【正文】 本就沒有檢驗的手段”。 成衣車間大貨生產用樣衣放在車間主任抽屜里。車間主任說：車縫工要看時，都知道到我這里來拿“。審核員發(fā)現在放樣衣的抽屜里。還有兩件衣服。這兩件衣服據車間主任說，是臨時存放的，不是樣衣。 某豆制品加工場所四周墻裙均用白瓷磚貼面。在“食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范”（GB1488119440）：“生產車間墻壁要用淺色、不吸水、有滲水、無毒材料覆涂，“。1 審核員在審核某電動工具公司注塑工序時發(fā)現：所有料筒溫度的監(jiān)控（規(guī)定半小時記錄一次），在15至16時均無記錄。據了解15時為中班換班時間，兩個班都不記。[小結] 不符合項判斷技巧 現場審核時，審核員要經常及時地對所收集到的客觀證據形成的審核發(fā)現進行符合性判斷。 如何正確判斷，除深刻理解標準要求外，還需掌握一些技巧?，F以ISO9001：2000為例，將條款判斷的一些技巧介紹如下：（1） 最高管理者。標準中直接涉及到最高管理者要求的條款有：、55職責、權限與溝通、如判斷上述條款有不合格項，往往意味著、系統失效，且主要責任者是最高管理者，其不合格項所引起的隨后措施，可能會涉及整個質量體系，所以應慎判。（2） 更改。對設計、開發(fā)要求及相關文件的更改問題，；對來自；對目標及相關文件的更改問題；。（3） 標識。標準中直接涉及到標識的條款有：、可追溯性、。在對標識問題進行判斷時，應根據標識的對象、性質，尋找相關條款。（4） 記錄。標準中對要求有記錄而無記錄時，應判到對應條款；對用于提供證據的記錄問題，；對作為產品實現質量記錄的策劃問題。（5） 人員。標準各條款中，涉及到人員問題時，可采取由表及里原則，如應知而不知，應會而不會。（6） 測量 和監(jiān)視。對過程中的人員、設備、工裝、環(huán)境、方法、信息、時間等過程參數的測量和監(jiān)視，；對進貨、半成品（在制品）；；。（7） 做法。實際做法有效，但未滿足規(guī)定要求，即合理合法時應判不合格項；實際做法符合規(guī)定要求，但該規(guī)定做法有盡合理、科學，即合法不合理時，不應判不合格項。（8） 評審。標準中直接涉及到“評審”要求的條款有：、、、。在對評審問題進行判斷時，應根據評審對象、性質及目的尋找相應條款。（9） 識別。標準中直接涉及到“識別要求的條款有：、、、。在對“識別”問題進行判斷時，應根據識別場合、時機、對象、目的范圍尋找相應條款。（10） 法律。向組織傳達遵守法律的問題，；對組織知法問題可根據涉及對象、意識和培訓等條款；對組織守法的問題，根據所處過程、場所，；對組織行為是否符合法律法規(guī)評價問題，可根據評價目的、性質、對象，、。（11） 資源。標準中直標中直接涉及到“資源”、6資源管理、。在對資源問題進行判斷時，應根據識別、提供、使用、管理資源的場合、目的、類別、對象，尋找相應條款。沒有相應條款可判別時。（12） 溝通。標準中直接涉及到“溝通”要求的條款有：、、。在對“溝通”問題進行判斷時，應根據溝通對象、過程、目的尋找相應條款。（13） 改進。質量管理體系及其其任一過程都存在改進機會。因此對“改進”問題的判斷，應根據改進的對象、過程、時機、尋找相應條款。通常，針對不合格產品本身所采取的措施問題，；針對審核發(fā)現所采取的措施問題，；針對質量管理體系問題所采取的措施問題，；針對過程中實際不合格產生原因所采取的防止再發(fā)生的措施問題，；針對過程中潛在不合格的原因所采取的防發(fā)生的措施問題。（14） 確認。標準中直接涉及到“確認”要求的條款有：產品實現的策劃、與產品有關要求的評審、設計和開發(fā)策劃、設計和開發(fā)更改的控制、生產和服務提供過程的確認、監(jiān)視和測量裝置的控制。在對“確認”問題進行判斷時，應根據確認的需要、對象、過程、目的、尋找相應條款。（15） 策劃。標準中直接涉及到“策劃”要求的條款有：、、。在對“策劃”問題進行判斷時，應根據策劃對象、目的、過程、時機、需要，尋找相應條款。（16） 設施、設備、裝置。對基礎設施確定、提供、維護問題；對生產和服務設備使用、維護、工裝管理等問題，；；對生產和服務過程中用于監(jiān)視和測量的裝置，凡獲得、使用問題，對凡測量能力、校準、防護、確認問題。（17） 防護。在生產服務運作過程中（包括搬運、貯存、包裝交付等），；涉及到基礎設施的防護，；涉及到生產和服務設備{工裝}的防護，；涉及到測量和監(jiān)視裝置的防護，；涉及到人身安全的防護。（18） 顧客。標準中直接涉及到“顧客”要求的條款有：、、、、。在對與顧客有關的問題進行判斷時，應根據與顧客有關的過程、對象、目的、尋找相應條款。（19） 確定。標準中直接涉及到“確定”、意識和培訓、、、在對確定有關問題進行判斷時，應根據確定目的、對象、過程尋找相應條款。（20） 生產和服務提供的控制中應包括設備使用、工裝、工藝、生產、搬運、貯存、包裝、交付、服務等組織產品實現的特定過程，在涉及上述方面問題時，在沒有其它條款相對應時。（21） 統計技術。統計技術應用知識沒有掌握或應用不正確，、意識和培訓。（22） 批準。標準中直接涉及到“批準”要求的條款有：、、。在對“批準”問題進行判斷時，應根據批準對象、權限、過程尋找相就條款。當在標準條款中無批準要求，但在組織質量管理體系文件中有批準要求時，應根據組織文件要求所對應的條款進行判斷。（23） 能細則細，有能細則粗；對上的則細，對不上的則粗原則。如文件控制。（24） 最貼近原則。在標準找不到完全能“對號入座”條款時就判最為接近的條款。（25） 最有效原則。當存在多種判斷時按最有利改進最易見效的條款處判。（26） 最關鍵原則。當同時存在多個問題時，應尋找關鍵客觀證據或關鍵問題進行判斷。（27） 最密切聯系原則。有些問題應透過現象看本質，應與問題的產生有最緊密關系的原因外判。（28） 合并同類項原則。相同的輕微不合格項可采取合并同類項的方法，如文件控制中一些標識等。（29） 具體分析審核對象，切忌望文生義。4內部審核策劃內部質量管理體第審核的準備工作大致有下列內容： 組成審核組； 編訂計劃； 收集并審閱有關文件； 編制檢查表； 通知受審核部門并約定具體的審核時間。 現分別說明之。 在進行內部質量管理體系審核前，管理者代表應任命審核組長及審核員組成審核組。只需一名審核員，則審核由審核組長單獨進行。 在選擇審核組長時，主要考慮因素是： 資格 即必須是組織領導任命、經過培訓的內部質量管理體系審核員。 業(yè)務范圍 審核組長應與被審部門無直接的責任關系，但對被審核部門的業(yè)務要有一定的了解。 工作經驗 審核組長比起審核組員來要有較多的審核經驗。 組織能力 審核組長應有組織管理整個審核工作的能力。 在選擇審核組員時，主要考慮下列因素： 資格 必須是組織任命的內審員。特殊情況下，審核組可吸收業(yè)務專家、見習內審員或觀察員參加審核組，但需經管理者代表批準。 業(yè)務范圍 其專業(yè)最好與被審部門業(yè)務相適應，但也不強求要專業(yè)一致。審核員也應與被審部門無直接責任關系，即不是該部門成員。 專業(yè)知識 內審員對被審部門業(yè)務專業(yè)知識應有一定了解，但不強調一定要是這方面的專家。 工作中的協調 如果審核組規(guī)模較大，有好幾名審核員，則應考慮他們工作中能否協調配合，團結合作。 為受審核部門所接受 管理代表或審核組長在決定審核組成員以前應征得受審部門的同意，當受審部門不肯接受擬委派的內審員時，可考慮另選審核組員。 內部質量管理體系審核一般應編制一份年度計劃。每月對一個或幾個部門或條款進行一次審核，逐月展開，使一年內能把所有部門、所有條款都覆蓋至少一次，最好是覆蓋兩次。其中對較重要的可問題較多的部門的審核頻次可適當增加。這份年計劃又是滾動的，即跨年度連續(xù)進行的。這樣可以體現出審核的連續(xù)性。年初編制的這份年計劃應請組織的最高領導層批準實施，但如有必要也可以在年中任何時候進行修改，修改要按一個程序進行，修改后的計劃仍需經領導批準。年計劃本身雙可以起指示圖表的作用，即審核進行狀態(tài)（計劃中、已審核、已有糾正措施計劃、糾正措施已完成、糾正措施已驗證。）可隨時在圖表中顯示。也可以按條款編制審核計劃。審核組成立后，可以編制一份近期的計劃。近年來各企業(yè)紛紛仿效外部審核的做法，采取一年12次集中式的內審方式，即集中幾天內把全廠各條款、各部門都審核完。 如果例行審核不是采用分散、滾動的計劃而是采用全面集中的方式，則其計劃與外審相似。以上說的都是例行的內審計劃的編制。特殊情況下的追加內審計劃都是臨時根據特定情況編制的，也是集中式的，但內容只與該特定情況有關，不一定涉及所有部門及條款。內部審核計劃表參見41表41內部審核計劃表審核目的評價新質量管理體系符合審核準則的程度及有效性，迎第三方復審（換版認證）審核范圍公司叉車產品設計/開發(fā)、制造、安裝和服務涉及到的所有部門、場所和過程審核準則ISO9001：2000；公司質量管理體系文件；適用的法律法規(guī)；顧客投訴審核日期2001年7月15日至2001年7月18日制表人李剛制表日期2001年7月1日批準人張文批準日期2001年7月3日報告發(fā)布日期2001年7月25日審核組名單組長：張文（管理者代表）第1組組長：張文，成員：張剛、張紅、第二組組長：李剛，成員：李立、李紅；第三組組長：季成，成員：季正、季青 組別 審核部門時間第1組第2組第3組備注7月16日8：008：30首次會議8：3011：30公司辦公司領導技術部13：0017：00公司部財務部/供應部品質部17：0017：30審核組會議7月17日8：0011：00銷售部生產部品質部13：0017：00前處理分廠二橋分廠動力部/總裝分廠17：0017：30審核組會議7月18日8：0011：30熱加工廠二橋分廠總裝分廠13：0015：00機修分廠變速箱分廠鑄造分廠15：0016：30資料整理補充審核小組會議16：0017：30末次會議 [練習五]編制審核計劃4．3 收集有關文件外部質量管理體系審核有一個文件初審的階段。認證機構初審文件后如認為不能符合要求，可要求受審方修改甚至重新編寫并試運行，因而可能因為文件嚴重不合格而終止審核。內部質量管理體系審核是要本組織已經建立了文件化的質量管理體系并正常運行的情況下進行的，往往不對已有的文件重新進行審核，提出修改質量手冊等意見。所以內部質量管理體系審核時的文件工作，重點是收集與受審部門的質量活動有關的程序文件、作業(yè)指導書等文件。并以有關質量保證標準、質量手冊、質量計劃、合同和有關的法律、法規(guī)為依據對程序文件等進行檢查，看其是否符合這些依據。當然如果發(fā)現質量手冊、質量計劃等不符合標準或法律、法規(guī)的要求，也可以提請管理者代表注意，在適當情況下（如管理評審中）加以修正。在審閱程序文件時，不僅要檢查部門自身中心工作的程度文件，還要檢查與其它部門程序文件的接 口是否明確，內容是否協調。對整個組織各部門或幾個部門都通用的文件（如質量手冊）和程序（如文件控制、不合格品控制和內部質量審核等程序）也要收集齊全，在審核時使用。 有些部門如設計部門往往在其程序文件中規(guī)定要采用一些外來標準（如設計規(guī)范等），則對這些外來標準的有效性也要進行檢查。除上述文件外，還應對該部門重要的質量記錄加以預先審閱。如最近幾次外部和內部質量管理體系審核報告及其附件（不合格報告）以及上幾次內審后糾正措施實施記錄等。其它記錄數量較大，可在現場隨機抽樣。作業(yè)指導書一般也在現場審核時檢查，除非是特別重要的過程作業(yè)指導書，也可在準備階段調閱。審核員在文件初審時應做好審查記錄，把發(fā)現的問題記下來。記錄格式可以自己設計。4．4 編寫檢查表 檢查表是內審員進行審核時的一種自用工具，主要起備忘錄的作用。它不必要向受審方展示。但審核員編寫完檢查表后應請審核組長審閱以便檢查有無遺漏或重復，由審核組長進行總協調。4．4．1 檢查表的類型a） 過程檢查表 這是一種按照ISO9001標準條款編制的檢查表，其關鍵是選擇部門，分清主次。如編制與顧客有關的過程（）檢查表，主要部門為銷售部，主要相關部門為生產部、技術部、財務部等。采用過程檢查表，優(yōu)點是審核有深度，審核易發(fā)現系統內“接口”問題，缺陷是造成審核部門的重復。 過程檢查表案例見表面4—2。表42 過程檢查表（15頁）編制人李剛編制日期2001年6月20日審核過程審核地點辦公室、倉庫預計時間3小時30分被審核部門供應部、生產部、材料庫、技術部、品質部檢查項目、證據及方法檢查依據1． 根據銷售計劃合同要求，技術部是否能夠及時、正確地提供采購技術要求和圖紙？發(fā)放到供方的圖紙是否有記錄并對有更改實施控制？抽查3份圖紙核實Q/RS 1013 條規(guī)定2． 根據銷售計劃、庫存及要求，生產部是否能夠及時正確地提出采購計劃，采購要求是否明確、合理？采購計劃是否經過生產副總審批？抽查12月分采購計劃、核實。Q/RS 1013 條規(guī)定3． 按照采購計劃，供應部是否及時發(fā)出采購單或簽定采購合同？確保生產對供應的要求？抽查2月份采購單5份，采購合同2份，交付準期率核實。Q/RS 1013