滄州市藥品生產(chǎn)專項檢查工作實施方案(編輯修改稿)
2025-05-25 04:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 法嚴懲。（三）對每家藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查或飛行檢查后要認真填寫跟蹤檢查報告（見附件1）、專項檢查表（見附件2），在檢查結(jié)束后立即上報市局藥品注冊與安全監(jiān)管科，由市局上報省局，省局填寫專項檢查表中的綜合評定意見，依法研究處理決定。（四）市局在專項檢查期間將組織對有關(guān)縣（市）局的專項檢查工作進行督查和抽查，并根據(jù)實際情況適時組織調(diào)度會，協(xié)調(diào)工作進度和安排，溝通信息。（五）各有關(guān)縣(市)局在檢查期間發(fā)現(xiàn)有較嚴重的違法違規(guī)情況要立即上報市局藥品注冊與安全監(jiān)管科。（六）專項檢查期間，要特別重視群眾舉報，對有價值、有線索的舉報，無論被舉報企業(yè)接受還是未接受專項檢查都要組織飛行檢查。（七）在完成對原料藥、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查后，各有關(guān)縣（市）局今年也要完成對其他取得《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)的跟蹤檢查。六、其他相關(guān)工作的安排：（一）為配合這次藥品生產(chǎn)專項檢查工作，定于今年7月份，在全市范圍內(nèi)開展宣傳法律法規(guī)促進企業(yè)誠信教育活動。在教育月期間，各有關(guān)縣（市）局要采用電視、廣播、報紙、宣傳單等多種形式，深入街頭、社區(qū)，大張旗鼓地宣傳藥品法律法規(guī)，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)誠信建設，動員全社會的力量參與法律法規(guī)和誠信教育活動。開展建立企業(yè)誠信制度倡議活動，并通過新聞媒體進行廣泛宣傳，實行社會監(jiān)督。今年下半年市局將舉辦新修訂《藥品管理法》頒布實施5周年知識競賽，市局注安科擬在7月份組織藥品生產(chǎn)企業(yè)進行選拔賽，請各單位做好宣傳、發(fā)動和準備工作。（二）要加強對藥品研究與臨床試驗的監(jiān)督管理。有關(guān)縣（市）局要組織對轄區(qū)藥品臨床前研究和藥物臨床試驗的監(jiān)督檢查，確保對轄區(qū)內(nèi)臨床前和臨床試驗項目的現(xiàn)場檢查覆蓋率大于15%。對管理混亂，不能保證研究工作質(zhì)量，不能保障受試者安全和權(quán)益的責令其按GLP、GCP要求進行整改。（三）加強藥品不良反應監(jiān)測報告工作。各縣（市）局要采取積極有效的措施，強化藥品不良反應監(jiān)測工作，進一步完善藥品不良反應報告與監(jiān)測機制，促進臨床合理用藥，保障公共用藥安全。要按照滄州市食品藥品監(jiān)督管理局、滄州市衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于進一步加強藥品不良反應監(jiān)測工作 開通縣級網(wǎng)絡數(shù)據(jù)錄入接口的通知》（滄食藥監(jiān)注[2006]28號）的要求完成本轄區(qū)哨所單位的建立，并不斷提高不良反應病例報告的數(shù)量和質(zhì)量。繼續(xù)開展對使用齊二藥生產(chǎn)的含有二甘醇的亮菌甲素注射液、鹽酸萘福泮注射液、倍他米松磷酸鈉注射液、葛根素注射液、小兒對乙酰氨基酚灌腸液等五種假藥的不良反應監(jiān)測報告工作。（四）有關(guān)縣（市）局要加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品制劑配制的監(jiān)督檢查，確保藥品制劑質(zhì)量。對醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)督檢查覆蓋面要達到100%。省、市局將于今年下半年對各醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)管情況進行抽查。（五）各縣（市）局要建立藥品安全性緊急事件應急機制。研究制定藥品安全性緊急事件應急預案和藥品不良反應應急預案，對重大突發(fā)的嚴重藥品不良反應事件的處理，要做到反應敏捷，有效運轉(zhuǎn)，處理得當，安全穩(wěn)定，迅速有效控制藥品安全性、藥品不良反應事件的發(fā)展，把危害降低到最低。要做好突發(fā)事件的信息披露和輿論引導工作。嚴格遵守新聞宣傳的有關(guān)規(guī)定，加強與媒體的溝通，避免因炒作和誤導
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1