紫杉醇提純產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目基地可行性研究報(bào)告(存儲(chǔ)版)
【正文】 上有關(guān)紅豆杉及紫杉醇的研究與生產(chǎn)狀況，產(chǎn)品市場(chǎng)信息，產(chǎn)品銷售，項(xiàng)目推薦、推廣，明溪藥物資源數(shù)據(jù)收集整理等工作。地點(diǎn)：福建省明溪縣南方紅豆杉產(chǎn)業(yè)有限公司機(jī)構(gòu)設(shè)置：學(xué)術(shù)委員會(huì) 管理委員會(huì)所長(zhǎng)研發(fā)一部 研發(fā)二部 行政部 信息部各部門職責(zé)學(xué)術(shù)委員會(huì)職責(zé)：負(fù)責(zé)研究所的課題選擇，研究方向，新產(chǎn)品開發(fā)方向等各種學(xué)術(shù)問題。公司地址在明溪縣城關(guān)，現(xiàn)有員工23人，其中技術(shù)人員7人。沿省道206線在夏陽鄉(xiāng)、沙溪鄉(xiāng)、瀚仙鎮(zhèn)、城關(guān)鄉(xiāng)、蓋洋鎮(zhèn)，選擇土壤肥沃、中性偏酸、給排水良好的連片耕地、旱地，每年大田人工種植紅豆杉2000畝，三年建成6000畝高度集約經(jīng)營管理的人工紅豆杉工業(yè)原料基地。以人工紅豆杉的樹枝、樹葉、樹皮為原料，采用常規(guī)方法浸提萃取得1%紫杉醇浸膏；1%紫杉醇浸膏內(nèi)含紫杉醇、紫杉素、巴苦丁、三尖杉寧堿，10－堿去乙酰巴卡?、螅?0－DABⅢ）、巴卡?、蟮?，系抗癌有效成份，或合成紫杉醇、紫杉特的化學(xué)中間體。所以項(xiàng)目建設(shè)將有利于發(fā)展成為高技術(shù)密集型和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)為基礎(chǔ)、具有較強(qiáng)國際競(jìng)爭(zhēng)力、可持續(xù)發(fā)展的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)，成為新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。針對(duì)紫杉醇的特性和目前提取分離技術(shù)存在的問題，為獲得高純度的紫杉醇（含量≥％），并實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)，本項(xiàng)目與上海復(fù)旦紫杉新技術(shù)有限公司合作，采取如下創(chuàng)新性研究：對(duì)紫杉醇粗制品進(jìn)行脫糖處理，以提高粗制品中紫杉醇的含量。五年來，我縣在得天獨(dú)厚的自然資源條件下，為充分保護(hù)和培育瀕危稀缺的南方紅豆杉現(xiàn)有資源，采用先進(jìn)的育苗、造林技術(shù)，建立南方紅豆杉的優(yōu)質(zhì)種苗繁育生產(chǎn)基地。據(jù)報(bào)道，（太平洋紅豆杉），廣布于歐洲的資源是漿果紅豆杉。但該法難以篩選到高產(chǎn)菌種，培養(yǎng)液紫杉醇含量低而難于工業(yè)生產(chǎn)。據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道，其治療晚期耐藥卵巢癌的有效率為24%～30%，聯(lián)合順鉑或卡鉑可提高療效至40%；國內(nèi)報(bào)道對(duì)卵巢癌有效率為40%。紫杉醇是繼阿霉素及順鉑后最熱點(diǎn)的抗癌新藥，由于其在抗癌譜的擴(kuò)大和非腫瘤性疾病方面的良好治療前景，預(yù)計(jì)全世界癌癥患者10－15%使用,今后紫杉醇世界需求量每年將達(dá)到1000公斤以上，紫杉醇供需將十分懸殊。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，紫杉醇對(duì)晚期卵巢癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌和非小細(xì)胞肺癌有很好的療效，對(duì)頭部、頸部、淋巴組織、膀胱、骨髓、食管等癌癥也有一定療效。進(jìn)口紫杉醇針劑價(jià)格為約1800元/針（含量30mg/5ml），國產(chǎn)紫杉醇針劑約1200元/針（含量30mg/5ml）, 經(jīng)測(cè)算該藥在21世紀(jì)全球每年的銷售額可達(dá)60億美元以上。本項(xiàng)目利用人工栽培紅豆杉的枝、葉、皮為原料進(jìn)行萃取，采用多級(jí)色譜分離技術(shù)和無毒多元溶劑多層次淋洗技術(shù)，建立工藝簡(jiǎn)捷、純度和得率高、生產(chǎn)成本低、無毒、可清潔化生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)人工紅豆杉提取紫杉醇的產(chǎn)業(yè)化建設(shè)，達(dá)到可持續(xù)發(fā)展。項(xiàng)目建設(shè)需配套建立優(yōu)質(zhì)種苗基地120畝，利用天然優(yōu)質(zhì)南方紅豆杉種源，研究育苗、造林新技術(shù)，采用層積變溫催芽處理方法，有效解決了紅豆杉種子休眠當(dāng)年發(fā)芽率低的關(guān)鍵技術(shù)，大大推動(dòng)南方紅豆杉優(yōu)質(zhì)種源選育及其規(guī)范化種植示范，有利于國家一級(jí)保護(hù)樹種－紅豆杉的保護(hù)和生態(tài)環(huán)境的建設(shè)。項(xiàng)目的生產(chǎn)工藝完全采用毒性小或無毒性的有機(jī)溶劑，徹底取代了氯仿等強(qiáng)毒溶劑，實(shí)現(xiàn)無污染排放，產(chǎn)品得率高，純度高、質(zhì)量好。大部份企業(yè)均無人工種植的基地，提取分離制備將受到很大制約，而北京昌平的北京北方紅豆杉生態(tài)科技有限公司也僅對(duì)曼地亞紅豆杉種植繁育研究，暫無提取分離制備。其能促使微管蛋白二聚體裝配成微管，并阻止其解聚而穩(wěn)定微管，從而抑制了細(xì)胞的有絲分裂起到了抗腫瘤作用，但不影響DNA、RNA和蛋白質(zhì)的合成。 自1992年12月底，美國FDA正式批準(zhǔn)紫杉醇用于治療卵巢癌和乳腺癌以來，至今已有美國、英國、法國、日本、意大利、挪威、丹麥、瑞典、澳大利亞、巴西、中國等40多個(gè)國家獲準(zhǔn)紫杉醇上市。90年代初開始，國際市場(chǎng)的紫杉醇原料－紅豆杉主要來源于印度和中國。目前，國際上紫杉醇的原藥或制劑的純度一般為≥%，國內(nèi)紫杉醇的原藥或制劑的純度一般為≥%。因此，利用人工建立紅豆杉工業(yè)原料林，結(jié)合上海復(fù)旦紫杉新技術(shù)有限公司的高新技術(shù)，做好集經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和生態(tài)效益于一體的紫杉醇提純產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的開發(fā)和建設(shè)是十分有意義的，項(xiàng)目建成投產(chǎn)后，對(duì)我省乃至全國都將起著積極的示范作用。如果進(jìn)行脫糖處理，則水溶性的糖基化紫杉醇就會(huì)轉(zhuǎn)化為非水溶性的紫杉醇，避免了糖基化紫杉醇的萃取過程中可能進(jìn)入水相而損失，使得自由態(tài)和糖基化束縛態(tài)的紫杉醇幾乎同時(shí)都能得到有效的提取。為了達(dá)到南方紅豆杉定向培育、速生豐產(chǎn)的要求，具體方案如下：良種選育：通過不同海撥、不同地理種源試驗(yàn)，篩選生長(zhǎng)力高，適應(yīng)性強(qiáng)，紫杉醇含量高的優(yōu)良種源；壯苗培育：從種子處理、育苗密度、水肥管理、土壤條件、透光要求、病蟲害防治等技術(shù)方面強(qiáng)化管理，特別是通過層積變溫催芽處理技術(shù)和無性繁育技術(shù)，以提高種子的發(fā)芽率和苗木的生產(chǎn)速率，降低苗木的成本，確?；亟ㄔO(shè)的苗木需要；基地選擇：應(yīng)選擇土壤肥沃、中性偏酸、給水排水良好、交通便利、適應(yīng)農(nóng)機(jī)化耕作的連片耕地和山地；在基地種植過程中，首先對(duì)土壤的自然肥力即土壤成土過程的肥力進(jìn)行考察，然后對(duì)耕作熟化過程中產(chǎn)生的肥力即人為肥力進(jìn)行調(diào)控，保持穩(wěn)定的生產(chǎn)能力。（三）進(jìn)度安排原料基地①2001年已完成120畝種苗基地的建設(shè)和當(dāng)年育苗所需種子的采集；②2001年冬完成2000畝基地移栽定植；育苗120畝；③2002年冬完成大田2000畝的移栽，至2003冬，建成大田6000畝的南方紅豆杉人工培育工業(yè)原料林生產(chǎn)基地。農(nóng)戶出地，以投工投勞及相應(yīng)的資金生產(chǎn)，建立大田5400畝的紅豆杉工業(yè)原料生產(chǎn)基地。原料基地建設(shè)目前已完成山地種植3030畝，完成大田60畝的移栽工作，計(jì)劃至2003年建成6000畝的南方紅豆杉人工培育工業(yè)原料生產(chǎn)基地，并于當(dāng)年形成年產(chǎn)3200噸生物量的規(guī)模。副所長(zhǎng)職責(zé)：協(xié)助所長(zhǎng)工作，具體負(fù)責(zé)和落實(shí)明溪研究所的各項(xiàng)工作；負(fù)責(zé)生產(chǎn)加工。，其中山地218萬畝，境內(nèi)多屬于山地丘陵地帶，省道206貫穿沙溪鄉(xiāng)、瀚仙鎮(zhèn)、城關(guān)鄉(xiāng)、蓋洋鎮(zhèn)，耕地條件非常優(yōu)越，土壤肥沃，水利設(shè)施齊全，非常適宜南方紅豆杉的連片種植，建立6000畝的原料種植基地，年可提供生物量3200余噸，可提取含量≥%紫杉醇90公斤。該技術(shù)已在本公司進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)，已生產(chǎn)產(chǎn)品5kg。二、資金籌措⑴企業(yè)自籌：3911萬元⑵銀行貸款：1400萬元(基地500萬元，加工900萬元)⑶爭(zhēng)取專項(xiàng)資金1500萬元
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