滄州市藥品生產(chǎn)專項檢查工作實施方案-資料下載頁
2025-04-28 04:57本頁面
【正文】 ，其確定原則；編號：（冀）2006XXXX0304按實驗數(shù)據(jù)如詩出具檢驗報告。0305如果委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。0401物料供應(yīng)商選擇原則、審計內(nèi)容、認可標(biāo)準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及其執(zhí)行情況；0402批準及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；0403按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同；0404供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；0405每種物料供應(yīng)商的檔案齊全、完整；0501原料、輔料的物料使用及產(chǎn)品放行情況；0502物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標(biāo)準、程序及其執(zhí)行情況；0503如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品的不放行。0601所有藥品按照法定標(biāo)準、生產(chǎn)公益組織生產(chǎn)；0602物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。0701銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產(chǎn)品；0702退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；0703藥品不良反應(yīng)報告及其執(zhí)行情況。0801企業(yè)自檢執(zhí)行情況；0802接受檢查、跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況。0901藥品委托生產(chǎn)符合要求；0902委托生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控執(zhí)行情況。藥品生產(chǎn)專項檢查報告表 編號：（冀）20060000檢查中發(fā)現(xiàn)的其它缺陷嚴重缺陷：一般缺陷： （此欄不夠可附頁）檢查和跟蹤檢查次數(shù) 曾經(jīng)的違法違規(guī)行為及處理情況其它需要說明的問題省級藥監(jiān)部門綜合評定意見省級藥監(jiān)部門處理結(jié)果□ 限期整改□ 停產(chǎn)整頓□ 收回《藥品GMP證書》□ 吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》 (蓋 章) 二○○六年 月 日15 / 15
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