滄州市藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案-wenkub
2023-05-13 04:57:19 本頁面
【正文】 素。質(zhì)量保證部門：按照規(guī)定獨(dú)立履行對(duì)物料抽樣及不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行及不合格物料、不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)；具有對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估及決策等質(zhì)量否決權(quán)。生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果。（三）9月份中旬開始，市局將組織對(duì)各有關(guān)縣（市）局的藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查驗(yàn)收工作，重點(diǎn)檢查對(duì)轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)檔案管理情況，并抽查轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理狀況。對(duì)本次專項(xiàng)檢查工作的評(píng)估。舉報(bào)電話牌要懸掛在藥品生產(chǎn)企業(yè)中醒目的位置。（五）各有關(guān)縣(市)局在檢查期間發(fā)現(xiàn)有較嚴(yán)重的違法違規(guī)情況要立即上報(bào)市局藥品注冊(cè)與安全監(jiān)管科。在教育月期間，各有關(guān)縣（市）局要采用電視、廣播、報(bào)紙、宣傳單等多種形式，深入街頭、社區(qū)，大張旗鼓地宣傳藥品法律法規(guī)，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)誠信建設(shè)，動(dòng)員全社會(huì)的力量參與法律法規(guī)和誠信教育活動(dòng)。有關(guān)縣（市）局要組織對(duì)轄區(qū)藥品臨床前研究和藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查，確保對(duì)轄區(qū)內(nèi)臨床前和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率大于15%。要按照滄州市食品藥品監(jiān)督管理局、滄州市衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作 開通縣級(jí)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)錄入接口的通知》（滄食藥監(jiān)注[2006]28號(hào)）的要求完成本轄區(qū)哨所單位的建立，并不斷提高不良反應(yīng)病例報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。省、市局將于今年下半年對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)管情況進(jìn)行抽查。嚴(yán)格遵守新聞宣傳的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)與媒體的溝通，避免因炒作和誤導(dǎo)造成負(fù)面影響，防止引發(fā)群體事件和其他不穩(wěn)定因素。 附件1：河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查報(bào)告企業(yè)名稱資料序號(hào)跟蹤檢查范圍跟蹤受理編號(hào)檢查時(shí)間證書編號(hào)檢查依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（98年修訂）綜合評(píng)定： 受省食品藥品監(jiān)督管理局的委派，檢查組按照預(yù)定的檢查方案對(duì)該公司_________的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了跟蹤檢查，總體情況如下：嚴(yán)重缺陷：一般缺陷： 項(xiàng)曾經(jīng)的違法違規(guī)行為及處理情況：其它需要說明的問題：企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日檢查組長簽字 年 月 日檢查人員簽字 年 月 日注：此表一式三份，省、市、縣藥品監(jiān)督管理局各一份。附件2:藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查報(bào)告表企業(yè)名稱許可證編號(hào)生產(chǎn)范圍檢查時(shí)間檢查人員條款檢 查 內(nèi) 容檢查結(jié)果符合部分符合不符合0101企業(yè)負(fù)責(zé)人專業(yè)、學(xué)歷、資歷、及其培訓(xùn)情況，履行職責(zé)的實(shí)際能力；0102質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人及其工作人員專業(yè)、學(xué)歷、資歷及其培
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