【正文】 從國外引進(jìn)了第一批滾模式全自動軟膠囊機，主要是MARKII型機。幾乎不久，我國北京航天工業(yè)部十五研究所和上海延安制藥廠分別測繪研制軟膠囊機，北京航天工業(yè)部十五研究所率先研制制造出國產(chǎn)RJNJ2型滾模式全自動軟膠囊機，隨后又起草了第一部企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，報國家后相應(yīng)制訂了我國第一份滾模式全自動軟膠囊機國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）。上海延安制藥廠緊接著北京航天工業(yè)部十五研究所后推出自己成立的機械分廠制造的2型滾模式全自動軟膠囊機。經(jīng)過上世紀(jì)80年代的應(yīng)用和摸索滾模式全自動軟膠囊機及制備工藝技術(shù)等，在原來比較單一的純油型內(nèi)容物軟膠囊類型到混懸型軟膠囊成功國產(chǎn)制備成功，就幾年時間，個別企業(yè)已經(jīng)工藝技術(shù)成熟并領(lǐng)先，脫穎而出，但是，國內(nèi)總體水平仍然不高。應(yīng)當(dāng)說從上世紀(jì)90年代始，我國的軟膠囊制備開始了一個新局面，制備設(shè)備和制備軟膠囊的企業(yè)像雨后春筍，快速增加，軟膠囊的生產(chǎn)企業(yè)幾乎遍布全國各地，但是軟膠囊的設(shè)備制造企業(yè)基本是南北格局為主，即北是北京航天工業(yè)部十五研究所的北京天民高科技公司和南是上海延安制藥廠機械分廠一統(tǒng)天下，并都發(fā)展了出口貿(mào)易。其中最早的民營公司已經(jīng)出現(xiàn)，是從北京天民流失的骨干人員，一度業(yè)績非常，質(zhì)量等與北京天民公司的沒有絲毫差異。目前國內(nèi)軟膠囊機的銷售制造商已經(jīng)比較多，基本都是從1998~2002年間涌現(xiàn)出第二批，再到目前又步入了一批新的設(shè)備制造商，形成了幾乎是戰(zhàn)國時代。但從中可以看到我國軟膠囊事業(yè)的迅猛發(fā)展，也更應(yīng)看到促進(jìn)了像鑫航成的PLC首創(chuàng)、天民氣動裝置的領(lǐng)先、東方慧神180機和實驗100機的首推等的技術(shù)提高與發(fā)展。這時期，對軟膠囊產(chǎn)品及種類來講，是極大豐富又多種多樣的發(fā)展，產(chǎn)品遍及在國內(nèi)與國際，軟膠囊制備技術(shù)從此也有了一個質(zhì)的大飛躍，也是常規(guī)軟膠囊制備工藝成熟和混懸型等制備工藝日趨進(jìn)步的時期。國內(nèi)真正混懸型等工藝比較成熟形成的是在2000年后。然而，對我國絕大多數(shù)軟膠囊制備的企業(yè)來說，在軟膠囊制備這個領(lǐng)域，都還比較年輕，在軟膠囊制備技術(shù)問題上，認(rèn)識與應(yīng)用等還存在著一定的差異與相當(dāng)距離，迫切需要交流與取得經(jīng)驗，以提高并鞏固自己的軟膠囊制備技術(shù)水平。北京東方慧神雖然2002年才成立公司，卻接著開辟，即本論壇，這是我國目前真正意義上的最成功的一個專門從事軟膠囊制備工藝和設(shè)備制造應(yīng)用的技術(shù)技能交流等的專業(yè)論壇。祝愿本論壇在總版主的創(chuàng)意下，吸引更多的會員和留覽者，在大家的一起努力下，越辦越好，成為更成功第一網(wǎng)站，在我國軟膠囊業(yè)的發(fā)展上起到其應(yīng)有的作用。由于篇幅和時間，在此本人主要就目前成主流使用的滾模式全自動軟膠囊機來闡述介紹本人的軟膠囊制備工藝技術(shù)和設(shè)備應(yīng)用及*作技術(shù)技能實踐經(jīng)驗，按軟膠囊制備基本主要流程工序順序，即按照溶膠工序、內(nèi)容物配制工序、制丸工序、脫脂工序、干燥工序和包裝工序等順序，以及一些工藝技術(shù)探討等八個方面來闡述。對平模和軟膠囊滴丸就不予以敘說了。首先，我們來最概要地了解一下軟膠囊制備的工藝路線：▲軟膠囊制備流程示意圖此主題相關(guān)圖片如下：[原創(chuàng)]《軟膠囊制備工藝與設(shè)備應(yīng)用》（連載整理簡明篇）上海侯工編寫2第二章軟膠囊制備溶膠工序工藝和相應(yīng)設(shè)備應(yīng)用溶膠工序非常重要，也是一般大多數(shù)人忽視的，以為溶膠就是將膠、甘油、水或色素等化成一定含水量的膠液，脫去泡后按部就班就是了。其實這是一個誤區(qū)！之所以絕大多數(shù)我了解的企業(yè)，都是車速停留在3轉(zhuǎn)/分左右而上不去？幾乎難以看到常年4轉(zhuǎn)/分以上的轉(zhuǎn)速，其實，溶膠工序的工藝技術(shù)水平和質(zhì)量水平限制所為。一個好技術(shù)的企業(yè)，應(yīng)該在大綜產(chǎn)品生產(chǎn)時，其勞動生產(chǎn)率不能等閑視之！往往是溶膠工序的技術(shù)技能水平限制了并被忽視了！此主題相關(guān)圖片如下：▲國外一彩彈溶膠現(xiàn)場一．關(guān)于明膠溶膠工序的主要任務(wù)就是：按不同的原料明膠，分析它理化特性，因地制宜地配比溶膠配方，盡可能地得到符合生產(chǎn)要求并相對質(zhì)量恒定的膠液來。而該工序質(zhì)量的好壞已經(jīng)一半或大半決定了該批膠的產(chǎn)量完成情況（生產(chǎn)速度效率、機頭順利與否，廢品率多少等）。一批明膠原料購進(jìn)，應(yīng)看它的檢驗報告。主要指標(biāo)有：粘度、凝凍能力、含水量、透明度等，并保證產(chǎn)出的膠液中間體的微生物在控制之內(nèi)。絕對不能忽視pH值！此主題相關(guān)圖片如下：▲一國產(chǎn)藥用明膠在正常情況下，如果網(wǎng)膠也不回收再利用的話，二級膠就完全可以使用，但目前明膠供應(yīng)商往往供給的是粘度大于8度（恩氏，下同），但其凍力卻不行，再綜合看它的pH值，就更配不上號了。這三點往往可以初步判斷該批膠是否假性和軟膠囊制備的適用度！再進(jìn)一步通過檢測和試驗，可以判定是否摻和膠等。其實，原先的明膠生產(chǎn)商的其中一批，已經(jīng)由于種種原因，好多已因體制和環(huán)保及成本與資本等原因都成為了貿(mào)易供應(yīng)商。這與我國經(jīng)濟發(fā)展戰(zhàn)略與形勢有關(guān)，再加上原料等因素，仍然保持生產(chǎn)并講求質(zhì)量的就那么幾家，經(jīng)濟基礎(chǔ)與中國市場經(jīng)濟的產(chǎn)物。我國明膠由于歷史原因，價格主要是根據(jù)粘度指標(biāo)定級別的，而每級膠的價格又相差明顯，生產(chǎn)商與供應(yīng)商必然利用商機來追求一定的經(jīng)濟效益，所以調(diào)整粘度為主，外觀透明度為第二的摻和混配也無可厚非，但對于那些將商業(yè)道德擱置后面的純做假害人騙取利益的行為，應(yīng)予以譴責(zé)。由于好多一些使用單位對明膠不十分清楚，對軟膠囊制備工藝用膠也不甚了解，或由于檢測等條件所限，往往說不清所以然，只能采取用了再說，遇到麻煩也就不斷換一家膠來試試，始終處于不穩(wěn)定狀態(tài)。所以，鑒別明膠原料優(yōu)劣是溶膠工的基本技術(shù)技能之一。由于“假”膠的特性是明膠供應(yīng)商未必真正知道軟膠囊制備用膠的技術(shù)質(zhì)量參數(shù)所自我清楚的為提高等級賣個好價錢的原因，凍力又不標(biāo)注，~,根據(jù)目前明膠廠的生產(chǎn)工藝,第一初步可以懷疑是摻和膠；第二再檢測或試驗，從各種現(xiàn)象和數(shù)據(jù)等實際結(jié)果，可以判定是否問題膠或是否適合用于軟膠囊制備。假膠中最怕的是用其它化工品等來調(diào)整其粘度等的結(jié)果，加上幾乎許多用膠單位不會作真假來源等質(zhì)量的鑒別與具體檢測，這樣的膠一般粘度下降率往往都在GB的標(biāo)準(zhǔn)底線,溶膠得到的膠液在機上成型后像粉皮(北方的涼皮)似的,黏度有余而韌勁彈性不足,噴體溫度在只能在177?！娣秶鷥?nèi)甚至更窄，否則在不提高噴體溫度情況下，~，最怕無論速度如何快慢,都不能找到噴體合適的溫度點范圍，或找到了卻噴體溫度比正常要明顯高,否則就漏油，丸形也差，動不動就漏幾粒等等，始終沒法穩(wěn)定生產(chǎn)。還有比較明顯的特征就是產(chǎn)出的產(chǎn)品膠丸輸送帶上拿不起來,拿起來的丸子從一米高落地不會彈起,丸表面花光等。看到有些貼子問什么膠好使,使我聯(lián)想提出一個經(jīng)驗觀點,供大家參考。一個好的溶膠工在實際生產(chǎn)中應(yīng)不時鍛煉自己，摸索體會，積累經(jīng)驗，學(xué)會一一鑒別進(jìn)口膠、骨膠和皮膠等，主要通過口嚼、鼻嗅、手捏和觀察外觀等的經(jīng)驗判斷，主要是預(yù)測其各自膠的特性和壓丸時可能產(chǎn)生的情況。所以溶膠工天天與膠打交道，必須認(rèn)真、仔細(xì)、分析揣摩并總結(jié)提高，具備一定的技術(shù)技能，尤其對自己產(chǎn)出的膠液中間體質(zhì)量心中有數(shù)，要知道自己的產(chǎn)品對制丸工序來講，是否順利,機速、質(zhì)量和收得率多少等心中有譜。這是衡量一個溶膠工水平的顯著標(biāo)志之一。在一次幫助調(diào)機時，就遇到他們采購的2袋明膠，溶膠時幾乎全海綿層，沒法脫泡，追加水后經(jīng)8小時才分層，壓丸已經(jīng)難以成型，更沒法洗去罐內(nèi)殘膠！海綿型膠末竟然2小時76攝氏度水不能洗去，再用2%濃度氫氧化鈉4小時也不行；96攝氏度！還是沒法將膠泡沫團(tuán)和罐壁洗滌去。所以屬于假膠成份無疑！試問哪有明膠遇堿和高溫不迅速水溶并水解的？二．關(guān)于膠液配比軟膠囊主要的外觀特征是可塑性強、彈性大,并取決于其囊材組成,即膠、增塑劑和水三者的比例。軟膠囊用膠基本上以明膠為主，增塑劑以甘油為代表，水則以去離子水或純水以上為好，一般城市飲用水由于含有氯離子和其它成分，對明膠有反作用或不符合藥典及出口標(biāo)準(zhǔn)等。實際使用以城市飲用水制得的去離子水以上級水才是正確的。軟膠囊軟硬度與干明膠、增塑劑之間的重量比例直接有關(guān)。如甘油:明膠=25:100時，得到的干燥后的產(chǎn)品（14%含水量）非常硬，甚至于比硬膠囊還堅硬厚實得多；若甘油:明膠=60:100時，得到的干燥后的產(chǎn)品（14%含水量）非常軟，但有形，而且棉軟而富有彈性，甚至于用手指可以擰撕開軟膠囊?？吹竭^甘油:明膠=180:100的介紹，得到的成品非常柔軟，但沒有試過，估計制丸比較困難。日常大多以甘油:明膠=30~40:100來制備常規(guī)產(chǎn)品，個別化妝品使用甘油:明膠=50~60:100來制備。值得注意的是南方以甘油:明膠=25:100制備成軟膠囊時，在南方?jīng)]有問題，而冬季產(chǎn)品儲運在北方，往往冷爆產(chǎn)生“油眼睛”破損現(xiàn)象。所以調(diào)整好兩者之間的比例關(guān)系是非常重要的。軟膠囊成丸質(zhì)量也跟干明膠與水的重量比例息息相關(guān)。水分太少則膠太粘稠，難以膠帶攤鋪成型和制丸速度慢而不正常；水分太多則膠帶也難以形成或缺乏粘彈性和凝凍能力，制丸同樣速度慢而不正常，一直手忙腳亂，疲于應(yīng)付，產(chǎn)品外形差且漏口不粘合及怪異丸多，并且網(wǎng)膠帶非常容易融短和噴體溫度可調(diào)范圍非常窄。一般投料都以水:明膠=100:100，但是不同工藝（溫度時間等）和不同溶膠設(shè)備（包括真空度等），甚至于不同產(chǎn)品（如透明與遮光型產(chǎn)品等），也必須相應(yīng)作出配方與工藝的對應(yīng)同步調(diào)整。內(nèi)外輔助用劑均應(yīng)避免與膠的相應(yīng)不溶性和盡可能不會使之產(chǎn)生反應(yīng)的物質(zhì)。酸（不要與烯酸油脂混淆）、胺、堿和水溶性重金屬鹽類等應(yīng)避免，由于它們能比較強烈或明顯地改變軟膠囊的許多特征特性類的原因，包括水解、溶化和變性。常規(guī)油水乳劑作內(nèi)容物，至少會因為脫水干燥而分層并使軟膠囊相應(yīng)內(nèi)癟或個體變小等。所以，考慮以上因素外，還得注意pH值。三．溶膠的工藝應(yīng)用簡要情況及設(shè)備應(yīng)用概要。軟膠囊機溶膠的工藝*作，從發(fā)展階段的一定角度而非科學(xué)定義來看，大致主要可分傳統(tǒng)式和現(xiàn)代式(借用詞)。所謂此說的傳統(tǒng)形式是主要指原先比較簡易的設(shè)備配置和手工*作的主要以膠熬合工藝為中心內(nèi)容的溶膠方式，其特征是敞口鍋加熱、手工攪拌，脫泡主要依靠靜置自然分層原理和方式。而現(xiàn)代式主要是上開口投料密閉夾套加熱罐、機械攪拌整體配置，使用真空機組等輔助設(shè)備主動脫泡等方式。傳統(tǒng)形式溶膠簡要過程是：最先是利用通用單層敞口鍋，下擱在熱源上，如同煮粥，純手工攪拌棍手工攪拌，手工出料等。再發(fā)展到使用通用夾層敞口鍋，用支架腳擱置在地面，使用蒸汽夾套加熱或夾套內(nèi)注水或油用電熱棒加熱，手工攪拌或者上置固定或插入式電動攪拌器具，底部自然出料。直到1998年，我還看到有使用此方式的企業(yè)，甚至于還有使用蒸汽夾套加熱敞口鍋，鍋內(nèi)煮水，熱水中再浸入一不銹鋼桶，在不銹鋼桶內(nèi)投料化膠，純水浴方式。值得參考的是，看到有些國外使用如同膠液保溫桶大小的敞口罐，一排并列擱置在同一*作平臺上，夾套電熱加熱控制，上部使用插入式電動攪拌器，上部投料，下部出膠流入膠液保溫桶。對此我有現(xiàn)場錄像，饒有興趣......此主題相關(guān)圖片如下：▲機械攪拌式暢口溶膠此主題相關(guān)圖片如下：▲目前比較廣泛使用的現(xiàn)代溶膠設(shè)備設(shè)施所謂現(xiàn)代形式,就是我們目前基本都普遍配置和使用的情況。使用一高或半高平臺，上固定一夾套矮胖形帶電動機、減速器、攪拌器的溶膠罐，有300~1000立升容積的不等，夾層使用熱水或蒸器，極其個別使用電熱加熱形式。用熱水加熱，一般配備煮水系統(tǒng)設(shè)備，主要是帶呼吸器的立式或臥式水箱水罐，內(nèi)置蒸汽盤管或一組直管，熱交換原理加熱水到92~96攝氏度，再用熱水泵輸送到溶膠罐夾層內(nèi)加熱罐內(nèi)膠液，熱交換后降溫的水再回到熱水加熱罐內(nèi)，不斷循環(huán)并不時補充熱水罐內(nèi)的水，以彌補蒸發(fā)損失。溶膠罐本身配觀察視鏡和燈鏡，有真空壓力表、安全閥、溫度計等。攪拌有單向配置與雙向配置，從明膠化工原理上記載定義，雙向剪切對明膠有明顯的負(fù)面影響！~1公斤的真空泵，再經(jīng)緩沖罐接入溶膠罐的頂部。緩沖罐應(yīng)配冷卻系統(tǒng)，并注意真空排氣(汽)速度流量和交換有效面積及冷卻源。，上部打開密閉蓋來投料。此主題相關(guān)圖片如下：▲溶膠底部出料,膠液過濾循環(huán)熱水加熱有一現(xiàn)象，就是真空狀況下無法定溫，即保持膠液溫度恒定。一般70攝氏度在真空10分鐘左右就45~50攝氏度了，要再加溫則沒半小時不行。如此往復(fù)，真空效果勉強，溶膠時間大概主要都由于此而長，為了維持一定時間脫泡，不得不加熱膠液到80攝氏度甚至于90攝氏度等等，如此膠液受破壞程度可想而知！所以，好多企業(yè)需要高級或更高級的膠，來補償如此水解降低膠凍力和粘度的損失，軟癱丸在機頭上出現(xiàn)的機率必定就多。我的總體評價是得不償失，勞民傷財。此主題相關(guān)圖片如下：▲一種國產(chǎn)立式熱水罐還應(yīng)注意的是，真空緩沖罐應(yīng)開手空。因為難免生產(chǎn)使用過程中會發(fā)生膠泡沫和膠液被疏忽而真空抽出，積累在真空系統(tǒng)中必須予以清理，尤其在冬季，馬上凝結(jié)的膠回造成停產(chǎn)等生產(chǎn)事故的。此主題相關(guān)圖片如下：▲無手孔的一國產(chǎn)真空冷凝器實際，目前以上描述的所謂現(xiàn)代式，還沒有將其本原理功能發(fā)揮到周全，還有待于發(fā)現(xiàn)改進(jìn)，尤其是以明膠與膠液的理化特性和我們所需要的膠液質(zhì)量為中心，設(shè)備隨產(chǎn)品和工藝需要走,來挖掘其潛力實在必要?！旅媸菄庖徊蕪椫苽涞娜苣z加色素的現(xiàn)場圖片：此主題相關(guān)圖片如下：四、關(guān)于網(wǎng)膠對于軟膠囊機溶膠的工藝*作，主要以目前主流設(shè)備工藝應(yīng)用來敘述，具體以2型類軟膠囊機的溶膠工藝*作為例。MARKII和RJNJ2型以及類似型號的軟膠囊機制備軟膠囊，包括150、17180等系列，在制備產(chǎn)品的同時，必定產(chǎn)生大量的網(wǎng)膠，其量基本150型要達(dá)到每次膠液量的50~60%左右，17180系列的確要少些，但不是簡單地與一轉(zhuǎn)的產(chǎn)品數(shù)目增加率而同比下降，但確實降低。此主題相關(guān)圖片如下：▲網(wǎng)膠的產(chǎn)生目前國際、國內(nèi)均沒有100%的回收自身利用又保證透明度等質(zhì)量的工藝技術(shù)，上海東海及上海東聯(lián)和上海中洋海洋等例外，技術(shù)是上海東海獨創(chuàng),他們由于屬于一個單位系統(tǒng)，他們擁有此項技術(shù)。目前如果外企業(yè)有，是流失。據(jù)國際文獻(xiàn)報道，國際上回收自身利用率最高為60%；據(jù)對國內(nèi)軟膠囊制備企業(yè)的調(diào)查顯示，一般采用“硬回收”工藝，基本上回收自身利用率為20~60%，最高有70%的消息，但是一次性的，連續(xù)循環(huán)30%左右，三次后就發(fā)生膠丸渾濁透明度大打折扣，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量。色素產(chǎn)品的網(wǎng)膠應(yīng)該完全可以100%回收利用的，只是回收工藝各有千秋。網(wǎng)膠的100%回收自身利用，是行之有效的企業(yè)經(jīng)濟之路。根據(jù)目前大略直觀統(tǒng)計，一個月的制備（壓丸）生產(chǎn)，產(chǎn)生的網(wǎng)膠非常多，價值可觀，完全回收利用意味著只要平時一半的膠和甘油等，就可以完成此產(chǎn)量！可見網(wǎng)膠的100%回收提煉自身利用技術(shù)的重要性、迫切性、經(jīng)濟性和技術(shù)價值！五．溶膠具體工藝本介紹的工藝技術(shù)是本人在一定的工藝技術(shù)基礎(chǔ)上，針對大綜情況和多年來諸多企業(yè)生產(chǎn)的實踐證明行之有效的，在此奉獻(xiàn)給大家，供一般溶膠*作工藝使用，也為簡約敘述，以作參考。具體，例：溶膠工序工藝規(guī)程本工藝介紹由有關(guān)定義、工藝流程、工藝*作規(guī)程等八個部分組成。：1)有關(guān)網(wǎng)膠回收等：略。2)網(wǎng)膠：系指在軟膠囊制備過程中所產(chǎn)生的、表面帶有一定量的液體石蠟油，或壓丸過程中剔出的癟廢丸等。3)工藝用水：系指符合標(biāo)準(zhǔn)的去離子水或純水、蒸餾水等工藝用水。4)加熱形式：蒸汽加熱，一般≤，以便*作過程中及時有效地控制工藝溫度。5)檢驗與標(biāo)準(zhǔn)：工序質(zhì)量以QA感官檢驗為主，QC檢驗結(jié)果跟緊,按企業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。：增塑劑膠水防腐劑溶劑16