受審核方管理者舉行的中間會議以及任何可能的更改；④ 對審核方法和程序的簡短說明；⑤ 確認審核組與受審核方的正式溝通渠道；⑥ 確認審核組所需的辦公設(shè)施和資歷源；⑦ 確認對有關(guān)保密信息的措施；⑧ 確認與審核組有關(guān)的人身安全、對緊急情況的處理和保安方面的程序；⑨ 確認在審核期間，審核組應隨時告知受審核方審核進展情況，如果審核組認為可能無法實現(xiàn)審核的目的，審核組長應與受審核方和審核委托方討論相應的原因；⑩確認向?qū)У奶峁⒆饔煤蜆俗R。在許多情況下，審核組根據(jù)審核的目的和范圍采取簡化的方法完成以上內(nèi)容。﹝2﹞參觀：審核組對審核的組織進行一般性參觀，目的是取得一般印象，為下一步的審核做準備。﹝3﹞信息的收集和驗證：信息應予以收集，使審核組能確定審核目標是否可以達到。審核員應對審核過程中收集的信息進行驗證，必要時可利用其他信息源。經(jīng)驗證的此類信息作為審核證據(jù)。信息可通過不同的方式從多種渠道獲得并予以驗證，如：① 面談；② 對活動周圍的工作環(huán)境與條件的觀察；③ 文件，如方針、目標、計劃、形成文件的程序、作業(yè)指導書、許可證件、規(guī)范、圖樣和 訂單；④記錄，如檢驗記錄、會議記錄、顧客投訴報告或意見本、審核報告、監(jiān)控方案和現(xiàn)有的測量結(jié)果；⑤數(shù)據(jù)的匯總、分析、圖表和業(yè)績指標；⑥來自其他方面的報告，如顧客反饋、外部報告和零售商的評價；⑦相關(guān)抽樣方案的水平和確保對抽樣和測量過程實施有效質(zhì)量控制的程序。 (4)審核發(fā)現(xiàn)：對所收集的證據(jù)，應根據(jù)審核準則進行評價，以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)可為符合項不符合項。對未滿足規(guī)定要求的不符合項應以清晰和簡明的方式加以識別和記錄，并得到受審核方的理解和審核的支持。引起不符合項的原因有：質(zhì)量管理體系文件不符合質(zhì)量管理標準的要求，質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定沒有執(zhí)行；執(zhí)行的結(jié)果未產(chǎn)生應有的效果或未產(chǎn)生應有的輸出。對不符合項的陳述應具有再現(xiàn)性、違反什么規(guī)定以及不符合的嚴重程度。不符合的嚴重程度一般分為嚴重和輕微二級。嚴重不符合是指明顯不符合質(zhì)量管理標準的要求，例如，某一體系過程系統(tǒng)性失效；或者一個體系中有相當數(shù)量的輕微不符合項；或者缺少某一體系過程。輕微不合格是指被發(fā)現(xiàn)的不符合屬于個別的、偶然的問題。﹝5﹞評定：審核組成員研究審核情況，對審核結(jié)果做出實事求是的評價，評價結(jié)果應有明確結(jié)論，即推推遲推薦或不推薦。對于推薦的，應指出進行一步改進提高的方向；推遲推薦的，要明確指出不符合要求的地方，指出改正的方向和改正的期限；不推薦的，應明確說明理由。﹝6﹞與受審核方的末次會議：由審核組長主持的末次會議應與受審核方的管理者以及對受審核的職能負責的人員共同舉行。末次會議的目的是以會議的方式提出審核結(jié)論，以確保審核結(jié)論得到受審核方清楚的理解和確認。審核組應提出審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論。審核組和受審核方之間存在任何尚未解決的意見分歧均應予以討論，只要有可能均應予以解決。如未能解決，雙方的意見應予以記錄。6．審核的完成及以后的監(jiān)督管理認證機構(gòu)審查審核組提交的審核報告，對符合規(guī)定要求的批準認證，向?qū)徴哳C發(fā)體系認證書，證書有效期3年。對不符合規(guī)定要求的亦應書面通知申請者。體系認證機構(gòu)應公布證書持有者的注冊名錄，其內(nèi)容應包括注冊的質(zhì)量管理標準的編號及其年代號和所覆蓋的產(chǎn)品范圍。通過注冊名錄向注冊單位的潛在顧客和社會性有關(guān)主面提供對注冊單位質(zhì)量管理能力的信任，使注冊單位獲得更多的訂單。對獲得準認的證的監(jiān)督管理有以下幾項規(guī)定：﹝1﹞標志的使用。體系認證書的持有者應按體系認證機構(gòu)的規(guī)定使用其專用的標志，不得將標志使用在產(chǎn)品上，防止顧客誤認為產(chǎn)品獲準認證。﹝2﹞通報。證書的持有者改變其認證審核時的質(zhì)量管理體系，應及時將更改情況報告認證機構(gòu)。認證機構(gòu)根據(jù)具體情況決定是否需要重新評定。﹝3﹞監(jiān)督審核。認證機構(gòu)對證書持有都有的質(zhì)量體系每年至少進行一次都督審核，以使其質(zhì)量體系繼續(xù)保持。﹝4﹞都督后的處置。通過對證書持有者的質(zhì)量管理體系的監(jiān)督審核，如果證實其體系繼續(xù)符合 規(guī)定要求時，則保持其認證資格。如果證實其體系不符合規(guī)定要求時，則視其不符合的嚴重程度，由認證機構(gòu)決定暫停使用認證證書和標志或撤銷認證資格，收回其體系認證證書。﹝5﹞換發(fā)證書。在證書有效期內(nèi)，如果遇到質(zhì)量管理體系標準變更，或者體系認證的范圍變更，或者證書的持有者變更時，證書持有者可以申請換發(fā)證書，認證機構(gòu)決定作必要的補充審核。﹝6﹞注銷證書。在證書有效期內(nèi)，由于體系認證規(guī)定或體系標準變更或其他原因，證書的持有者不愿保持其認證資格的，體系認證機構(gòu)應收回其認證證書，并注銷認證資格。質(zhì)量管理體系審核一、質(zhì)量管理體系審核的目的質(zhì)量管理體系審核分為內(nèi)審和外審,內(nèi)審也稱第一方審核,即組織內(nèi)部的自審,其目的是糾正不合格項,改進質(zhì)量管理體系,修訂質(zhì)量手冊和程序文件,提高質(zhì)量管理水平。外審可以分為第二方審核和第三方審核，第二方審核的目的是使顧客信任，第三方審核使組織獲得論證。二、質(zhì)量管理體系審核的范圍審核范圍是某一給定審核的深度及廣度。審核范圍可以通過諸如場所、組織單元、過程和活動來表述。在標準中，確定審核范圍時應考慮到允許的刪減，某些要求是可以刪減的，即可以不包括在審核范圍內(nèi)。但是，這種刪減要慎重：（１）刪減由組織決定，組織應與認證機構(gòu)討論和證實這些剪裁是否可以，審核范圍應在審核委托方和被審核方或申請方之間充分交流后由委托方?jīng)Q定。同時要求在申請認證或轉(zhuǎn)換時在產(chǎn)品范圍中考慮反映這種剪裁，并最后在證書上反映出來。（２）剪裁的原則：當ＧＢ／Ｔ１９００１（ｉｄｔＩＳＯ９００１）標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第７章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。在第７章（產(chǎn)品實現(xiàn)）中，下面是一些最可能被認為在某些情況下不適用的要求：① ７．３設(shè)計和開發(fā)：當組織對所提供的產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)沒有責任時。② ７．５．３標識和可追溯性：當組織的產(chǎn)品沒有特定的可追溯性要求時，本條款僅部分適用，即可追溯性的要求可以被刪除，但關(guān)于標識的要求則不能。③ ７．５．４顧客財產(chǎn)：當組織的產(chǎn)品或產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不使用顧客財產(chǎn)時。但如果顧客提供其具有所有權(quán)的產(chǎn)品設(shè)計，這構(gòu)成了知識產(chǎn)權(quán)，因而必須被組織的質(zhì)量管理體系所覆蓋。④ ７．６監(jiān)視和測量裝置的控制：當組織不需要監(jiān)視和測量裝置以提供其產(chǎn)品的符合性的證據(jù)時，與其他組織相比，這可能是一些服務(wù)性組織的情況。（３）當組織認為需要限制對ＧＢ／Ｔ１９００１（ｉｄｔＩＳＯ９００１）要求的應用時，必須在組織的質(zhì)量手冊中做出詳細的說明并證實其合理性。當減少質(zhì)量管理體系的范圍時，對ＧＢ／Ｔ１９００１（ｉｄｔＩＳＯ９００１）要求的應用也必須在任何可為公眾所獲取的文件中澄清，以避免顧客和用戶的混淆或誤解。論證機構(gòu)辦理的證書也必須以不誤導顧客的形式用文字清楚地說明質(zhì)量管理體系的范圍，并且必須確保用戶可獲得確認認證的范圍包含哪些類別的產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的信息。三、質(zhì)量管理體系審核的準則質(zhì)量管理體系的審核準則通常可以是：（１）ＧＢ／Ｔ１９００１（ｉｄｔＩＳＯ９００１）質(zhì)量管理體系要求，它是質(zhì)量管理體系審核依據(jù)的主要準則。ＧＢ／Ｔ１９００１（ｉｄｔＩＳＯ９００４）標準不應作為審核準則。（２）質(zhì)量手冊、形成文件的程序和其他相關(guān)質(zhì)量管理體系文件。這是組織根據(jù)ＧＢ／Ｔ１９００１（ｉｄｔＩＳＯ９００１）的要求編制的文件。它對組織質(zhì)量管理體系的建立、實施和改進提供強制性指令和具體動作的指導，一旦發(fā)布就是組織質(zhì)量管理的法規(guī)。另外質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和其他政策如質(zhì)量承諾等也應該作為審核準則，它們一般反映在質(zhì)量管理體系文件中，但也可以其他形式存在。（３）適用于組織的法律法規(guī)和其他要求。我國關(guān)于產(chǎn)品、服務(wù)和工程質(zhì)量有著相應的法律法規(guī)要求，如《中華人民共和國質(zhì)量法》、《建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》等。組織應該遵循這些法律法規(guī)要求。它們也是審核的依據(jù)之一。另一方面，如食品、醫(yī)療、核能等與安全、衛(wèi)生、健康密切相關(guān)的領(lǐng)域，當某一獨立機構(gòu)被政府部門授權(quán)時，可以評價組織的質(zhì)量管理體系是否滿足法規(guī)或法律要求，此時，這些與質(zhì)量管理體系要求要相關(guān)的法律法規(guī)要求也是審核的依據(jù)。質(zhì)量管理體系建立的步驟一、質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計１．教育培訓，統(tǒng)一認識質(zhì)量管理體系建立和完善的過程，是始于教育、終于教育的過程，也是提高認識和統(tǒng)一認識的過程，教育培