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紫杉醇提純產(chǎn)業(yè)化項目基地可行性研究報告-文庫吧

2025-04-18 07:23 本頁面


【正文】 據(jù)國外文獻(xiàn)報道,其治療晚期耐藥卵巢癌的有效率為24%~30%,聯(lián)合順鉑或卡鉑可提高療效至40%;國內(nèi)報道對卵巢癌有效率為40%。GOG推薦紫杉醇與順鉑為治療晚期卵巢癌一線化療藥物,有效率達(dá)77%。至今,紫杉醇已有40多個國家應(yīng)用于惡性腫瘤患者,被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為“過去10年抗癌藥最大的發(fā)現(xiàn),未來10年最有希望的抗癌藥”,并被專業(yè)人士視為“晚期癌癥的最后一道防線”。 自1992年12月底,美國FDA正式批準(zhǔn)紫杉醇用于治療卵巢癌和乳腺癌以來,至今已有美國、英國、法國、日本、意大利、挪威、丹麥、瑞典、澳大利亞、巴西、中國等40多個國家獲準(zhǔn)紫杉醇上市。我國從1994年起也開始從事這方面的研究,由于紫杉醇優(yōu)良的抗癌特性,且副作用小,我國科技部、財政部和稅務(wù)總局在2000年9月頒布的《中國高新技術(shù)產(chǎn)品目錄》中也確認(rèn)紫杉醇為高新技術(shù)產(chǎn)品(編號:05030206),并給予鼓勵發(fā)展。雖然經(jīng)各國科學(xué)家的研究,為獲取紫杉醇的方法有:⑴化學(xué)半合成法,該法主要是大面積種植紅豆杉樹苗,再從樹苗的枝葉中提取中間體BaccatinⅢ,再經(jīng)數(shù)步化學(xué)反應(yīng)合成紫杉醇。因其未擺脫紅豆杉的植物資源,且增加了中間體的分離和后續(xù)的合成工序,實(shí)用價值不大;⑵化學(xué)全合成法,是1994年美國Holton小組和Nicolaours小組研制成功,但由于紫杉醇是一種復(fù)雜且分子結(jié)構(gòu)剛性極大的天然有機(jī)物,具有四個環(huán)和11個手性碳,為保證環(huán)的形成和立體選擇性,合成難度極大,合成周期長,全合成工作最多達(dá)兩年,且得率低,從報導(dǎo)來看,全化學(xué)合成的工業(yè)化生產(chǎn)還路途遙遠(yuǎn),合成的反應(yīng)需30步,效率太低,成本昂貴;⑶紅豆杉植物細(xì)胞組織培養(yǎng)。該法周期長(-2個月),穩(wěn)定性差,尚需產(chǎn)業(yè)化所需設(shè)備;⑷應(yīng)用工業(yè)菌種發(fā)酵生產(chǎn)紫杉醇。但該法難以篩選到高產(chǎn)菌種,培養(yǎng)液紫杉醇含量低而難于工業(yè)生產(chǎn)。因此,目前國內(nèi)外都是從天然紅豆杉的樹皮或枝葉中提取生產(chǎn)紫杉醇。然而,紫杉醇原料的供應(yīng)已經(jīng)出現(xiàn)了短缺的現(xiàn)象,特別是紅豆杉資源短缺問題更加突出。90年代初開始,國際市場的紫杉醇原料-紅豆杉主要來源于印度和中國。隨著印度紅豆杉資源的逐步匱乏,紫杉醇的原料供應(yīng)將更加依賴中國。但由于我國近年天然紅豆杉資源遇受大量的破壞,2000年開始,我國對紫杉醇的出口實(shí)行了限制,云南、四川、西藏等當(dāng)?shù)卣畬μ烊患t豆杉的采集和紫杉醇的生產(chǎn)進(jìn)行了嚴(yán)格的管制。因此,人工種植紅豆杉將是以后紫杉醇原料的主要來源,也是紫杉醇生產(chǎn)得以持續(xù)發(fā)展的必由之路。紅豆杉屬常綠喬木,分布于北半球,約有十余個種和幾個變種,主要分布在我國的有中國紅豆杉(taxus chinensis)、南方紅豆杉( )、東北紅豆杉()、云南紅豆杉()、西藏紅豆杉();主要分布于歐洲的有歐洲紅豆杉();分布于北美洲的有短葉紅豆杉()和直立雜交紅豆杉(,,)等,, , , ,北半球的中國、印度、緬甸、尼泊爾、美國、加拿大和歐洲是紅豆杉屬植物的主分布區(qū)。據(jù)報道,(太平洋紅豆杉),廣布于歐洲的資源是漿果紅豆杉。在亞洲紅豆杉屬植物主要分布我國、印度和尼泊爾等地。為了更好地比較、選擇紅豆杉品種,經(jīng)介紹,于2001年2月份,從上海紅豆杉生態(tài)建設(shè)有限公司引進(jìn)了150株美國雜交品種曼地亞紅豆杉在我縣進(jìn)行種植試驗(yàn),到目前為止,曼地亞紅豆杉的長勢遠(yuǎn)不如南方紅豆杉。目前,國際上紫杉醇的原藥或制劑的純度一般為≥%,國內(nèi)紫杉醇的原藥或制劑的純度一般為≥%。然而,從紅豆杉中提取紫杉醇,因紅豆杉中含有大量的色素和蠟質(zhì)(特別是葉片),且紅豆杉中的紫杉醇與三尖杉寧堿共寄伴生,由于這兩種物質(zhì)的分子結(jié)構(gòu)式極其相似,用一般的分離方法無法得到高純度紫杉醇。因此,為達(dá)到藥用要求,提高紫杉醇的純度就成了問題的關(guān)鍵。南方紅豆杉雖紫杉醇含量相對較低(-‰,‰),但在提取分離制備方面卻有較大的比較優(yōu)勢:一方面,經(jīng)復(fù)旦大學(xué)藥用植物研究中心測定,南方紅豆杉中三尖杉寧堿含量相對較低,益于制取藥用的高純度紫杉醇,降低提取成本;另一方面,經(jīng)明溪縣綠色生態(tài)研究所測定,在明溪縣人工栽培南方紅豆杉,由于生產(chǎn)周期長,水熱條件優(yōu)越,生物量較大(比美國曼地亞紅豆杉高3-5倍,曼地亞紅豆杉、),這又可用相對多的生物量來彌補(bǔ)相對低的紫杉醇含量,并且提取分離制備紫杉醇過程中還可以獲得多種市場前景廣闊的藥用衍生物。這些特征,使南方紅豆杉具備了天然藥物產(chǎn)業(yè)化的條件。五年來,我縣在得天獨(dú)厚的自然資源條件下,為充分保護(hù)和培育瀕危稀缺的南方紅豆杉現(xiàn)有資源,采用先進(jìn)的育苗、造林技術(shù),建立南方紅豆杉的優(yōu)質(zhì)種苗繁育生產(chǎn)基地。在政府的扶持和指導(dǎo)下,福建省明溪縣南方紅豆杉產(chǎn)業(yè)有限公司積極推廣先進(jìn)的種植技術(shù),按現(xiàn)代企業(yè)制度,以企業(yè)投入為主體,吸收多元社會資金共同投入,同時,積極爭取各級政府的扶持與投資引導(dǎo),規(guī)劃三年內(nèi)大田種植紅豆杉基地6000畝和建立年產(chǎn)含量≥%高純度紫杉醇90kg提取分離制備,并逐步規(guī)劃擴(kuò)大原料基地建設(shè)和生產(chǎn)規(guī)模,以達(dá)到產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的目的。綜上所述,本項目:一則,符合國家產(chǎn)業(yè)政策;二則,產(chǎn)品市場前景十分看好,技術(shù)含量高,可產(chǎn)生很好的經(jīng)濟(jì)效益;三則,通過紫杉醇的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn),降低了成品藥的成本,擴(kuò)大了臨床應(yīng)用范圍,造福了廣大癌癥患者;四則,可成為地方新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn),將進(jìn)一步促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)和高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展;五則,隨著項目的實(shí)施,將帶動人工紅豆杉的種植面積不斷擴(kuò)大,使國家一級保護(hù)樹種南方紅豆杉得到進(jìn)一步保護(hù),達(dá)到可持續(xù)發(fā)展,促進(jìn)生態(tài)環(huán)境的建設(shè);六則,調(diào)整優(yōu)化農(nóng)村農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),實(shí)現(xiàn)財政和農(nóng)民雙增收。因此,利用人工建立紅豆杉工業(yè)原料林,結(jié)合上海復(fù)旦紫杉新技術(shù)有限公司的高新技術(shù),做好集經(jīng)濟(jì)效益、社會效益和生態(tài)效益于一體的紫杉醇提純產(chǎn)業(yè)化項目的開發(fā)和建設(shè)是十分有意義的,項目建成投產(chǎn)后,對我省乃至全國都將起著積極的示范作用。第四章 項目的技術(shù)基礎(chǔ)基地種植方面:1995年開始,由享受國務(wù)院特殊津貼的余能建專家牽頭,經(jīng)南京林業(yè)大學(xué)黃寶龍教授的指導(dǎo),對南方紅豆杉的人工培育開展了研究,采用層積變溫催芽處理技術(shù),解決了紅豆杉種子休眠當(dāng)年發(fā)芽率低的關(guān)鍵問題,在育苗、造林技術(shù)等方面取得了重大的突破:成功地育苗72萬株,發(fā)芽率達(dá)80%以上(2002年可完成育苗220萬株);已完成人工營造紅豆杉3000余畝,造林成活率達(dá)96%以上;一年生幼林平均樹高56cm,平均抽高38cm,生長量均大大高于目前國內(nèi)其他地區(qū),縮短了苗木的培育時間,降低苗木的生產(chǎn)成本,為項目的6000畝原料基地建設(shè)提供了堅實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。同時,明溪縣為國家林業(yè)局批準(zhǔn)實(shí)施的全國六個森林經(jīng)營示范縣之一,而且主要針對南方紅豆杉等珍稀瀕危保護(hù)樹種進(jìn)行開發(fā)研究,按實(shí)施方案要求,
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