【正文】 癡呆癥等也有良好的療效。第二章 產品的市場前景紫杉醇作為醫(yī)藥的中間體或原藥，經過分離處理后可作為抗癌藥物，是近20年來抗癌藥物研究領域的重要發(fā)現。在1981986年和1990年國外分別開始了Ⅰ期、Ⅱ期與Ⅲ期的臨床試驗。紅豆杉屬常綠喬木，分布于北半球，約有十余個種和幾個變種，主要分布在我國的有中國紅豆杉（taxus chinensis）、南方紅豆杉（ ）、東北紅豆杉()、云南紅豆杉()、西藏紅豆杉()；主要分布于歐洲的有歐洲紅豆杉()；分布于北美洲的有短葉紅豆杉()和直立雜交紅豆杉(,，)等，, ,　, ，北半球的中國、印度、緬甸、尼泊爾、美國、加拿大和歐洲是紅豆杉屬植物的主分布區(qū)。該工藝操作復雜，且大量使用有機、有毒溶劑，造成嚴重的環(huán)境污染，產品得率一般為87%，純度不高（最高只能達到98%）。（二）紫杉醇的提取分離制備現有廠房制備可生產從1%到30%－50%含量紫杉醇，年內將建立生物量到1%紫杉醇生產制備，以利于充分利用當地豐富的紅豆杉資源，明年6月底將引進含量≥%紫杉醇生產制備，并視生產規(guī)模和條件再申報GMP論證。三、建設地點福建省明溪縣東新路98號四、建設期限2001－2003年第六章　項目承擔單位基本情況福建省明溪縣南方紅豆杉產業(yè)有限公司系香港太平洋發(fā)展集團有限公司、福建宏源電業(yè)股份公司、福建省明溪縣天綠藥用植物發(fā)展有限公司三家按55%、%、%出資比例合作建立的，注冊資金3000萬元。行政部職責：負責各項行政工作：例如資料整理，日常資金管理，儀器購買，輔料購買，項目申報，人事安排等。⑵流動資金投資：2171萬元。該技術已在本公司進行工業(yè)化生產，已生產產品5kg。副所長職責：協(xié)助所長工作，具體負責和落實明溪研究所的各項工作；負責生產加工。農戶出地，以投工投勞及相應的資金生產，建立大田5400畝的紅豆杉工業(yè)原料生產基地。為了達到南方紅豆杉定向培育、速生豐產的要求，具體方案如下：良種選育：通過不同海撥、不同地理種源試驗，篩選生長力高，適應性強，紫杉醇含量高的優(yōu)良種源；壯苗培育：從種子處理、育苗密度、水肥管理、土壤條件、透光要求、病蟲害防治等技術方面強化管理，特別是通過層積變溫催芽處理技術和無性繁育技術，以提高種子的發(fā)芽率和苗木的生產速率，降低苗木的成本，確?；亟ㄔO的苗木需要；基地選擇：應選擇土壤肥沃、中性偏酸、給水排水良好、交通便利、適應農機化耕作的連片耕地和山地；在基地種植過程中，首先對土壤的自然肥力即土壤成土過程的肥力進行考察，然后對耕作熟化過程中產生的肥力即人為肥力進行調控，保持穩(wěn)定的生產能力。因此，利用人工建立紅豆杉工業(yè)原料林，結合上海復旦紫杉新技術有限公司的高新技術，做好集經濟效益、社會效益和生態(tài)效益于一體的紫杉醇提純產業(yè)化項目的開發(fā)和建設是十分有意義的，項目建成投產后，對我省乃至全國都將起著積極的示范作用。90年代初開始，國際市場的紫杉醇原料－紅豆杉主要來源于印度和中國。其能促使微管蛋白二聚體裝配成微管，并阻止其解聚而穩(wěn)定微管，從而抑制了細胞的有絲分裂起到了抗腫瘤作用，但不影響DNA、RNA和蛋白質的合成。項目的生產工藝完全采用毒性小或無毒性的有機溶劑，徹底取代了氯仿等強毒溶劑，實現無污染排放，產品得率高，純度高、質量好。本項目利用人工栽培紅豆杉的枝、葉、皮為原料進行萃取，采用多級色譜分離技術和無毒多元溶劑多層次淋洗技術，建立工藝簡捷、純度和得率高、生產成本低、無毒、可清潔化生產，從而實現人工紅豆杉提取紫杉醇的產業(yè)化建設，達到可持續(xù)發(fā)展。臨床試驗結果表明，紫杉醇對晚期卵巢癌、轉移性乳腺癌和非小細胞肺癌有很好的療效，對頭部、頸部、淋巴組織、膀胱、骨髓、食管等癌癥也有一定療效。據國外文獻報道，其治療晚期耐藥卵巢癌的有效率為24%～30%，聯(lián)合順鉑或卡鉑可提高療效至40%；國內報道對卵巢癌有效率為40%。據報道，（太平洋紅豆杉），廣布于歐洲的資源是漿果紅豆杉。針對紫杉醇的特性和目前提取分離技術存在的問題，為獲得高純度的紫杉醇（含量≥％），并實現工業(yè)化生產，本項目與上海復旦紫杉新技術有限公司合作，采取如下創(chuàng)新性研究：對紫杉醇粗制品進行脫糖處理，以提高粗制品中紫杉醇的含量。以人工紅豆杉的樹枝、樹葉、樹皮為原料，采用常規(guī)方法浸提萃取得1%紫杉醇浸膏；1%紫杉醇浸膏內含紫杉醇、紫杉素、巴苦丁、三尖杉寧堿，10－堿去乙酰巴卡?、螅?0－DABⅢ）、巴卡?、蟮龋悼拱┯行С煞荩蚝铣勺仙即?、紫杉特的化學中間體。公司地址在明溪縣城關，現有員工23人，其中技術人員7人。信息部職責：負責收集世界上有關紅豆杉及紫杉醇的研究與生產狀況，產品市場信息，產品銷售，項目推薦、推廣，明溪藥物資源數據收集整理等工作。⑶無形資產投資1000萬元。其生產工藝先進、生產成本低，易于除去紫杉醇伴生物、替代了傳統(tǒng)生產過程中使用的氯仿等有毒有害物質，純化過程無污染，并可循環(huán)利用洗脫液，符合清潔生產技術路線，適用于工業(yè)化生產，達國內領先、國際先進水平。所長職責：對研究所進行全面管理；指導儀器購買；組織人力、物力、財力開發(fā)新產品；人員安排等工作。二是以“公司帶農戶”的方式，由公司統(tǒng)一供應苗木，統(tǒng)一技術指導，產品統(tǒng)一定價收購。（一）原料基地一是根據南方紅豆杉幼苗和幼林階段耐陰，成林后喜生于肥沃、濕潤、土壤中性、微酸性或酸性的耕地、山坡、山腰、山谷生物學特性，充分考慮紅豆杉產地環(huán)境，選擇了土壤、大氣、水質無污染的區(qū)域（明溪境內幾乎全范圍適宜）作為種植基地，主要是規(guī)劃在明溪到三明沿線的五個鄉(xiāng)鎮(zhèn)進行種植，以達到連片、規(guī)模種植，便于技術指導和規(guī)范管理；二是在種質資源方面，考慮南方紅豆杉種植適應性，主要是以明溪縣境內的天然紅豆杉種子為繁殖材料，采用先進的層積變溫催芽處理技術，有力地解決了紅豆杉種子休眠當年發(fā)芽率低的關鍵問題。綜上所述，本項目：一則，符合國家產業(yè)政策；二則，產品市場前景十分看好，技術含量高，可產生很好的經濟效益；三則，通過紫杉醇的產業(yè)化生產，降低了成品藥的成本，擴大了臨床應用范圍，造福了廣大癌癥患者；四則，可成為地方新的經濟增長點，將進一步促進地方經濟和高新技術產業(yè)的發(fā)展；五則，隨著項目的實施，將帶動人工紅豆杉的種植面積不斷擴大，使國家一級保護樹種南方紅豆杉得到進一步保護，達到可持續(xù)發(fā)展，促進生態(tài)環(huán)境的建設；六則，調整優(yōu)化農村農業(yè)產業(yè)結構，實現財政和農民雙增收。然而，紫杉醇原料的供應已經出現了短缺的現象，特別是紅豆杉資源短缺問題更加突出。 第三章　項目的意義及必要性