滄州市藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案-文庫(kù)吧
2025-04-13 04:57 本頁(yè)面
【正文】 應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案齊全、完整。物料管理：原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗(yàn)收、抽驗(yàn)、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，其驗(yàn)證能夠確定不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。藥品銷售及不良反應(yīng)報(bào)告：銷售記錄能夠全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報(bào)告及其執(zhí)行情況。自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及其發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)的整改落實(shí)情況。委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或被委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況。曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果。四、檢查方法與步驟：（一）各有關(guān)縣（市）局根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管責(zé)任制的規(guī)定，分別負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，并結(jié)合本地實(shí)際制定專項(xiàng)檢查方案，于今年7月10日前報(bào)市局藥品注冊(cè)與安全監(jiān)管科。（二）7月到10月為專項(xiàng)檢查階段，市局重點(diǎn)組織檢查市區(qū)企業(yè)、含注射劑生產(chǎn)企業(yè)及近期有群眾舉報(bào)的企業(yè)、近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的企業(yè)和近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查和其他檢查的企業(yè)；各縣（市）局重點(diǎn)檢查本轄區(qū)內(nèi)除注射劑以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)。檢查方式一般采取跟蹤檢查的方式，如有必要可采取飛行檢查的方式。（三）9月份中旬開始，市局將組織對(duì)各有關(guān)縣（市）局的藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查驗(yàn)收工作，重點(diǎn)檢查對(duì)轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)檔案管理情況，并抽查轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理狀況。（四）10月份為專項(xiàng)檢查工作的總結(jié)階段，各有關(guān)縣（市）局在10月20日前按以下內(nèi)容將本轄區(qū)的總結(jié)報(bào)市局藥品注冊(cè)與安全監(jiān)管科，市局在11月10日前完成總結(jié)并上報(bào)省局。檢查總體情況，包括檢查范圍內(nèi)容、具體實(shí)施步驟、檢查方式等；所取得的主要成效；企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中存在的主要問題；企業(yè)違法違規(guī)行為及處理結(jié)果，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果或未予以處理的理由；警告、責(zé)令限期改正、停產(chǎn)整頓及罰款的情況統(tǒng)計(jì)。監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，包括體制、機(jī)制、制度、監(jiān)督檢查方式方法、人員素質(zhì)等；已采取的措施和對(duì)今后工作的建議，包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制、深化藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度改革的意見。對(duì)本次專項(xiàng)檢查工作的評(píng)估。五、具體要求：（一）各有關(guān)縣（市）局要高度重視此項(xiàng)專項(xiàng)檢查工作，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，安排好檢查人員、交通工具等，以確保檢查質(zhì)量。（二）各有關(guān)縣（市）局要通過新聞媒體向社會(huì)公布舉報(bào)電話，制作舉報(bào)電話牌，懸掛到每個(gè)藥品企業(yè)，發(fā)動(dòng)群眾對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，提供違法生產(chǎn)的線索，以便及時(shí)準(zhǔn)確地進(jìn)行打擊。舉報(bào)電話牌由市局組織制作，名稱為“違法生產(chǎn)藥品行為舉報(bào)電話”，列出省局藥品安監(jiān)處、市局藥品注冊(cè)與安全監(jiān)管科以及縣局的舉報(bào)電話。舉報(bào)電話牌要懸掛在藥品生產(chǎn)企業(yè)中醒目的位置。各有關(guān)縣（市）局主管安監(jiān)工作的人員也要采取明查暗訪、突擊進(jìn)廠檢查等行之有效的方式，爭(zhēng)取主動(dòng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)藥品行為，依
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