【正文】 轉(zhuǎn)移至稱量室內(nèi)，在層流罩下用電子秤按鍋次分別準(zhǔn)確稱量原輔料（感冒清膠囊混合粉、穿心蓮葉粉、淀粉、粉碎后的鹽酸嗎啉胍、馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚），稱量結(jié)束后，將其分別置入潔凈容器中，貼上物料狀態(tài)標(biāo)識，每批配料后的物料均要密封后集中儲存于物料待發(fā)室中標(biāo)識后備用，并填寫配料工序批生產(chǎn)記錄。：稱量過程，二人復(fù)核；配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)由配料班長獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并填寫《配料復(fù)核記錄》。：：執(zhí)行批混崗位SOP、SYH600三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)SOP及電子秤SOP。：按照生產(chǎn)通知單從稱量室領(lǐng)用感冒清膠囊混合粉、穿心蓮葉粉、淀粉、粉碎后的鹽酸嗎啉胍、馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚，領(lǐng)用前要核對物料狀態(tài)標(biāo)識上物料品名、批號、數(shù)量等，無誤后方可領(lǐng)用。（房間編號：DRCFS1G33）的潔凈度、溫濕度、壓差均符合D級潔凈區(qū)要求，三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)（設(shè)備編號：DRSB00014）、電子秤（設(shè)備編號：DRSB00288）符合D級潔區(qū)工藝要求，并在批生產(chǎn)記錄中記錄?！禨YH600三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程》（文件編號:SOP0930021）。：、穿心蓮葉粉、淀粉、粉碎后的鹽酸嗎啉胍、馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚按照等量遞加法，加到SYH600三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，按照《SYH600三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，進(jìn)行批混，混合機(jī)轉(zhuǎn)數(shù)為8r/min，混合40分鐘。，用點(diǎn)動(dòng)按鈕將混合機(jī)放料口調(diào)至最佳放料位置處停機(jī)，將潔凈容器置于放料口下方，打開放料閥門開始放料。結(jié)束后，取樣做混合粉中間產(chǎn)品檢驗(yàn)；其余混合粉用電子秤稱量，貼上物料狀態(tài)標(biāo)記，密封儲存。，傳遞卡與混合粉一同送入中間站。中間站管理員接收混合粉中間產(chǎn)品時(shí)，核對物料傳遞卡，確認(rèn)物料品名、批號、數(shù)量等無誤后，簽收物料傳遞卡。由車間QA取樣送化驗(yàn)室，化驗(yàn)室按照《感冒清膠囊中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行檢驗(yàn)，待檢驗(yàn)合格后，方可發(fā)到下道工序。：按照《清場操作規(guī)程》清場并填寫清場記錄，經(jīng)車間QA檢查合格后在清場記錄上簽字。:嚴(yán)格控制混合時(shí)間、轉(zhuǎn)數(shù)、混合要均勻。 、物料平衡計(jì)算方法及限度：批混結(jié)束后，收集批混后重量、取樣量及可見損耗量，稱量，進(jìn)行收率及物料平衡率計(jì)算。批混后重量 = 100% 接收藥粉量（收率限度：98%≤收率＜100%）批混后重量+取樣量+可見損耗量= 100％ 接收藥粉量（物料平衡限度：99%≤物料平衡≤100%）：：執(zhí)行膠囊分裝崗位SOP、全自動(dòng)膠囊充填機(jī)SOP、拋光機(jī)SOP及電子秤SOP。：（房間編號：DRCFS1G21）的潔凈度、溫濕度、壓差均符合D級潔凈區(qū)要求，膠囊拋光機(jī)（設(shè)備編號：DRSB00023）、電子秤（設(shè)備編號：DRSB00289）符合D級潔區(qū)工藝要求，并在批生產(chǎn)記錄中記錄。、膠囊拋光機(jī)的清洗要點(diǎn)及安裝要求詳見《NJP900全自動(dòng)膠囊充填機(jī)清潔規(guī)程》（文件編號:SOP0930007）、《NJP2000B全自動(dòng)膠囊充填機(jī)清潔規(guī)程》（文件編號:SOP0930026）、《GCYT150藥品拋光機(jī)清潔規(guī)程》（文件編號:SOP0930010）。（規(guī)格0＃），領(lǐng)用時(shí)要逐一核對物料品名、批號、化驗(yàn)單號、數(shù)量及來源等確認(rèn)無誤后領(lǐng)用。按照每萬粒計(jì)算，感冒清膠囊所需空心膠囊量：空心膠囊（規(guī)格0＃，代碼4I032）10500粒。，檢驗(yàn)合格后，方可下發(fā)膠囊分裝工序生產(chǎn)通知單。根據(jù)生產(chǎn)通知單到中間站領(lǐng)取物料，領(lǐng)用時(shí)要核對物料傳遞卡，確認(rèn)物料品名、批號、數(shù)量等準(zhǔn)確無誤后，簽收傳遞卡，接收顆粒中間產(chǎn)品。，調(diào)節(jié)電子秤（調(diào)節(jié)電子秤過程采用二人復(fù)核）。（0＃）的模具，領(lǐng)用時(shí)注意核對模具的規(guī)格、數(shù)量并檢查磨損及清潔等情況，無誤后方可領(lǐng)用。、下模塊、選送叉、拔叉、導(dǎo)槽、充填桿及計(jì)量盤。安裝結(jié)束后，先用手轉(zhuǎn)動(dòng)主電機(jī)軸輪，使機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)34個(gè)循環(huán)，調(diào)整各部件之間的協(xié)調(diào)性，如感到有異常阻力須立即停機(jī)，檢查故障原因并及時(shí)排除。：《NJP2000B全自動(dòng)膠囊充填機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，將藥粉加入到加料斗中，同時(shí)打開吸塵器。將分裝出的膠囊進(jìn)行外觀及裝量差異檢查，合格后方可正式進(jìn)行分裝操作。：每隔15分鐘檢查一次裝量差異，每次取20粒，除去外表面粉塵，稱量；裝量差異限度在177。9%之間。膠囊分裝過程中隨時(shí)檢查膠囊外觀是否光亮整潔，有無藥粉粘附，有無雜物，有無空囊、有無廢囊、有無沙眼及有無癟囊。，加入到拋光機(jī)中，按照《GCYT150藥品拋光機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行拋光。，稱量，貼上物料狀態(tài)標(biāo)記，密封儲存。分別稱量分裝后合格膠囊數(shù)量、可回收尾料及可見損耗量進(jìn)行收率及物料平衡率計(jì)算。，傳遞卡與膠囊一同送入中間站。中間站管理員接收膠囊中間產(chǎn)品時(shí)，核對物料傳遞卡，確認(rèn)物料品名、批號、數(shù)量等無誤后，簽收物料傳遞卡。:操作結(jié)束后，按照《清場操作規(guī)程》進(jìn)行清場，并填寫清場記錄，由車間QA檢查合格后，在清場記錄上簽字。:：每隔15分鐘檢查一次裝量差異，每次取20粒，除去外表面粉塵，稱量；裝量差異限度在177。9%之間。，有無藥粉粘附，有無雜物，有無空囊、有無廢囊、有無沙眼及有無癟囊。、物料平衡計(jì)算方法及限度：，收集分裝后合格膠囊重量、尾料及可回收損耗量，稱量，進(jìn)行收率及物料平衡率計(jì)算。分裝后合格膠囊重量= 100% 分裝前顆粒重+使用空膠囊重（收率限度：95%≤收率＜100%）合格品+尾料量+可回收損耗量 = 100% 分裝前顆粒重+使用空膠囊重（物料平衡限度：98%≤物料平衡＜100%），統(tǒng)計(jì)成品量、檢品量及剩余量，進(jìn)行膠囊使用量計(jì)算。：：執(zhí)行鋁塑包裝崗位SOP、DPP250D 鋁塑泡罩包裝機(jī)SOP。 操作前準(zhǔn)備：（房間編號：DRCFS1G24）的潔凈度、溫濕度、壓差均符合D級潔凈度要求，并在批生產(chǎn)記錄中記錄。《DPP250D鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔規(guī)程》（文件編號:SOP0930012）。，領(lǐng)用時(shí)要核對物料傳遞卡，確認(rèn)物料品名、批號、數(shù)量等準(zhǔn)確無誤后，簽收傳遞卡，接收膠囊中間產(chǎn)品。，所需鋁塑包裝規(guī)格（12粒/板），到模具室領(lǐng)取所需規(guī)格的鋁塑模具，領(lǐng)用時(shí)注意核對鋁塑模具規(guī)格、數(shù)量并檢查磨損及清潔等情況，無誤后方可領(lǐng)用。然后按照《DPP250D鋁塑自動(dòng)泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》安裝模具。,領(lǐng)用時(shí)檢查P V C及鋁箔的規(guī)格、質(zhì)量及數(shù)量等，確認(rèn)鋁箔上待包裝產(chǎn)品的品名，規(guī)格，用法用量無誤后方可領(lǐng)取使用。按每1萬粒計(jì)算，感冒清膠囊內(nèi)包材用量為：P V C（代碼4G011）；鋁箔(代碼4G14)。：目前，感冒清膠囊有 12粒2板400（收縮膜）一種包裝規(guī)格?！禗PP250D鋁塑自動(dòng)泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，分別將P V C和鋁箔裝到卷軸上，根據(jù)生產(chǎn)通知單設(shè)置批號，經(jīng)復(fù)核確認(rèn)無誤后，開機(jī)調(diào)試機(jī)器。其中設(shè)定以下參數(shù)：上加熱溫度120130℃；下加熱溫度120130℃；熱封溫度140