滄州市藥品生產(chǎn)專項檢查工作實施方案(已修改)
2025-05-10 04:57 本頁面
【正文】 滄州市藥品生產(chǎn)專項檢查工作實施方案為貫徹落實“全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序”工作會議精神，按照省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《河北省藥品生產(chǎn)專項檢查工作實施方案》要求，結(jié)合我市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的現(xiàn)狀，特制定本實施方案。一、指導(dǎo)思想：全面貫徹落實國務(wù)院及省局領(lǐng)導(dǎo)的重要指示和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神，按照“全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮焙?006年全省藥品安全監(jiān)管工作會議的要求，針對藥品生產(chǎn)領(lǐng)域存在的突出問題和監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，強化依法監(jiān)管責(zé)任，保證公眾用藥安全有效。二、目標(biāo)與要求： 通過專項檢查，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識得到普遍加強；嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，全面落實質(zhì)量管理責(zé)任；嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；進一步強化藥品生產(chǎn)監(jiān)管職責(zé)，提高依法監(jiān)管水平。（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人必須對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，并保證藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的各項規(guī)章制度得到全面落實。對未按規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，需要整改的責(zé)令立即整改；對不符合藥品GMP認(rèn)證規(guī)定的，建議省局依法收回《藥品GMP證書》；情節(jié)嚴(yán)重的，建議吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。上述處理決定一并予以通報。（二）各有關(guān)縣（市）局要進一步完善監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確監(jiān)督檢查職責(zé)。認(rèn)真落實監(jiān)督管理工作制度，做到不走過場、不留死角，消除一切不安全隱患。對監(jiān)管不到位，出現(xiàn)問題或造成嚴(yán)重后果的，要根據(jù)有關(guān)法律規(guī)定追究監(jiān)管部門及有關(guān)人員責(zé)任。三、檢查內(nèi)容： 此項專項檢查要對全市所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查，抓住重點，消除一切不安全因素。在全面排查的基礎(chǔ)上，確定本次專項檢查的范圍和重點內(nèi)容，其中應(yīng)將以下企業(yè)、品種、環(huán)節(jié)、內(nèi)容納入重點檢查范圍。（一）重點檢查企業(yè)與品種：注射劑及生物制品生產(chǎn)企業(yè)；近期有群眾舉報的企業(yè)； 近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的企業(yè)；近兩年未進行過跟蹤檢查和其他檢查的企業(yè)。（二）重點檢查環(huán)節(jié)與內(nèi)容：關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實際能力。質(zhì)量保證部門：按照規(guī)定獨立履行對物料抽樣及不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行及不合格物料、不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)；具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)。質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨立履行職責(zé)；每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實行檢驗及留樣，如部分檢驗，其確定原則；按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商的原則、審計內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考察周期及執(zhí)行情況；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供
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