藥品認(rèn)證質(zhì)量管理工作中留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(yàn)-文庫吧
2025-05-11 18:20 本頁面
【正文】 的保存條件下觀察若干年限的 檢測結(jié)果。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求： （ 1）穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn) 和長期試驗(yàn)。 影響因素試驗(yàn)適用于原料藥的考察，用 1 批原料藥進(jìn)行； 加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)適用于原料藥與藥物制 劑，要求用 3 批供試品進(jìn)行。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求： （ 2）原料藥供試品是一定規(guī)模生產(chǎn)的，供試品量相 當(dāng)于制劑穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)所要求的批量，原料藥合成 工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。 藥物制劑的供試品應(yīng)是放大試驗(yàn)的產(chǎn)品（如片 劑或膠囊劑在 10000片左右或 10000粒左右，特殊 劑型、特殊品種所需數(shù)量，根據(jù)具體情況靈活掌 握），其處方與生產(chǎn)工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求： （ 3）供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨 床驗(yàn)證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。 （ 4）加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)所用供試品的容器和 包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求： （ 5）研究藥物穩(wěn)定性，要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn) 確、精密、靈活的藥物分析方法和有關(guān) 物質(zhì)（含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的 產(chǎn)物）的檢查方法，并對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證， 以保證藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。 在穩(wěn)定性試驗(yàn)中，應(yīng)重視有關(guān)物質(zhì)的檢 查。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 原料藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)： 影響因素試驗(yàn)：該項(xiàng)試驗(yàn)是在比加速試驗(yàn)更激 烈的條件下進(jìn)行的。其目的是探討藥物的固有 穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降 解途徑與產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、儲(chǔ)存 條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學(xué)依據(jù)。 供試品用一批原料藥進(jìn)行。根據(jù)原料藥的不同 情況，分別攤成 ≤ 5mm厚的薄層備用。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 影響因素試驗(yàn)： （ 1）高溫試驗(yàn)：供試品置于適宜的密封潔凈容器 中， 60℃ 溫度下放置 10 天，在第 5 天和第 10 天 取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。 若供試品有明顯變化（如含量下降 5%），則在 40℃ 條件下同法進(jìn)行試驗(yàn)。若 60℃ 無明顯變 化，不再進(jìn)行 40℃ 試驗(yàn)。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 影響因素試驗(yàn)： （ 2）高濕度試驗(yàn)： 供試品置于恒濕密閉容器中，在 25℃ 分別于相對(duì) 濕度 90%177。 5%條件下放置 10天，于第 5天和第 10天取 樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目要求檢驗(yàn)，同時(shí)準(zhǔn)確稱量
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1