免疫分析技術(shù)基本原理-文庫吧
2025-06-02 03:58 本頁面
【正文】 義的改變，往往能改變某一疾病的醫(yī)學(xué)決定水平。例如某些激素項目的超敏試劑盒能幫助醫(yī)師判定疾病的進(jìn)程及處理對策。金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)有條件下最科學(xué)最準(zhǔn)確的標(biāo)準(zhǔn)。在檢驗學(xué)中指的是某種疾病標(biāo)志物的確證實驗。如菌體培養(yǎng)，組織切片，組織活檢，抗體條帶免疫印跡（WB），核算診斷等等。 ELISA方法往往只檢驗?zāi)撤N疾病眾多表征或標(biāo)志物中最具代表性或最具操作性的一種或幾種，即通常所說的初篩實驗，追求的是靈敏、簡便和快速，而這些表征或標(biāo)志物的檢出不能確證患病與否，所以需要更進(jìn)一步的確證實驗。對照實驗對照實驗（control experiment ）：一般進(jìn)行某種試驗以闡明一定因于對一個對象的影響和處理效應(yīng)或其意義時，除了對試驗所要求研究的因子或操作處理外，其他因素都保持一致，并把試驗的結(jié)果進(jìn)行比較，這種試驗稱為對照試驗。目的是通過對比實驗的結(jié)果找到想要研究的因素對實驗的影響作用，從而為科學(xué)的研究提供事實依據(jù)和直接證據(jù)。對照試驗有對照組和實驗組。有以下常見的類型：：即不作任何實驗處理的對照組。：即實驗與對照在同一對象上進(jìn)行，不另設(shè)對照組（通常意義上的重復(fù)）。：即給對象施以某種實驗處理，但這種處理不是實驗假設(shè)所給定的實驗變量。例如我們通常在進(jìn)行配方改進(jìn)的時候，所改變的條件相對于原來的配方來說就屬于條件按對照。空白（blank,BL）1. 空白實驗（blank test）和空白樣品：空白試驗指對不含待測物質(zhì)的樣品用與實際樣品同樣的操作進(jìn)行的試驗。對應(yīng)的樣品稱為空白樣品（簡稱：空白）。 2. 現(xiàn)場空白和實驗室空白：現(xiàn)場空白指帶到監(jiān)測現(xiàn)場而模擬現(xiàn)場監(jiān)測過程的空白樣品。實驗室空白指沒有帶到監(jiān)測現(xiàn)場的空白樣品。 3. 標(biāo)準(zhǔn)空白、試劑空白和全程空白：標(biāo)準(zhǔn)空白是指配標(biāo)準(zhǔn)溶液（標(biāo)準(zhǔn)系列溶液）時“零”濃度的空白，或不添加標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的空白。試劑空白是指隨同試樣分析步驟的空白樣品。全程空白即全程試劑空白，是指經(jīng)歷試樣分析全部步驟的空白樣品。本底/非特異結(jié)合本底（background ）：亦稱背景，指某一測量方法中陰性樣本的信號值或計數(shù)值。非特異結(jié)合（nonspecific bind, NSB）：由非待檢物產(chǎn)生的有用檢測信號。表現(xiàn)形式為高本底陰性或陽性。CO值CO值（Cut Off Value, CO）：界值或陽性判定值，指某儀測量方法中用于區(qū)分陽性和陰性的數(shù)值。有兩種判斷方式：一種是大于CO值判為陽性，否則為陰性，常見于ELISA實驗中除競爭抑制法以外的方法，判斷方法較為直觀；另一種是小于CO值判為陽性，否則為陰性，常見于ELISA實驗中的競爭抑制法，判斷方法不直觀，要求測量方法穩(wěn)定且重復(fù)性好。CO值的計算方式：往往以某一常數(shù)加上或乘以一個變量，變量的變動范圍較小，常數(shù)反映本底信號，變量反映多次測量之間的差異。例如，我公司HIV試劑盒CO值計算公式：CO=NC+（NC＜）。CO值的設(shè)定：通常采用數(shù)理統(tǒng)計學(xué)的方法，即測量大量的陰性樣本，測量結(jié)果呈正態(tài)分布，取95%或99%為置信區(qū)，取置信區(qū)上線為CO值。S/CO值或P/N值S/CO值：即樣本值和界值的比值，相當(dāng)于一個半定量的判斷。在ELISA檢驗中，S/CO值的判斷方法比將樣本值和CO值直接比較更具科學(xué)性，在不同廠家試劑對比實驗時往往用S/CO值而不是OD值。做長期動態(tài)的觀察時（例如做質(zhì)控圖），用絕對的OD值做質(zhì)控圖不能準(zhǔn)確的反映實驗環(huán)境給實驗帶來的影響，而S/CO值則能盡量的減小這種影響。P/N值：有兩種說法，一種是標(biāo)本值和陰性對照的比值，是早期采用的定性判斷方法；另一種是患者測量值（陽性值）和正常人測量值（陰性值）的比值。第二個個概念比較有用，它反應(yīng)的是試劑的陰陽反差，即有用信號和背景信號的區(qū)分能力，一定程度上體現(xiàn)了試劑靈敏度的高低。校準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品：國際標(biāo)準(zhǔn)品：由WHO或相應(yīng)組織標(biāo)定的，用肯定的、公認(rèn)的、準(zhǔn)確的物理或化學(xué)方法測定的定值材料。如FDA的標(biāo)準(zhǔn)品。國際生物學(xué)活性標(biāo)準(zhǔn)品：根據(jù)生物學(xué)反應(yīng)由WHO或相應(yīng)組織標(biāo)定的國際活性單位的材料。參考標(biāo)準(zhǔn)血清：國家標(biāo)準(zhǔn)化組織根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的法定材料?？捎糜阼b定儀器和鑒定方法準(zhǔn)確性。如HBsAg的國家標(biāo)準(zhǔn)血清盤。校準(zhǔn)品： 使測量值具有可比性的對照物質(zhì)。對于測量血清標(biāo)本的檢驗手段來說，最佳的校準(zhǔn)品應(yīng)該是用決定性方法定值的新鮮混合血清。校準(zhǔn)品具有系統(tǒng)專一性，不同系統(tǒng)的校準(zhǔn)品不能混用（例如不同廠家或者不同批次的“標(biāo)準(zhǔn)品”不能替換使用）。我們定量產(chǎn)品中通常所說的標(biāo)準(zhǔn)品嚴(yán)格以上來說應(yīng)當(dāng)叫校準(zhǔn)品，校準(zhǔn)品往上溯源才是標(biāo)準(zhǔn)品。 ISO17511對控制品有較為詳細(xì)的說明。 質(zhì)控品/內(nèi)控品質(zhì)控品（control）：是已有靶值的對照物質(zhì)，在每次的常規(guī)檢驗中加入一份或數(shù)份，通過所得結(jié)果來了解本次檢驗的情況。質(zhì)控品檢驗的結(jié)果如能控制其誤差在一定范圍內(nèi)，就說明該檢驗沒有發(fā)生不允許的誤差。如果出現(xiàn)超過允許誤差范圍的異常結(jié)果，提示該檢驗不合格，應(yīng)尋找原因，糾正后，重檢待測標(biāo)本。IVD行業(yè)中，通常使用的質(zhì)控品有衛(wèi)生部臨床檢驗中心（NCCL）提供的定值質(zhì)控品。在臨床實驗室中，經(jīng)常使用各省疾控中心（CDC）發(fā)放的定值質(zhì)控品。各臨床實驗室每年還在第三方（通常由各省的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門擔(dān)任）的組織下進(jìn)行室間質(zhì)評，以評價實驗室的總體檢驗水平。
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